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Triclosan como terapia adyuvante en el control de placa en niños de familias con periodontitis agresiva generalizada.

30 de septiembre de 2018 actualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triclosan como terapia adyuvante en el control de placa en niños de familias con periodontitis agresiva generalizada. Un ensayo clínico controlado y aleatorizado.

La periodontitis agresiva generalizada (PAG) es una enfermedad inflamatoria que provoca la destrucción severa y rápida del tejido periodontal. Un patrón microbiológico relativamente constante, un estado inflamatorio alterado y la agregación familiar de casos se describieron como características importantes de esta enfermedad. En esta línea, se realizaron estudios que evaluaron hijos de pacientes con GAP e identificaron alteraciones microbiológicas e inflamatorias tempranas en esta población, sugiriendo que estos factores podrían favorecer el desarrollo de la enfermedad. Así, el objetivo de este proyecto es evaluar si el uso de dentífricos con Triclosan podría tener un efecto beneficioso en el control de la microbiota y el estado inflamatorio en hijos de padres con GAP, comparándolos con hijos de padres periodontalmente sanos. Se seleccionarán 20 niños (6-12 años) de padres GAP y 20 niños (6-12 años) de padres periodontalmente sanos y participarán en un estudio de placebo cruzado. Todos los niños serán incluidos en un periodo de 15 días de control de placa para estandarizar la técnica de higiene utilizando únicamente el dentífrico placebo. Después de este período, los niños se dividirán aleatoriamente en 4 grupos: G1: Triclosan/salud niños; G2: Placebo/salud niños; G3: Triclosan/GAP niños; G4: Niños Placebo/GAP y utilizarán la pasta específica descrita para cada grupo durante 45 días. Después de este período, todos los niños repetirán el intervalo de 15 días, utilizando únicamente el dentífrico placebo, para eliminar el efecto Triclosan y volver a estandarizar la higiene bucal. Posteriormente, se hará el cruce de grupos y se reasignará a los niños para cambiar la pasta dental usada. Así, los hijos que estaban en G1 serán reasignados en G2, los hijos de G2 serán reasignados en G1, los hijos de G3 estarán en G4 y los hijos de G4 estarán en G3, permaneciendo en este nuevo grupo por más de 45 días. Los períodos evaluados serán de línea de base, 15 días, 30 días y 45 días mientras los niños permanezcan en G1, G2, G3 o G4. En estos períodos los niños serán evaluados clínicamente para el parámetro periodontal y se tomarán muestras de fluido gingival crevicular (GCF) y biopelícula subgingival de incisivos y molares. La tecnología Luminex/MAGpix se utilizará para detectar IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ en el GCF. El biofilm subgingival se utilizará para evaluar los niveles de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans mediante PCR en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos de cada grupo se compararán mediante la prueba t de Student, la prueba de Mann-Whitney y la prueba de chi-cuadrado y se evaluará una correlación entre el nivel de marcadores inflamatorios y la concentración bacteriana subgingival mediante el análisis de correlación y regresión de Spearman. El nivel de significancia para todos los análisis será del 5%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres actuales diagnosticados con salud periodontal o periodontitis agresiva generalizada
  • Presente entre 6 y 12 años
  • Presentar buena salud general

Criterio de exclusión:

  • El uso de antibióticos o antiinflamatorios 6 meses antes del inicio del estudio.
  • Cualquiera Cualquier cambio en la condición motora del niño que interfiere con el desempeño de los procedimientos de higiene apropiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: G1: Triclosan/salud infantil
Los niños de padres sanitarios utilizarán el dentífrico triclosán durante 45 días.
Droga: Triclosán
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses. A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días. Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
  • Pasta dental Colgate Total Advanced
Comparador de placebos: G2: Placebo/salud niños
Los niños de padres sanos usarán la pasta de dientes placebo durante 45 días.
Droga: Placebo
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses. A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días. Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Colgate Cavity Protection 0.76 %
Experimental: G3: Triclosan/GAP niños
Los niños de padres GAP utilizarán el dentífrico con triclosán durante 45 días.
Droga: Triclosán
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses. A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días. Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
  • Pasta dental Colgate Total Advanced
Comparador de placebos: G4: Placebo/niños GAP
Los niños de padres GAP usarán la pasta de dientes placebo durante 45 días.
Droga: Placebo
Los niños se incluirán en un estudio cruzado con control de placa usando Triclosan/pasta dental placebo durante 4 meses. A cada niño se le hará una prueba de pasta dental placebo durante 45 días y de pasta dental Triclosan durante más de 45 días. Al comienzo de cada prueba, se incluirán en un período de lavado con pasta dental placebo durante 15 días.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Colgate Cavity Protection 0.76 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del sangrado basal al sondaje a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
Sangrado inducido en la profundidad del surco gingival o bolsa periodontal después del sondaje
Línea de base y 45 días para cada prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de placa basal a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
Reducción en la cantidad de acumulación de placa alrededor del margen gingival después de la terapia.
Línea de base y 45 días para cada prueba
Cambio de los niveles basales de marcadores inflamatorios en líquido crevicular gingival (pg/uL) a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
Concentración de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada en el líquido crevicular gingival
Línea de base y 45 días para cada prueba
Cambio en la composición microbiana a los 45 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
Concentración de bacterias en el biofilm subgingival
Línea de base y 45 días para cada prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Campinas, Brazil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 103/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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