Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk utvärdering av indirekt pulpakapsel i primära och permanenta tänder med olika material

23 juli 2018 uppdaterad av: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Utvärdering av indirekt massakapsling hos barn med olika material

Indirect pulp capping (IPC) är en behandling som bevarar massans vitalitet. Flera material har använts för denna procedur. Syftet med denna studie är att utvärdera de radiografiska och kliniska resultaten av TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) och att jämföra det med mineraltrioxidaggregat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) och kalciumhydroxid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Tyskland) biomaterial i IPC-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 295 tänder, inklusive andra primära molarer och första permanenta molarer med IPC-indikationer från friska och samarbetsvilliga barn mellan 4-15 år, inkluderades i denna studie. Tänderna delades in i tre grupper efter de material som användes för att täcka massan. Indirekt massabehandling applicerades med Dycal för 91 tänder, ProRoot MTA för 89 tänder och TheraCal LC för 115 tänder. Primära molarer återställdes med kompomermaterialet och permanenta molarer återställdes med hartskompositmaterialet. Restaureringar utvärderades med kriterierna Modified United States Public Health Service (modifierad USPHS). Kliniska och radiografiska fynd utvärderades under 24 månader vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tänder med kliniska och radiografiska indikationer på indirekt pulpakapsel
  • systemiskt friska och samarbetsvilliga barn

Exklusions kriterier:

  • tänder med kontraindikationer för indirekt pulpakapsling: Clinical Exclusion Criteria
  • Smärta (spontan och kronisk)
  • Fistel
  • Akut pulpainflammation
  • Smärta med slagverk
  • Patologisk rörlighet
  • Böld
  • Devitalitetssymtom (negativt svar på termiskt pulpatest) Radiografiska uteslutningskriterier
  • Progression av kariesskada till pulpa
  • Perforering av massa
  • Intermittent eller oregelbunden lamina dura
  • Utökat utbud av parodontala ligament
  • Periapikal radiolucens
  • Intern och extern resorption
  • systemiskt ohälsosamma och osamarbetsvilliga barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid (Dycal)
Indirekt massakapslingsbehandling med kalciumhydroxid
Läkemedel: Kalcium hydroxid
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), hålighet desinficerades med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • Dykal
  • Massaförslutningsmedel
Läkemedel: Mineraltrioxidaggregat
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpa-täckningsmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • (ProRoot MTA)
Läkemedel: TheraCal LC
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet (2 milimeter skikt) och polymeriserades och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • hartsbaserat kalciumsilikatcement
Experimentell: Mineraltrioxidaggregat (ProRoot MTA)
Indirekt massakapslingsbehandling med mineraltrioxidaggregat
Läkemedel: Kalcium hydroxid
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), hålighet desinficerades med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • Dykal
  • Massaförslutningsmedel
Läkemedel: Mineraltrioxidaggregat
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpa-täckningsmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • (ProRoot MTA)
Läkemedel: TheraCal LC
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet (2 milimeter skikt) och polymeriserades och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • hartsbaserat kalciumsilikatcement
Experimentell: Theracal LC
Indirekt massakapslingsbehandling med Theracal LC
Läkemedel: Kalcium hydroxid
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), hålighet desinficerades med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • Dykal
  • Massaförslutningsmedel
Läkemedel: Mineraltrioxidaggregat
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpa-täckningsmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • (ProRoot MTA)
Läkemedel: TheraCal LC
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet (2 milimeter skikt) och polymeriserades och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • hartsbaserat kalciumsilikatcement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska framgångar för biomaterialen för indirekt massakapsel
Tidsram: 24 månader
Inga patologiska symptom som abscess, fistlar eller smärta vid slag
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser enligt modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: 24 månader
Inga misslyckade restaureringar under kontrollerna
24 månader
Radiografiska framgångsfrekvenser för de indirekta biomaterialen som täcker massan
Tidsram: 24 månader
Ingen radiolucens eller rotresorption, läkning med dentinbrygga
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altinbas University

Samarbetspartners

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandmassakapsling

Kliniska prövningar på Kalcium hydroxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera