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Triclosan como Terapia Adjunta no Controle de Placa em Crianças de Famílias com Periodontite Agressiva Generalizada.

30 de setembro de 2018 atualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan como Terapia Adjunta no Controle de Placa em Crianças de Famílias com Periodontite Agressiva Generalizada. Um ensaio clínico controlado e randomizado.

A periodontite agressiva generalizada (GAP) é uma doença inflamatória que causa a destruição severa e rápida do tecido periodontal. Um padrão microbiológico relativamente constante, um quadro inflamatório alterado e agregação familiar de casos foram descritos como características importantes desta doença. Nesse sentido, estudos avaliando filhos de pacientes com GAP foram realizados e identificaram precocemente alterações microbiológicas e inflamatórias nessa população, sugerindo que esses fatores poderiam favorecer o desenvolvimento da doença. Assim, o objetivo deste projeto é avaliar se o uso de creme dental com Triclosan pode ter um efeito benéfico no controle da microbiota e do quadro inflamatório em filhos de pais com GAP, comparando-os com filhos de pais periodontalmente saudáveis. 20 crianças (6-12 anos) de pais GAP e 20 crianças (6-12 anos) de pais periodontalmente saudáveis ​​serão selecionadas e participarão de um estudo placebo cruzado. Todas as crianças serão incluídas em um período de 15 dias de controle de placa para padronizar a técnica de higiene utilizando apenas o creme dental placebo. Após esse período, as crianças serão divididas aleatoriamente em 4 grupos: G1: Triclosan/crianças saudáveis; G2: Placebo/crianças saudáveis; G3: Crianças com Triclosan/GAP; G4: Crianças placebo/GAP e utilizarão a pasta específica descrita para cada grupo por 45 dias. Após esse período, todas as crianças repetirão o intervalo de 15 dias, usando apenas o creme dental placebo, para retirar o efeito do Triclosan e padronizar novamente a higiene bucal. Posteriormente, será feito o cruzamento dos grupos e as crianças serão realocadas para a troca da pasta de dente usada. Assim, as crianças que estavam no G1 serão realocadas no G2, as crianças do G2 serão realocadas no G1, as crianças do G3 ficarão no G4 e as crianças do G4 ficarão no G3, permanecendo neste novo grupo por mais 45 dias. Os períodos avaliados serão basal, 15 dias, 30 dias e 45 dias enquanto as crianças permanecerem em G1, G2, G3 ou G4. Nestes períodos as crianças serão avaliadas clinicamente quanto ao parâmetro periodontal e será feita coleta de amostra de fluido gengival crevicular (LCG) e biofilme subgengival de incisivos e molares. A tecnologia Luminex/MAGpix será utilizada para detectar IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ no GCF. O biofilme subgengival será utilizado para avaliar os níveis de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans por PCR em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados de cada grupo serão comparados pelos testes t de Student, Mann-Whitney e qui-quadrado e a correlação entre o nível de marcadores inflamatórios e a concentração bacteriana subgengival será avaliada pela correlação de Spearman e análise de regressão. O nível de significância para todas as análises será de 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais atuais diagnosticados com saúde periodontal ou periodontite agressiva generalizada
  • Presente entre 6 e 12 anos
  • Apresentar bom estado geral de saúde

Critério de exclusão:

  • O uso de antibióticos ou anti-inflamatórios 6 meses antes do início do estudo.
  • Qualquer Qualquer alteração na condição motora da criança que interfira na realização de procedimentos de higiene adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: G1: Triclosan/crianças saudáveis
Filhos de pais saudáveis ​​usarão o creme dental com triclosan por 45 dias.
Medicamento: Triclosan
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Total Advanced
Comparador de Placebo: G2: Placebo/crianças saudáveis
Filhos de pais saudáveis ​​usarão o creme dental placebo por 45 dias.
Medicamento: Placebo
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Cavity Protection 0,76%
Experimental: G3: Triclosan/GAP crianças
Filhos de pais GAP usarão o creme dental triclosan por 45 dias.
Medicamento: Triclosan
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Total Advanced
Comparador de Placebo: G4: crianças placebo/GAP
Crianças de pais GAP usarão o creme dental placebo por 45 dias.
Medicamento: Placebo
As crianças serão incluídas em um estudo cross-over com controle de placa usando creme dental Triclosan/placebo por 4 meses. Cada criança será testada para creme dental placebo por 45 dias e para creme dental com Triclosan por mais 45 dias. No início de cada teste, eles serão incluídos em um período de washout com creme dental placebo por 15 dias.
Outros nomes:
  • Pasta de Dente Colgate Cavity Protection 0,76%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sangramento basal na sondagem aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Sangramento induzido na profundidade do sulco gengival ou bolsa periodontal após sondagem
Linha de base e 45 dias para cada teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de placa basal aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Redução na quantidade de acúmulo de placa ao redor da margem gengival após a terapia.
Linha de base e 45 dias para cada teste
Alteração dos níveis basais de marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (pg/uL) aos 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Concentração de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada no fluido crevicular gengival
Linha de base e 45 dias para cada teste
Mudança na composição microbiana em 45 dias
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
Concentração de bactérias no biofilme subgengival
Linha de base e 45 dias para cada teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campinas, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103/2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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