Triclosan som tilleggsterapi i plakkkontroll hos barn fra familier med generalisert aggressiv periodontitt.
Triclosan som tilleggsterapi i plakkkontroll hos barn fra familier med generalisert aggressiv periodontitt. En kontrollert og randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværende foreldre diagnostisert med periodontal helse eller generalisert aggressiv periodontitt
- Tilstede mellom 6 og 12 år
- Tilstede god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske midler 6 måneder før studiestart.
- Eventuelle Enhver endring i barnets motoriske tilstand som forstyrrer utførelsen av passende hygieneprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1: Triclosan/helsebarn
Barn fra helseforeldre skal bruke triclosan tannkrem i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: G2: Placebo/helsebarn
Barn fra helseforeldre skal bruke placebotannkremen i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G3: Triclosan/GAP barn
Barn fra GAP-foreldre skal bruke triclosan-tannkremen i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: G4: Placebo/GAP-barn
Barn fra GAP-foreldre vil bruke placebotannkremen i 45 dager.
|
Barn vil bli inkludert i en cross-over studie med kontroll av plakk ved bruk av Triclosan/placebo tannkrem i 4 måneder.
Hvert barn vil bli testet for placebotannkrem i 45 dager og for Triclosan tannkrem i mer 45 dager.
Ved begynnelsen av hver test vil de bli inkludert i en utvaskingsperiode med placebotannkrem i 15 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline blødning ved sondering etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Blødning indusert i dybden av gingival sulcus eller periodontal lomme etter sondering
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline plakkindeks ved 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Reduksjon i mengden plakkakkumulering rundt tannkjøttkanten etter behandlingen.
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
|
Endring av nivåene av de inflammatoriske markørene i tannkjøttet (pg/uL) etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Konsentrasjon av IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigitt i tannkjøttskrevikulær væske
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter 45 dager
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Konsentrasjon av bakterier i den subgingivale biofilmen
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Aggresjon
- Periodontitt
- Aggressiv periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Listerine
- Natriumfluorid
- Triclosan
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 103/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generalisert aggressiv periodontitt
-
NCT03140059UkjentAggressiv periodontitt, generalisert
-
NCT01710969FullførtAggressiv oppførsel
-
NCT03090282FullførtAggressiv periodontitt, generalisert
-
NCT03933501FullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
NCT03933514FullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
NCT03132714FullførtAggressiv periodontitt, generalisert
-
NCT02402296FullførtLokalisert aggressiv periodontitt
-
NCT02327533FullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
NCT04722380Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert aggressiv periodontitt
Kliniske studier på Triclosan
-
NCT02018289FullførtInfeksjon på operasjonsstedet
-
NCT04256824RekrutteringKirurgisk sår | Kirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedet
-
NCT03763279FullførtInfeksjon på operasjonsstedet
-
NCT02670135FullførtTannkjøttsykdom | Systemiske inflammatoriske markører
-
NCT01881074FullførtTannkjøttsykdom | Type II diabetes
-
NCT04255927FullførtLaparoskopisk kirurgi | Kirurgisk sår | Infeksjon på operasjonsstedet
-
NCT02192060Fullført
-
NCT07386366RekrutteringPostoperativ sårheling | Påvirket mandibular tredje molar