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Triclosan als Begleittherapie zur Plaquekontrolle bei Kindern aus Familien mit generalisierter aggressiver Parodontitis.

30. September 2018 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan als Begleittherapie zur Plaquekontrolle bei Kindern aus Familien mit generalisierter aggressiver Parodontitis. Eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie.

Die generalisierte aggressive Parodontitis (GAP) ist eine entzündliche Erkrankung, die zu einer schweren und schnellen Zerstörung des parodontalen Gewebes führt. Als wichtige Merkmale dieser Erkrankung wurden ein relativ konstantes mikrobiologisches Muster, ein verändertes Entzündungsbild und eine familiäre Häufung der Fälle beschrieben. In diesem Sinne wurden Studien an Kindern von GAP-Patienten durchgeführt und frühe mikrobiologische und entzündliche Veränderungen in dieser Population identifiziert, was darauf hindeutet, dass diese Faktoren die Krankheitsentwicklung begünstigen könnten. Ziel dieses Projekts ist es daher zu bewerten, ob die Verwendung von Zahnpasta mit Triclosan eine positive Wirkung auf die Kontrolle der Mikrobiota und des Entzündungszustands bei Kindern von Eltern mit GAP haben könnte, indem sie mit Kindern parodontal gesunder Eltern verglichen werden. 20 Kinder (6-12 Jahre alt) von GAP-Eltern und 20 Kinder (6-12 Jahre alt) von parodontal gesunden Eltern werden ausgewählt und nehmen an einer Crossover-Placebo-Studie teil. Alle Kinder werden in eine 15-tägige Phase der Plaquekontrolle aufgenommen, um die Hygienetechnik zu standardisieren, wobei nur die Placebo-Zahnpasta verwendet wird. Nach diesem Zeitraum werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt: G1: Triclosan/Gesundheitskinder; G2: Placebo/Gesundheitskinder; G3: Triclosan/GAP-Kinder; G4: Placebo/GAP-Kinder und sie werden die für jede Gruppe beschriebene spezielle Paste 45 Tage lang verwenden. Nach diesem Zeitraum wiederholen alle Kinder das 15-Tage-Intervall und verwenden nur die Placebo-Zahnpasta, um den Triclosan-Effekt zu beseitigen und die Mundhygiene wieder zu standardisieren. Später wird die Kreuzung der Gruppen durchgeführt und die Kinder werden neu zugewiesen, um die benutzte Zahnpasta zu wechseln. Somit werden Kinder, die in G1 waren, in G2 umverteilt, Kinder von G2 werden in G1 umverteilt, Kinder von G3 werden in G4 und Kinder von G4 werden in G3 sein und für weitere 45 Tage in dieser neuen Gruppe bleiben. Die bewerteten Zeiträume sind Basislinie, 15 Tage, 30 Tage und 45 Tage, während die Kinder in G1, G2, G3 oder G4 bleiben. In diesen Zeiträumen werden die Kinder klinisch auf die parodontalen Parameter untersucht und es wird eine Probenentnahme von krevikulärer Gingivaflüssigkeit (GCF) und subgingivalem Biofilm von Schneidezähnen und Molaren durchgeführt. Die Luminex/MAGpix-Technologie wird zum Nachweis von IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ im GCF verwendet. Der subgingivale Biofilm wird verwendet, um die Konzentrationen von Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Aggregatibacter actinomycetemcomitans durch Echtzeit-PCR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten aus jeder Gruppe werden mit Student's t-Test, Mann-Whitney-Test und Chi-Quadrat-Test verglichen und eine Korrelation zwischen dem Niveau der Entzündungsmarker und der subgingivalen Bakterienkonzentration wird mit Spearmans Korrelations- und Regressionsanalyse bewertet. Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwesende Eltern, bei denen eine parodontale Gesundheit oder eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert wurde
  • Vorhanden zwischen 6 und 12 Jahren
  • Präsentieren Sie einen guten allgemeinen Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Antibiotika oder Entzündungshemmern 6 Monate vor Beginn der Studie.
  • Jede Veränderung des motorischen Zustands des Kindes, die die Durchführung angemessener Hygienemaßnahmen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G1: Triclosan/Gesundheit Kinder
Kinder von gesunden Eltern verwenden die Triclosan-Zahnpasta 45 Tage lang.
Arzneimittel: Triclosan
Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen. Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet. Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Colgate Total Advanced Zahnpasta
Placebo-Komparator: G2: Placebo/Gesundheitskinder
Kinder von gesunden Eltern verwenden die Placebo-Zahnpasta 45 Tage lang.
Arzneimittel: Placebo
Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen. Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet. Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % Zahnpasta
Experimental: G3: Triclosan/GAP-Kinder
Kinder von GAP-Eltern verwenden die Triclosan-Zahnpasta 45 Tage lang.
Arzneimittel: Triclosan
Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen. Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet. Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Colgate Total Advanced Zahnpasta
Placebo-Komparator: G4: Placebo/GAP-Kinder
Kinder von GAP-Eltern verwenden die Placebo-Zahnpasta 45 Tage lang.
Arzneimittel: Placebo
Die Kinder werden in eine Cross-Over-Studie mit Kontrolle der Plaque mit Triclosan/Placebo-Zahnpasta für 4 Monate aufgenommen. Jedes Kind wird 45 Tage lang auf Placebo-Zahnpasta und weitere 45 Tage auf Triclosan-Zahnpasta getestet. Zu Beginn jedes Tests werden sie 15 Tage lang in eine Auswaschphase mit Placebo-Zahnpasta eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsblutung bei Sondierung nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
Induzierte Blutung in der Tiefe des gingivalen Sulcus oder der parodontalen Tasche nach Sondierung
Baseline und 45 Tage für jeden Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Basis-Plaque-Index nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
Verringerung der Plaqueansammlung um den Gingivarand nach der Therapie.
Baseline und 45 Tage für jeden Test
Veränderung der Basiswerte der Entzündungsmarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (pg/uL) nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
Konzentration von IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α und INF-γ, das in Zahnfleischtaschenflüssigkeit freigesetzt wird
Baseline und 45 Tage für jeden Test
Änderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 45 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage für jeden Test
Bakterienkonzentration im subgingivalen Biofilm
Baseline und 45 Tage für jeden Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte aggressive Parodontitis

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