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Triclosan come terapia aggiuntiva nel controllo della placca nei bambini da famiglie di parodontite aggressiva generalizzata.

30 settembre 2018 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan come terapia aggiuntiva nel controllo della placca nei bambini da famiglie di parodontite aggressiva generalizzata. Uno studio clinico controllato e randomizzato.

La parodontite aggressiva generalizzata (GAP) è una malattia infiammatoria che causa la distruzione grave e rapida del tessuto parodontale. Un modello microbiologico relativamente costante, una condizione infiammatoria alterata e l'aggregazione familiare dei casi sono stati descritti come caratteristiche importanti di questa malattia. In questo senso, sono stati condotti studi che hanno valutato i bambini di pazienti affetti da GAP e hanno identificato alterazioni microbiologiche e infiammatorie precoci in questa popolazione, suggerendo che questi fattori potrebbero favorire lo sviluppo della malattia. Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare se l'uso del dentifricio con Triclosan potrebbe avere un effetto benefico nel controllo del microbiota e della condizione infiammatoria nei bambini di genitori con GAP, confrontandoli con figli di genitori parodontalmente sani. Verranno selezionati 20 bambini (6-12 anni) da genitori GAP e 20 bambini (6-12 anni) da genitori parodontalmente sani che parteciperanno a uno studio cross-over con placebo. Tutti i bambini saranno inclusi in un periodo di controllo della placca di 15 giorni per standardizzare la tecnica igienica utilizzando solo il dentifricio placebo. Dopo questo periodo, i bambini saranno divisi casualmente in 4 gruppi: G1: Triclosan/bambini sani; G2: Placebo/bambini sani; G3: Triclosan/GAP bambini; G4: Bambini Placebo/GAP e useranno la pasta specifica descritta per ciascun gruppo per 45 giorni. Dopo questo periodo, tutti i bambini ripeteranno l'intervallo di 15 giorni, utilizzando solo il dentifricio placebo, per rimuovere l'effetto Triclosan e standardizzare nuovamente l'igiene orale. Successivamente si farà l'incrocio dei gruppi e si riallocheranno i bambini per cambiare il dentifricio usato. Pertanto, i bambini che erano in G1 saranno riallocati in G2, i bambini di G2 saranno riassegnati in G1, i bambini di G3 saranno in G4 e i bambini di G4 saranno in G3, rimanendo in questo nuovo gruppo per più di 45 giorni. I periodi valutati saranno di base, 15 giorni, 30 giorni e 45 giorni mentre i bambini rimarranno in G1, G2, G3 o G4. In questi periodi i bambini saranno valutati clinicamente per il parametro parodontale e verrà effettuata la raccolta di campioni di fluido gengivale crevicolare (GCF) e biofilm sottogengivale da incisivi e molari. La tecnologia Luminex/MAGpix verrà utilizzata per rilevare IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ nel GCF. Il biofilm sottogengivale sarà utilizzato per valutare i livelli di Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans mediante real-time PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati di ciascun gruppo saranno confrontati con il test t di Student, il test di Mann-Whitney e il test del chi-quadrato e una correlazione tra il livello dei marcatori infiammatori e la concentrazione batterica sottogengivale sarà valutata mediante l'analisi di correlazione e regressione di Spearman. Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasile, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori presenti con diagnosi di salute parodontale o parodontite aggressiva generalizzata
  • Presente tra i 6 e i 12 anni
  • Presenta una buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • L'uso di antibiotici o antinfiammatori 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi Qualsiasi cambiamento nelle condizioni motorie del bambino che interferisce con l'esecuzione di adeguate procedure igieniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G1: Triclosan/salute bambini
I bambini di genitori sani useranno il dentifricio al triclosan per 45 giorni.
Droga: Triclosano
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Total Advanced
Comparatore placebo: G2: Placebo/bambini sani
I bambini di genitori sani useranno il dentifricio placebo per 45 giorni.
Droga: Placebo
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Cavity Protection 0,76%.
Sperimentale: G3: Triclosan/GAP bambini
I figli di genitori GAP useranno il dentifricio al triclosan per 45 giorni.
Droga: Triclosano
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Total Advanced
Comparatore placebo: G4: Bambini Placebo/GAP
I bambini di genitori GAP useranno il dentifricio placebo per 45 giorni.
Droga: Placebo
I bambini saranno inclusi in uno studio cross-over con controllo della placca utilizzando il dentifricio Triclosan/placebo per 4 mesi. Ogni bambino sarà testato per il dentifricio placebo per 45 giorni e per il dentifricio Triclosan per altri 45 giorni. All'inizio di ogni test, saranno inclusi in un periodo di washout con dentifricio placebo per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Cavity Protection 0,76%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sanguinamento di base al sondaggio a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Sanguinamento indotto alla profondità del solco gengivale o della tasca parodontale dopo il sondaggio
Basale e 45 giorni per ogni test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di placca basale a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Riduzione della quantità di accumulo di placca intorno al margine gengivale dopo la terapia.
Basale e 45 giorni per ogni test
Modifica dei livelli basali dei marker infiammatori nel fluido crevicolare gengivale (pg/uL) a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Concentrazione di IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ rilasciate nel fluido crevicolare gengivale
Basale e 45 giorni per ogni test
Variazione della composizione microbica a 45 giorni
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale
Basale e 45 giorni per ogni test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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