Триклозан как дополнительная терапия в борьбе с зубным налетом у детей из семей с генерализованным агрессивным пародонтитом.
Триклозан как дополнительная терапия в борьбе с зубным налетом у детей из семей с генерализованным агрессивным пародонтитом. Контролируемое и рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Бразилия, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У настоящих родителей диагностировано заболевание пародонта или генерализованный агрессивный пародонтит.
- Присутствует в возрасте от 6 до 12 лет
- Настоящее хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков или противовоспалительных средств за 6 месяцев до начала исследования.
- Любое Любое изменение двигательного состояния ребенка, препятствующее выполнению соответствующих гигиенических процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1: Триклозан/здоровье детей
Дети от здоровых родителей будут использовать зубную пасту с триклозаном в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: G2: плацебо/здоровые дети
Дети от здоровых родителей будут использовать зубную пасту плацебо в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G3: дети с триклозаном/GAP
Дети от родителей GAP будут использовать зубную пасту с триклозаном в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: G4: дети-плацебо/GAP
Дети от родителей GAP будут использовать зубную пасту плацебо в течение 45 дней.
|
Дети будут включены в перекрестное исследование с контролем зубного налета с использованием зубной пасты триклозан/плацебо в течение 4 месяцев.
Каждый ребенок будет тестироваться на зубную пасту с плацебо в течение 45 дней и на зубную пасту с триклозаном еще на 45 дней.
В начале каждого теста они будут включены в период вымывания зубной пастой-плацебо в течение 15 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня кровоточивости при зондировании через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Кровотечение, индуцированное на глубине десневой борозды или пародонтального кармана после зондирования
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного индекса зубного налета через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Уменьшение количества накопления зубного налета вокруг края десны после терапии.
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
|
Изменение исходных уровней маркеров воспаления в жидкости десневой борозды (пг/мкл) через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Концентрация IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α и INF-γ, высвобождаемых в жидкости десневой борозды
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
|
Изменение микробного состава через 45 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Концентрация бактерий в поддесневой биопленке
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Агрессия
- Пародонтит
- Агрессивный пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кариостатические агенты
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Листерин
- Фторид натрия
- Триклозан
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 103/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .