Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triklosan jako terapia wspomagająca w kontroli płytki nazębnej u dzieci z rodzin z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia.

30 września 2018 zaktualizowane przez: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Triklosan jako terapia wspomagająca w kontroli płytki nazębnej u dzieci z rodzin z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia. Kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne.

Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia (GAP) jest chorobą zapalną, która powoduje poważne i szybkie zniszczenie tkanki przyzębia. Względnie stały wzorzec mikrobiologiczny, zmieniony stan zapalny i rodzinna agregacja przypadków zostały opisane jako ważne cechy tej choroby. W tym duchu przeprowadzono badania oceniające dzieci pacjentów z GAP i zidentyfikowano wczesne zmiany mikrobiologiczne i zapalne w tej populacji, co sugeruje, że czynniki te mogą sprzyjać rozwojowi choroby. Dlatego celem niniejszego projektu jest ocena, czy stosowanie pasty do zębów z triklosanem może mieć korzystny wpływ na kontrolę mikrobiomu i stanu zapalnego u dzieci rodziców z GAP, porównując je z dziećmi rodziców zdrowych przyzębia. 20 dzieci (w wieku 6-12 lat) rodziców z GAP i 20 dzieci (w wieku 6-12 lat) rodziców zdrowych przyzębia zostanie wybranych i weźmie udział w krzyżowym badaniu placebo. Wszystkie dzieci zostaną objęte 15-dniowym okresem kontroli płytki nazębnej w celu ujednolicenia techniki higieny przy użyciu wyłącznie pasty placebo. Po tym okresie dzieci zostaną losowo podzielone na 4 grupy: G1: Triclosan/zdrowe dzieci; G2: Placebo/zdrowe dzieci; G3: Triclosan/GAP dzieci; G4: Dzieci otrzymujące placebo/GAP i będą stosować określoną pastę opisaną dla każdej grupy przez 45 dni. Po tym okresie wszystkie dzieci powtórzą 15-dniową przerwę, używając tylko pasty placebo, aby usunąć efekt Triclosanu i ponownie ujednolicić higienę jamy ustnej. Z tyłu nastąpi przejście grup, a dzieci zostaną ponownie przydzielone do zmiany zużytej pasty do zębów. W ten sposób dzieci, które były w G1, zostaną przeniesione do G2, dzieci z G2 zostaną przeniesione do G1, dzieci z G3 do G4, a dzieci z G4 do G3, pozostając w tej nowej grupie przez więcej niż 45 dni. Oceniane okresy będą bazowe, 15 dni, 30 dni i 45 dni, podczas gdy dzieci pozostają w G1, G2, G3 lub G4. W tych okresach dzieci będą oceniane klinicznie pod kątem parametru przyzębia i pobierane będą próbki płynu dziąsłowego (GCF) oraz biofilmu poddziąsłowego z siekaczy i zębów trzonowych. Technologia Luminex/MAGpix zostanie wykorzystana do wykrywania IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, INF-γ w GCF. Biofilm poddziąsłowy zostanie wykorzystany do oceny poziomu Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans metodą PCR w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane z każdej grupy zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta, testu Manna-Whitneya i testu chi-kwadrat, a korelacja między poziomem markerów stanu zapalnego a stężeniem bakterii poddziąsłowych zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji i regresji Spearmana. Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazylia, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni rodzice z rozpoznaniem choroby przyzębia lub uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia
  • Obecny w wieku od 6 do 12 lat
  • Obecny dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Jakakolwiek Jakakolwiek zmiana stanu motorycznego dziecka, która przeszkadza w wykonywaniu odpowiednich zabiegów higienicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G1: Triklosan/zdrowe dzieci
Dzieci zdrowych rodziców będą stosować pastę z triklosanem przez 45 dni.
Lek: Triklosan
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Total Advanced
Komparator placebo: G2: Placebo/zdrowe dzieci
Dzieci zdrowych rodziców będą stosować pastę placebo przez 45 dni.
Lek: Placebo
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Cavity Protection 0,76%.
Eksperymentalny: G3: Triklosan/GAP dzieci
Dzieci rodziców GAP będą stosować pastę z triklosanem przez 45 dni.
Lek: Triklosan
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Total Advanced
Komparator placebo: G4: Dzieci otrzymujące placebo/GAP
Dzieci rodziców GAP będą stosować pastę placebo przez 45 dni.
Lek: Placebo
Dzieci zostaną włączone do badania krzyżowego z kontrolą płytki nazębnej przy użyciu pasty do zębów Triclosan/placebo przez 4 miesiące. Każde dziecko będzie badane na obecność pasty do zębów placebo przez 45 dni i pasty do zębów Triclosan przez kolejne 45 dni. Na początku każdego testu będą one objęte okresem wymywania z pastą do zębów placebo przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Cavity Protection 0,76%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego krwawienia podczas sondowania po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Krwawienie wywołane na głębokości bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej po sondowaniu
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Zmniejszenie ilości płytki nazębnej wokół dziąsła brzeżnego po terapii.
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Zmiana wyjściowych poziomów markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (pg/ul) po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Stężenie IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α i INF-γ uwalnianych w płynie dziąsłowym
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Zmiana składu drobnoustrojów po 45 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
Stężenie bakterii w biofilmie poddziąsłowym
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campinas, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Renato CV Casarin, Prof. Dr., University of Campinas, UNICAMP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Triklosan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami