Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triklozán, mint kiegészítő terápia a plakk-szabályozásban a generalizált agresszív parodontózisos családokból származó gyermekeknél.

2018. szeptember 30. frissítette: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

A triklozán, mint kiegészítő terápia a plakk-szabályozásban a generalizált agresszív parodontózisos családokból származó gyermekeknél. Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat.

A generalizált agresszív parodontitis (GAP) egy gyulladásos betegség, amely a parodontális szövet súlyos és gyors pusztulását okozza. A viszonylag állandó mikrobiológiai mintázatot, a megváltozott gyulladásos állapotot és az esetek családi halmozódását a betegség fontos jellemzőiként írták le. Ennek érdekében a GAP-betegek gyermekeit értékelő tanulmányokat végeztek, és korai mikrobiológiai és gyulladásos elváltozásokat azonosítottak ebben a populációban, ami arra utal, hogy ezek a tényezők elősegíthetik a betegség kialakulását. A projekt célja tehát annak felmérése, hogy a Triclosan-t tartalmazó fogkrém jótékony hatást fejthet-e ki a mikrobiota és a gyulladásos állapot szabályozásában a GAP-s szülők gyermekeinél, összehasonlítva őket parodontálisan egészséges szülők gyermekeivel. 20 gyermek (6-12 éves) GAP-szülőktől és 20 gyermek (6-12 éves) parodontálisan egészséges szülőktől kerül kiválasztásra, és részt vesznek egy cross-over placebo vizsgálatban. Minden gyermeket bevonnak egy 15 napos lepedék-ellenőrzési időszakba, hogy egységesítsék a higiéniai technikát, kizárólag a placebo fogkrém használatával. Ezen időszak után a gyerekeket véletlenszerűen 4 csoportba osztják: G1: Triclosan/egészségügyi gyermekek; G2: Placebo/egészségügyi gyermekek; G3: Triclosan/GAP gyermekek; G4: Placebo/GAP gyerekek, és 45 napig az egyes csoportoknál leírt speciális pasztát fogják használni. Ezen időszak letelte után minden gyermek megismétli a 15 napos intervallumot, csak placebo fogkrémet használva, hogy eltávolítsa a Triclosan hatást és ismét egységessé tegye a szájhigiéniát. Utólag megtörténik a csoportok keresztezése és a gyerekek átcsoportosítása a használt fogkrém cseréjére. Így a G1-ben lévő gyerekek a G2-ben, a G2-esek a G1-ben, a G3-asok a G4-ben, a G4-esek pedig a G3-ban lesznek, és ebben az új csoportban több mint 45 napig maradnak. Az értékelt időszakok alapértékek, 15 nap, 30 nap és 45 nap, amíg a gyerekek G1, G2, G3 vagy G4-ben maradnak. Ezekben az időszakokban a gyermekeket klinikailag értékelik a periodontális paraméterek szempontjából, és mintát vesznek a rés-ínyfolyadékból (GCF) és a szubgingivális biofilmből a metszőfogakból és őrlőfogakból. A Luminex/MAGpix technológiát fogják használni az IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ kimutatására a GCF-ben. A szubgingivális biofilmet a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia, az Aggregatibacter actinomycetemcomitans szintjének valós idejű PCR-rel történő értékelésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az egyes csoportok adatait Student-féle t-próbával, Mann-Whitney teszttel és khi-négyzet teszttel hasonlítják össze, és a gyulladásos markerek szintje és a szubgingivális baktériumkoncentráció közötti összefüggést Spearman korrelációs és regressziós elemzésével értékelik. Az összes elemzés szignifikanciaszintje 5%.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazília, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlévő szülők fogágybetegséggel vagy generalizált agresszív parodontózissal diagnosztizáltak
  • 6 és 12 éves kor között van jelen
  • Jelen jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentők alkalmazása 6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt.
  • Bármilyen olyan változás a gyermek motoros állapotában, amely megzavarja a megfelelő higiéniai eljárások végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: G1: Triklozán/egészségügyi gyermekek
Az egészséges szülők gyermekei 45 napig használják a triklozán fogkrémet.
Drog: Triklozán
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig. Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre. Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
  • Colgate Total Advanced fogkrém
Placebo Comparator: G2: Placebo/egészségügyi gyerekek
Az egészséges szülők gyermekei 45 napig használják a placebo fogkrémet.
Drog: Placebo
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig. Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre. Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % fogkrém
Kísérleti: G3: Triclosan/GAP gyermekek
A GAP szülők gyermekei 45 napig használják a triklozán fogkrémet.
Drog: Triklozán
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig. Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre. Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
  • Colgate Total Advanced fogkrém
Placebo Comparator: G4: Placebo/GAP gyermekek
A GAP szülők gyermekei 45 napig használják a placebo fogkrémet.
Drog: Placebo
A gyermekeket egy keresztezett vizsgálatba vonják be, amelyben a lepedék kontrollja Triclosan/placebo fogkrémmel történik 4 hónapig. Minden gyermeket 45 napig tesztelnek placebo fogkrémre, és több 45 napig Triclosan fogkrémre. Minden teszt elején 15 napig placebo fogkrémmel végzett kimosási időszakba kerülnek.
Más nevek:
  • Colgate Cavity Protection 0,76 % fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási vérzés változása a szondázáskor a 45. napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
A szondázás után a gingiva sulcus vagy a parodontális zseb mélyén kiváltott vérzés
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal plakk indexének változása 45 napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
A terápia után a gingiva marginális körüli plakk felhalmozódásának csökkentése.
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
A gyulladásos markerek kiindulási szintjének változása a gingiva recvicularis folyadékban (pg/uL) 45 napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
A gingivális recvicularis folyadékban felszabaduló IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α és INF-γ koncentrációja
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
A mikrobiális összetétel változása 45 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
Baktériumok koncentrációja a szubgingivális biofilmben
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Campinas, Brazil

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 103/2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése