Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triclosan als aanvullende therapie bij de controle van plaque bij kinderen uit families met gegeneraliseerde agressieve parodontitis.

30 september 2018 bijgewerkt door: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan als aanvullende therapie bij de controle van plaque bij kinderen uit families met gegeneraliseerde agressieve parodontitis. Een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie.

Gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAP) is een ontstekingsziekte die de ernstige en snelle vernietiging van parodontaal weefsel veroorzaakt. Een relatief constant microbiologisch patroon, een veranderde ontstekingstoestand en familiale aggregatie van gevallen werden beschreven als belangrijke kenmerken van deze ziekte. In deze geest werden studies uitgevoerd waarin kinderen van GAP-patiënten werden geëvalueerd en vroege microbiologische en inflammatoire veranderingen in deze populatie werden geïdentificeerd, wat suggereert dat deze factoren de ontwikkeling van de ziekte zouden kunnen bevorderen. Het doel van dit project is dus om te evalueren of het gebruik van tandpasta met Triclosan een gunstig effect zou kunnen hebben op de controle van de microbiota en de ontstekingsaandoening bij kinderen van ouders met GAP, door hen te vergelijken met kinderen van parodontaal gezonde ouders. 20 kinderen (6-12 jaar) van GAP-ouders en 20 kinderen (6-12 jaar) van parodontaal gezonde ouders zullen worden geselecteerd en zullen deelnemen aan een cross-over placebo-onderzoek. Alle kinderen zullen worden opgenomen in een 15-daagse periode van plaquecontrole om de hygiënetechniek te standaardiseren met alleen de placebo-tandpasta. Na deze periode worden de kinderen willekeurig verdeeld in 4 groepen: G1: Triclosan/gezondheidskinderen; G2: Placebo/gezondheid kinderen; G3: Triclosan/GAP-kinderen; G4: Placebo/GAP-kinderen en zij zullen gedurende 45 dagen de specifieke pasta gebruiken die voor elke groep wordt beschreven. Na deze periode herhalen alle kinderen het interval van 15 dagen, waarbij ze alleen de placebo-tandpasta gebruiken, om het Triclosan-effect op te heffen en de mondhygiëne weer te standaardiseren. Later zal de kruising van groepen worden gedaan en zullen kinderen opnieuw worden toegewezen om de gebruikte tandpasta te vervangen. Dus kinderen die in G1 zaten, zullen opnieuw worden toegewezen aan G2, kinderen van G2 zullen opnieuw worden toegewezen aan G1, kinderen van G3 zullen worden toegewezen aan G4 en kinderen van G4 zullen worden toegewezen aan G3, en blijven langer dan 45 dagen in deze nieuwe groep. De geëvalueerde perioden zijn basislijn, 15 dagen, 30 dagen en 45 dagen terwijl kinderen in G1, G2, G3 of G4 blijven. In deze periodes zullen kinderen klinisch worden beoordeeld op de parodontale parameter en zal er monsterafname van creviculaire gingivale vloeistof (GCF) en subgingivale biofilm van snijtanden en kiezen worden gedaan. Luminex/MAGpix-technologie zal worden gebruikt om IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ in de GCF te detecteren. De subgingivale biofilm zal worden gebruikt om de niveaus van Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans te evalueren door middel van real-time PCR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens van elke groep zullen worden vergeleken door Student's t-test, Mann-Whitney-test en chi-kwadraattest en een correlatie tussen het niveau van ontstekingsmarkers en de subgingivale bacteriële concentratie zal worden geëvalueerd door Spearman's correlatie- en regressieanalyse. Het significantieniveau voor alle analyses is 5%.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazilië, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige ouders gediagnosticeerd met parodontale gezondheid of gegeneraliseerde agressieve parodontitis
  • Aanwezig tussen 6 en 12 jaar oud
  • Presenteer een goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers 6 maanden voor aanvang van de studie.
  • Elke verandering in de motorische conditie van het kind die de uitvoering van de juiste hygiëneprocedures belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: G1: Triclosan/gezondheid kinderen
Kinderen van gezonde ouders zullen de triclosan tandpasta 45 dagen gebruiken.
Geneesmiddel: Triclosan
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta. Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta. Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
  • Colgate Total Advanced-tandpasta
Placebo-vergelijker: G2: Placebo/gezondheid kinderen
Kinderen van gezonde ouders zullen de placebo-tandpasta 45 dagen gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta. Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta. Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
  • Colgate Cavity Protection 0,76% tandpasta
Experimenteel: G3: Triclosan/GAP-kinderen
Kinderen van GAP-ouders gebruiken de triclosan-tandpasta 45 dagen.
Geneesmiddel: Triclosan
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta. Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta. Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
  • Colgate Total Advanced-tandpasta
Placebo-vergelijker: G4: Placebo/GAP-kinderen
Kinderen van GAP-ouders zullen de placebo-tandpasta 45 dagen gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Kinderen zullen gedurende 4 maanden worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met controle van tandplak met behulp van Triclosan/placebo-tandpasta. Elk kind wordt gedurende 45 dagen getest op placebo-tandpasta en gedurende 45 dagen op Triclosan-tandpasta. Aan het begin van elke test krijgen ze gedurende 15 dagen een wash-out-periode met placebo-tandpasta.
Andere namen:
  • Colgate Cavity Protection 0,76% tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijnbloeding bij sonderen na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
Bloeding veroorzaakt op de diepte van de gingivale sulcus of parodontale pocket na sonderen
Baseline en 45 dagen voor elke test

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de baseline plaque-index na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
Vermindering van de opeenhoping van tandplak rond de tandvleesrand na de therapie.
Baseline en 45 dagen voor elke test
Verandering van de uitgangsniveaus van ontstekingsmarkers in gingivale creviculaire vloeistof (pg/uL) na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
Concentratie van IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α en INF-γ afgegeven in gingivale creviculaire vloeistof
Baseline en 45 dagen voor elke test
Verandering in de microbiële samenstelling na 45 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
Concentratie van bacteriën in de subgingivale biofilm
Baseline en 45 dagen voor elke test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 103/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde agressieve parodontitis

Klinische onderzoeken op Triclosan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen