Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabiliteringsövning plus perioperativ optimering av seniorhälsan

1 juli 2019 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av och uppskatta effektiviteten av en preoperativ träning (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 upp till stillasittande äldre vuxna (dvs. ålder 60 och äldre) som genomgår bukkirurgi, urologisk eller gynekologisk operation enligt ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) hos Duke, med användning av en mängd olika tekniker för att mäta den möjliga effekten av denna intervention. Studiepatienter kommer att genomgå ett program med prehabiliteringsträning under 6 dagar i veckan som ordinerats för dem av en träningsfysiolog, i upp till 4 veckor före operationen. Studiedeltagare kommer att genomgå fyra typer av bedömningar: Funktionell/kognitiv testning; Prover av blod/cerebrospinalvätska (CSF) och muskelbiopsier; Hjärnavbildning; och inspelning av hjärnaktivitet. Kliniska resultat kommer också att erhållas från Dukes elektroniska journalsystem. Riskerna med träningsinterventionen är i allmänhet milda, eftersom måttlig träning i denna patientpopulation generellt ger förbättrade hälsoresultat. Data från dessa patienter kommer att analyseras i jämförelse med benägenhetsmatchade patienter från Duke Markers of Alzheimers Disease och neurokognitiva resultat efter Perioperative Care (MADCO-PC) studie som inte genomgick denna prehabiliteringsträningsintervention. Sammantaget kommer resultaten av denna studie att göra det möjligt för utredarna att uppskatta den möjliga effekten av prehabiliteringsträning på flera domäner av postoperativ återhämtning (kognition, hjärnanslutning, biomarkörer, hjärnaktivitet, etc) och kommer att tillhandahålla viktiga preliminära data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av och uppskatta effektiviteten av en preoperativ träning (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 upp till stillasittande äldre vuxna (dvs. ålder 60 och äldre) som genomgår bukkirurgi, urologisk eller gynekologisk operation enligt ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) hos Duke, med användning av en mängd olika tekniker för att mäta den möjliga effekten av denna intervention. Studiepatienter kommer att genomgå ett program med prehabiliteringsträning under 6 dagar i veckan som ordinerats för dem av en träningsfysiolog, i upp till 4 veckor före operationen. Studiedeltagare kommer att genomgå fyra typer av bedömningar: Funktionell/kognitiv testning; Blod/CSF-prover och muskelbiopsier; Hjärnavbildning; och inspelning av hjärnaktivitet. Kliniska resultat kommer också att erhållas från Dukes elektroniska journalsystem. Riskerna med träningsinterventionen är i allmänhet milda, eftersom måttlig träning i denna patientpopulation generellt ger förbättrade hälsoresultat. Data från dessa patienter kommer att analyseras i jämförelse med benägenhetsmatchade patienter från Duke Markers of Alzheimers Disease och neurokognitiva resultat efter Perioperative Care (MADCO-PC) studie som inte genomgick denna prehabiliteringsträningsintervention. Sammantaget kommer resultaten av denna studie att göra det möjligt för utredarna att uppskatta den möjliga effekten av prehabiliteringsträning på flera domäner av postoperativ återhämtning (kognition, hjärnanslutning, biomarkörer, hjärnaktivitet, etc.) och kommer att tillhandahålla viktiga preliminära data och kommer att hjälpa till att utforma framtiden mer definitiva studier för att testa dessa hypoteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 och uppåt
  • Kunna prata engelska.
  • sett, planerad att ses eller berättigad att ses på Preoperative Optimization of Senior Health (POSH) klinik före operation
  • schemalagd för allmän, gynekologisk eller urologisk operation enligt ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery), eller kvalificerad för ERAS-protokollet
  • Bor inom ~1 timmes bilresa från Duke
  • Stillasittande (följer inte för närvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet)
  • Ambulerande (hjälpmedel ok)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att utföra föreskrivna övningar

Exklusions kriterier:

  • Intagen på en kriminalvårdsanstalt (dvs. fångar).
  • Dokumenterad eller misstänkt familje- eller personlig historia av malign hypertermi.
  • Allergi eller annan kontraindikation mot isofluran
  • Får systemisk kemoterapi efter den första kognitiva testsessionen och före de 6 veckor långa uppföljningssessionerna för kognitiva tester.
  • Stort huvudtrauma som inträffar efter den första kognitiva testsessionen och före de 6 veckor långa uppföljningssessionerna för kognitiva tester.
  • Anginala symtom, känd kranskärlssjukdom (CAD) eller hög kardiovaskulär risk enligt American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) riktlinjer
  • Att ta antikoagulantia som skulle förhindra lumbalpunktion enligt riktlinjerna från American Society of Regional Anesthesia.
  • Diagnostiserad historia av demens.
  • Oförmåga att röra sig självständigt.
  • Annars inte lämpligt för studiedeltagande i huvudutredarens bedömning, såsom (men inte begränsat till) eftersom patienten inte har kardiopulmonell kapacitet att slutföra träningsregimen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övning Intervention
Övrig: Övning Intervention
Studiepatienter kommer att genomgå ett program med prehabiliteringsträning under 6 dagar i veckan som ordinerats för dem av en träningsfysiolog, i upp till 4 veckor före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av preoperativt träningsprogram
Tidsram: cirka 18 månader
Antalet patienter som kontaktas kontra antalet inskrivna patienter kommer att spåras för att fastställa möjligheten att rekrytera. Skälen till avslag kommer att bedömas.
cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera