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Triclosan Comme Thérapie D'appoint Dans Le Contrôle De La Plaque Chez Les Enfants De Familles De Parodontites Agressives Généralisées.

30 septembre 2018 mis à jour par: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan Comme Thérapie D'appoint Dans Le Contrôle De La Plaque Chez Les Enfants De Familles De Parodontites Agressives Généralisées. Un essai clinique contrôlé et randomisé.

La parodontite agressive généralisée (GAP) est une maladie inflammatoire qui provoque la destruction sévère et rapide du tissu parodontal. Un schéma microbiologique relativement constant, un état inflammatoire altéré et une agrégation familiale des cas ont été décrits comme des caractéristiques importantes de cette maladie. Dans cette veine, des études évaluant des enfants de patients GAP ont été réalisées et ont identifié des altérations microbiologiques et inflammatoires précoces dans cette population, suggérant que ces facteurs pourraient favoriser le développement de la maladie. Ainsi, le but de ce projet est d'évaluer si l'utilisation d'un dentifrice au Triclosan pourrait avoir un effet bénéfique sur le contrôle du microbiote et de l'état inflammatoire chez les enfants de parents atteints de GAP, en les comparant aux enfants de parents en bonne santé parodontale. 20 enfants (6-12 ans) de parents GAP et 20 enfants (6-12 ans) de parents en bonne santé parodontale seront sélectionnés et participeront à une étude croisée avec placebo. Tous les enfants seront inclus dans une période de contrôle de la plaque de 15 jours pour standardiser la technique d'hygiène en utilisant uniquement le dentifrice placebo. A l'issue de cette période, les enfants seront répartis aléatoirement en 4 groupes : G1 : Triclosan/enfants santé ; G2 : Placebo/enfants sains ; G3 : Triclosan/GAP enfants ; G4 : Les enfants placebo/GAP et ils utiliseront la pâte spécifique décrite pour chaque groupe pendant 45 jours. Après cette période, tous les enfants répéteront l'intervalle de 15 jours, en utilisant uniquement le dentifrice placebo, pour supprimer l'effet Triclosan et normaliser à nouveau l'hygiène buccale. Par la suite, le croisement des groupes se fera et les enfants seront réaffectés pour changer le dentifrice utilisé. Ainsi, les enfants qui étaient en G1 seront réaffectés en G2, les enfants de G2 seront réaffectés en G1, les enfants de G3 seront en G4 et les enfants de G4 seront en G3, restant dans ce nouveau groupe plus de 45 jours. Les périodes évaluées seront de base, 15 jours, 30 jours et 45 jours pendant que les enfants restent en G1, G2, G3 ou G4. Au cours de ces périodes, les enfants seront évalués cliniquement pour le paramètre parodontal et un prélèvement d'échantillons de liquide gingival creviculaire (GCF) et de biofilm sous-gingival des incisives et des molaires sera effectué. La technologie Luminex/MAGpix sera utilisée pour détecter IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ dans le GCF. Le biofilm sous-gingival sera utilisé pour évaluer les niveaux de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans par PCR en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les données de chaque groupe seront comparées par le test t de Student, le test de Mann-Whitney et le test du chi carré et une corrélation entre le niveau des marqueurs inflammatoires et la concentration bactérienne sous-gingivale sera évaluée par la corrélation de Spearman et l'analyse de régression. Le seuil de signification pour toutes les analyses sera de 5 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brésil, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents actuels diagnostiqués avec une santé parodontale ou une parodontite agressive généralisée
  • Présent entre 6 et 12 ans
  • Présenter un bon état général

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires 6 mois avant le début de l'étude.
  • Tout Tout changement dans l'état moteur de l'enfant qui interfère avec l'exécution des procédures d'hygiène appropriées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: G1 : Triclosan/santé enfants
Les enfants de parents sains utiliseront le dentifrice au triclosan pendant 45 jours.
Médicament: Triclosan
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois. Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours. Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Dentifrice Colgate Total Advanced
Comparateur placebo: G2 : Placebo/enfants en bonne santé
Les enfants de parents sains utiliseront le dentifrice placebo pendant 45 jours.
Médicament: Placebo
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois. Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours. Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Colgate Protection Cavité 0,76 % Dentifrice
Expérimental: G3 : Triclosan/GAP enfants
Les enfants de parents GAP utiliseront le dentifrice au triclosan pendant 45 jours.
Médicament: Triclosan
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois. Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours. Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Dentifrice Colgate Total Advanced
Comparateur placebo: G4 : Enfants placebo/GAP
Les enfants de parents GAP utiliseront le dentifrice placebo pendant 45 jours.
Médicament: Placebo
Les enfants seront inclus dans une étude croisée avec contrôle de la plaque dentaire à l'aide d'un dentifrice Triclosan/placebo pendant 4 mois. Chaque enfant sera testé pour le dentifrice placebo pendant 45 jours et pour le dentifrice Triclosan pendant plus de 45 jours. Au début de chaque test, ils seront inclus dans une période de sevrage avec un dentifrice placebo pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Colgate Protection Cavité 0,76 % Dentifrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du saignement de base au sondage à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
Saignement induit à la profondeur du sillon gingival ou de la poche parodontale après sondage
Baseline et 45 jours pour chaque test

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de plaque de base à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
Réduction de la quantité d'accumulation de plaque autour du bord gingival après la thérapie.
Baseline et 45 jours pour chaque test
Changement des niveaux de base des marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire gingival (pg/uL) à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
Concentration d'IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α et INF-γ libérés dans le liquide créviculaire gingival
Baseline et 45 jours pour chaque test
Modification de la composition microbienne à 45 jours
Délai: Baseline et 45 jours pour chaque test
Concentration de bactéries dans le biofilm sous-gingival
Baseline et 45 jours pour chaque test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 103/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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