Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triclosan jako doplňková terapie při kontrole plaku u dětí z rodin s generalizovanou agresivní parodontitidou.

30. září 2018 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan jako doplňková terapie při kontrole plaku u dětí z rodin s generalizovanou agresivní parodontitidou. Kontrolovaná a randomizovaná klinická studie.

Generalizovaná agresivní parodontitida (GAP) je zánětlivé onemocnění, které způsobuje závažnou a rychlou destrukci parodontální tkáně. Relativně konstantní mikrobiologický vzorec, změněný zánětlivý stav a familiární agregace případů byly popsány jako důležité charakteristiky tohoto onemocnění. V tomto duchu byly provedeny studie hodnotící děti pacientů s GAP a identifikovaly časné mikrobiologické a zánětlivé změny v této populaci, což naznačuje, že tyto faktory by mohly podporovat rozvoj onemocnění. Cílem tohoto projektu je tedy zhodnotit, zda by použití zubní pasty s Triclosanem mohlo mít příznivý vliv na kontrolu mikrobioty a zánětlivého stavu u dětí rodičů s GAP, a to ve srovnání s dětmi parodontálně zdravých rodičů. Bude vybráno 20 dětí (6-12 let) od rodičů GAP a 20 dětí (6-12 let) od parodontálně zdravých rodičů, které se zúčastní zkřížené placebové studie. Všechny děti budou zařazeny do 15denního období kontroly plaku, aby se standardizovala hygienická technika pouze s použitím placebo zubní pasty. Po tomto období budou děti náhodně rozděleny do 4 skupin: G1: Triclosan/zdravotní děti; G2: Placebo/zdraví děti; G3: Triclosan/GAP děti; G4: Placebo/GAP děti a budou používat specifickou pastu popsanou pro každou skupinu po dobu 45 dnů. Po tomto období všechny děti zopakují 15denní interval pouze s použitím placebo zubní pasty, aby se odstranil efekt Triclosanu a aby se opět standardizovala ústní hygiena. Následně bude provedeno křížení skupin a děti budou přerozděleny na výměnu použité zubní pasty. Děti, které byly v G1, budou tedy přemístěny do G2, děti G2 budou přemístěny do G1, děti G3 budou v G4 a děti G4 budou v G3 a zůstanou v této nové skupině déle než 45 dní. Hodnocená období budou základní, 15 dní, 30 dní a 45 dní, kdy děti zůstávají v G1, G2, G3 nebo G4. V těchto obdobích budou děti klinicky vyšetřeny na parodontální parametr a bude proveden odběr vzorků crevikulární gingivální tekutiny (GCF) a subgingiválního biofilmu z řezáků a molárů. Technologie Luminex/MAGpix bude použita k detekci IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ v GCF. Subgingivální biofilm bude použit k hodnocení hladin Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans pomocí PCR v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data z každé skupiny budou porovnána Studentovým t-testem, Mann-Whitney testem a chí-kvadrát testem a korelace mezi hladinou zánětlivých markerů a subgingivální bakteriální koncentrací bude vyhodnocena Spearmanovou korelační a regresní analýzou. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazílie, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní rodiče s diagnózou parodontitidy nebo generalizovanou agresivní parodontitidou
  • Přítomno mezi 6 a 12 lety
  • Dávejte dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků 6 měsíců před začátkem studie.
  • Jakákoli Jakákoli změna v motorickém stavu dítěte, která narušuje provádění vhodných hygienických postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G1: Triclosan/zdraví děti
Děti od zdravých rodičů budou používat zubní pastu triclosan 45 dní.
Lék: Triclosan
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců. Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů. Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Colgate Total Advanced
Komparátor placeba: G2: Placebo/zdraví děti
Děti od zdravých rodičů budou používat placebo zubní pastu po dobu 45 dnů.
Lék: Placebo
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců. Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů. Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % zubní pasta
Experimentální: G3: Triclosan/GAP děti
Děti od rodičů GAP budou používat zubní pastu triclosan po dobu 45 dnů.
Lék: Triclosan
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců. Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů. Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Colgate Total Advanced
Komparátor placeba: G4: Placebo/GAP děti
Děti od rodičů GAP budou používat placebo zubní pastu po dobu 45 dnů.
Lék: Placebo
Děti budou zařazeny do zkřížené studie s kontrolou plaku pomocí zubní pasty Triclosan/placebo po dobu 4 měsíců. Každé dítě bude testováno na placebo zubní pastu po dobu 45 dnů a na zubní pastu Triclosan po dobu více než 45 dnů. Na začátku každého testu budou zařazeni do vymývacího období s placebo zubní pastou po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního krvácení při sondování po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Krvácení vyvolané v hloubce gingiválního sulku nebo periodontální kapsy po sondáži
Výchozí stav a 45 dní pro každý test

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního indexu plaku po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Snížení množství nahromaděného plaku kolem gingiválního okraje po terapii.
Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Změna základních hladin zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině (pg/ul) po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Koncentrace IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α a INF-γ uvolněné v gingivální štěrbinové tekutině
Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Změna v mikrobiálním složení po 45 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Koncentrace bakterií v subgingiválním biofilmu
Výchozí stav a 45 dní pro každý test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triclosan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení