Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadisk felställning och energibalans (CM)

8 september 2025 uppdaterad av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Inverkan av Circadian Misalignment på energibalansreglering

Preliminära rön från utredarnas labb tyder på att dygnsförskjutning, som uppstår när måltider och sömn är feltidsbestämda från varandra, förändrar vilotillståndets neuronala bearbetning i områden som är relevanta för matbelöning och interoception; stödja en roll av sömn- och måltidsfel, för reglering av energibalansen. Ingen studie har gjorts för att reda ut effekterna av sömn- och måltidstid på reglering av kroppsvikt, oberoende av sömnlängd. Denna studie kommer att ge information för att vägleda meddelanden relaterade till timing av måltider och sömn som kan översättas till individer vars sömn följer okonventionella tider, såsom skiftarbetare och de med jetlag och social jetlag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att testa om felaktig anpassning av ättillfällen till sömnperioden påverkar hälsomarkörer. Målet med den föreslagna studien är att avgöra om att äta ur synkronisering med sömn påverkar risken för kroniska sjukdomar. Den föreslagna studien har både mekanistiska och translationella mål. Först kommer utredarna att testa om att äta sent på dagen kommer att påverka energibalansen (hormoner, energiförbrukning, näringsintag). Därefter kommer de att observera hur felaktiga måltider, i förhållande till anpassade måltider, påverkar beteendet. Överviktiga män och kvinnor kommer att rekryteras för att delta i en 2-fas, crossover-studie, med konstanta sömnperioder. Faserna kommer bara att skilja sig åt när det gäller anpassningen av måltider till sömnperioden: aligned = måltider som börjar 1 timme efter uppvaknandet; feljusterad = måltider som börjar 5 timmar efter uppvaknandet. Mekanistiska mål kommer att behandlas från mätningar som görs efter 3 och 14 dagar efter interventionen. Det translationella målet kommer att behandlas efter en 4 veckors frilevande period efter de föreskrivna måltidstiderna för varje fas. Denna föreslagna studie, som kommer att manipulera måltidens timing, utan att påverka den totala sömntiden, är viktig eftersom den kommer att ge information om mekanismen genom vilken dygnsförskjutning påverkar hälsan. Som sådan kommer den föreslagna studien att vara ett språngbräde i upprättandet av livsstilsrekommendationer eller terapier för att anpassa kronotyp för att minska risken för kroniska sjukdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla raser och etniska grupper
  • Kroppsmassaindex 25-34,9 kg/m2
  • Genomsnittlig sömnlängd ≥7 timmar/natt, bedömd under 2-veckors screeningperiod
  • Ät inom 1 timme efter uppvaknandet minst 5 dagar/vecka
  • Mittpunkten av sömnen vid 4 AM eller tidigare

Exklusions kriterier:

  • <10 nätters sömn <7 timmar under den 2 veckor långa screeningsperioden
  • Dagtupplur
  • Nuvarande eller tidigare sömnstörning (inventering av sömnstörningar); Insomnia Severity Index Poäng >10
  • Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning, inklusive ätstörningar och säsongsbetonad affektiv störning
  • Varje psykologisk eller psykiatrisk störning som anses störa studieresultaten
  • Rökning (röker för närvarande cigaretter eller använder tobaksprodukter, e-cigaretter och vapes, eller före detta rökare <3 år)
  • Natt- och roterande skiftarbete
  • Res över tidszoner inom 4 veckor efter studien
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion (>3 drinkar/dag för män eller 2 för kvinnor)
  • Nylig viktförändring (>5 % ökning eller förlust av kroppsvikt under de senaste 3 månaderna) eller aktivt deltagande i diet eller viktminskningsprogram under föregående 3 månader; någon viktminskningsprocedur
  • Graviditet eller <1 år efter förlossningen
  • Diagnostiserad sömnapné eller högriskpoäng på Berlin-frågeformuläret (2 eller fler kategorier med positiv poäng)
  • Depression (poäng >13 på Beck Depression Inventory II) eller ta antidepressiva mediciner
  • Restless leg syndrome och dygnsrytmrubbningar
  • Demens eller kognitiva störningar
  • Tar psykoaktiva eller hypnotiska mediciner
  • Att ta kroniska smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Har opererat mag-tarmkanalen, inklusive gastric bypass-operation
  • Återhållet ätande eller onormala poäng i Three Factor Eating Questionnaire
  • Kontraindikationer för magnetisk resonansavbildning
  • Hematokrit <30 %
  • Att ta betablockerare, eftersom detta kan störa utsöndringen av melatonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cirkadisk felställning
Måltider i detta tillstånd kommer att försenas med 4 timmar i förhållande till dygnsrytmen. Matintaget under denna period kommer att vara från 13.00 till 23.00.
Beteende: Måltider
Måltiderna varierar beroende på armen: inriktad eller felinriktad
Aktiv komparator: Circadian inriktning
Måltider i detta tillstånd kommer att anpassas till sömnepisoden. Matintag under denna period kommer att vara från 09:00 till 19:00.
Beteende: Måltider
Måltiderna varierar beroende på armen: inriktad eller felinriktad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning
Tidsram: Byt över 2 veckor
Metabolisk kammare
Byt över 2 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Byt över 4 veckor
Kvantitativ magnetisk resonans
Byt över 4 veckor
Näringsintag
Tidsram: 4 veckor
3-dagars matrekord
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgiftsbaserad funktionell neuroimaging
Tidsram: Byt över 2 veckor
Hjärnans svar på matstimuli
Byt över 2 veckor
Funktionell neuroavbildning i vilotillstånd
Tidsram: Byt över 2 veckor
Funktionell neuroimaging
Byt över 2 veckor
Aptit
Tidsram: 4 veckor
Visuella analoga skalor
4 veckor
Hormoner
Tidsram: Byt över 2 veckor
Leptin, ghrelin, peptidtyrosintyrosin, glukagonliknande peptid 1
Byt över 2 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dygnsrytmer
Tidsram: Byt över 2 veckor
Melatonin och kortisol
Byt över 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAR9547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer att finnas tillgängliga för delning med andra utredare. Begäran om datadelning ska göras skriftligen och skickas direkt till den eller de utredare som genererade uppgifterna. Ändamålen för att använda delad data ska anges i begäran, och uppgifterna får endast användas för forskningsändamål. Datadelningsavtal bör utvecklas och accepteras av båda parter innan datadelning sker. Att skydda mänskliga försökspersoners rättigheter och integritet och bibehålla studiedeltagarnas konfidentialitet kommer att vara första prioritet i vår plan för datadelning. Vi planerar att följa HIPAA:s sekretessregel för avidentifiering av en datauppsättning innan data överförs.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter att resultaten av huvudmålen från den slutliga datamängden har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Våra metoder för datadelning inkluderar: sändning av CD-ROM som innehåller data eller e-post av datafiler direkt till begäranden. Normalt finns våra datafiler tillgängliga i Excel- eller SAS-format. Andra datafilformat kan också begäras. Studiens statistiker kommer att hjälpa till med att förbereda de nödvändiga datafilerna för datadelning. fMRI-data kommer att laddas upp till ett datafildelningsförråd som alla kan använda. Dessa data kommer att avidentifieras innan de släpps.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar