Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triclosan som supplerende terapi i plakkontrol hos børn fra familier med generaliseret aggressiv parodontitis.

30. september 2018 opdateret af: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan som supplerende terapi i plakkontrol hos børn fra familier med generaliseret aggressiv parodontitis. Et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg.

Generaliseret aggressiv parodontitis (GAP) er en inflammatorisk sygdom, der forårsager alvorlig og hurtig ødelæggelse af parodontalvæv. Et relativt konstant mikrobiologisk mønster, en ændret inflammatorisk tilstand og familiær aggregering af tilfælde blev beskrevet som vigtige karakteristika ved denne sygdom. På denne måde blev undersøgelser, der evaluerede børn af GAP-patienter, lavet og identificeret tidlige mikrobiologiske og inflammatoriske ændringer i denne population, hvilket tyder på, at disse faktorer kunne fremme sygdomsudviklingen. Formålet med dette projekt er således at vurdere, om brugen af ​​tandpasta med Triclosan kan have en gavnlig effekt til at kontrollere mikrobiotaen og betændelsestilstanden hos børn fra forældre med GAP, ved at sammenligne dem med børn af parodontalt raske forældre. 20 børn (6-12 år) fra GAP-forældre og 20 børn (6-12 år) fra parodontalt raske forældre vil blive udvalgt og vil deltage i en cross-over placeboundersøgelse. Alle børn vil blive inkluderet i en 15-dages periode med kontrol af plak for at standardisere hygiejneteknikken ved kun at bruge placebotandpastaen. Efter denne periode vil børnene blive opdelt tilfældigt i 4 grupper: G1: Triclosan/sundhedsbørn; G2: Placebo/sundhedsbørn; G3: Triclosan/GAP børn; G4: Placebo/GAP børn, og de vil bruge den specifikke pasta beskrevet for hver gruppe i 45 dage. Efter denne periode vil alle børn gentage intervallet på 15 dage, udelukkende med placebo-tandpastaen, for at fjerne Triclosan-effekten og for at standardisere mundhygiejnen igen. Bagefter vil der blive foretaget krydsning af grupper, og børn vil blive omfordelt til at skifte den brugte tandpasta. Således vil børn, der var i G1, blive omfordelt i G2, børn af G2 vil blive omfordelt i G1, børn af G3 vil være i G4 og børn af G4 vil være i G3, og blive i denne nye gruppe i mere 45 dage. De evaluerede perioder vil være baseline, 15 dage, 30 dage og 45 dage, mens børn bliver i G1, G2, G3 eller G4. I disse perioder vil børn blive klinisk evalueret for den periodontale parameter, og prøveudtagning af crevicular gingival væske (GCF) og subgingival biofilm fra fortænder og kindtænder vil blive udført. Luminex/MAGpix-teknologi vil blive brugt til at påvise IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ i GCF. Den subgingivale biofilm vil blive brugt til at evaluere niveauerne af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ved real-time PCR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataene fra hver gruppe vil blive sammenlignet med Students t-test, Mann-Whitney test og chi-square test, og en sammenhæng mellem niveauet af inflammatoriske markører og den subgingivale bakteriekoncentration vil blive evalueret ved Spearmans korrelations- og regressionsanalyse. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende forældre diagnosticeret med periodontal sundhed eller generaliseret aggressiv parodontitis
  • Til stede mellem 6 og 12 år
  • Til stede et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller anti-inflammatoriske midler 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver ændring i barnets motoriske tilstand, der forstyrrer udførelsen af ​​passende hygiejneprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G1: Triclosan/sundhedsbørn
Børn fra sundhedsforældre vil bruge triclosan-tandpastaen i 45 dage.
Medicin: Triclosan
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate Total Advanced tandpasta
Placebo komparator: G2: Placebo/sundhedsbørn
Børn fra sundhedsforældre vil bruge placebotandpastaen i 45 dage.
Medicin: Placebo
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate hulrumsbeskyttelse 0,76 % tandpasta
Eksperimentel: G3: Triclosan/GAP børn
Børn fra GAP-forældre vil bruge triclosan-tandpastaen i 45 dage.
Medicin: Triclosan
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate Total Advanced tandpasta
Placebo komparator: G4: Placebo/GAP børn
Børn fra GAP-forældre vil bruge placebotandpastaen i 45 dage.
Medicin: Placebo
Børn vil blive inkluderet i en cross-over undersøgelse med kontrol af plak ved hjælp af Triclosan/placebo tandpasta i 4 måneder. Hvert barn vil blive testet for placebo-tandpasta i 45 dage og for Triclosan-tandpasta i mere 45 dage. I begyndelsen af ​​hver test vil de blive inkluderet i en udvaskningsperiode med placebo-tandpasta i 15 dage.
Andre navne:
  • Colgate hulrumsbeskyttelse 0,76 % tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af basislinjeblødningen ved sondering efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Blødning fremkaldt i dybden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme efter sondering
Baseline og 45 dage for hver test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline plaque-indekset efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Reduktion i mængden af ​​plakakkumulering omkring tandkødskanten efter behandlingen.
Baseline og 45 dage for hver test
Ændring af niveauet af inflammatoriske markørers basislinje i tandkødscrevikulær væske (pg/uL) efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Koncentration af IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigivet i tandkødscrevikulær væske
Baseline og 45 dage for hver test
Ændring i den mikrobielle sammensætning efter 45 dage
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Koncentration af bakterier i den subgingivale biofilm
Baseline og 45 dage for hver test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret Aggressiv Parodontitis

Kliniske forsøg med Triclosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger