Triclosan som tilläggsterapi vid plackkontroll hos barn från familjer med generaliserad aggressiv parodontit.
Triclosan som tilläggsterapi vid plackkontroll hos barn från familjer med generaliserad aggressiv parodontit. En kontrollerad och randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande föräldrar diagnostiserade med periodontal hälsa eller generaliserad aggressiv parodontit
- Närvarande mellan 6 och 12 år
- Har en god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska medel 6 månader innan studiens början.
- Alla Varje förändring i barnets motoriska tillstånd som stör utförandet av lämpliga hygienprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1: Triclosan/hälsobarn
Barn från hälsoföräldrar kommer att använda triclosan-tandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: G2: Placebo/hälsobarn
Barn från hälsoföräldrar kommer att använda placebotandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G3: Triclosan/GAP barn
Barn från GAP-föräldrar kommer att använda triclosan-tandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: G4: Placebo/GAP-barn
Barn från GAP-föräldrar kommer att använda placebotandkrämen i 45 dagar.
|
Barn kommer att inkluderas i en cross-over-studie med kontroll av plack med Triclosan/placebo-tandkräm under 4 månader.
Varje barn kommer att testas för placebotandkräm i 45 dagar och för Triclosan-tandkräm i mer 45 dagar.
I början av varje test kommer de att inkluderas i en tvättperiod med placebotandkräm i 15 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjeblödningen vid sondering efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Blödning inducerad på djupet av gingival sulcus eller parodontala ficka efter sondering
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjens plackindex efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Minskning av mängden plackackumulering runt tandköttskanten efter behandlingen.
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
|
Förändring av baslinjenivåerna för inflammatoriska markörer i gingival crevikulär vätska (pg/uL) efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Koncentration av IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α och INF-y frisatta i tandköttskrevikularvätska
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
|
Förändring i den mikrobiella sammansättningen efter 45 dagar
Tidsram: Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Koncentration av bakterier i den subgingivala biofilmen
|
Baslinje och 45 dagar för varje test
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Aggression
- Parodontit
- Aggressiv parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kariostatiska medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Listerine
- Natriumfluorid
- Triclosan
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 103/2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .