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Désalignement circadien et équilibre énergétique (CM)

8 septembre 2025 mis à jour par: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impact du désalignement circadien sur la régulation de l'équilibre énergétique

Les découvertes préliminaires du laboratoire des enquêteurs suggèrent que le désalignement circadien, se produisant lorsque les repas et le sommeil sont décalés l'un de l'autre, altère le traitement neuronal à l'état de repos dans les domaines liés à la récompense alimentaire et à l'intéroception ; soutenant un rôle du désalignement du sommeil et des repas, sur la régulation du bilan énergétique. Aucune étude n'a été réalisée pour démêler les effets de l'heure du sommeil et des repas sur la régulation du poids corporel, indépendamment de la durée du sommeil. Cette étude fournira des informations pour guider les messages liés à l'heure des repas et du sommeil qui peuvent être traduites pour les personnes dont le sommeil suit des heures non conventionnelles, telles que les travailleurs postés et ceux souffrant de décalage horaire et de décalage horaire social.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée testera si le décalage entre les occasions de manger et la période de sommeil influence les marqueurs de santé. L'objectif de l'étude proposée est de déterminer si manger hors de la synchronisation avec le sommeil influence le risque de maladies chroniques. L'étude proposée a des objectifs à la fois mécanistes et translationnels. Dans un premier temps, les enquêteurs vont tester si manger tard dans la journée va influencer le bilan énergétique (hormones, dépense énergétique, apports nutritionnels). Ensuite, ils observeront comment les repas mal alignés, par rapport aux repas alignés, influencent le comportement. Des hommes et des femmes en surpoids seront recrutés pour participer à une étude croisée en 2 phases, avec des périodes de sommeil constantes. Les phases ne différeront que par l'alignement des repas sur la période de sommeil : aligné = repas commençant 1 h après le réveil ; mal aligné = repas commençant 5 h après le réveil. Des objectifs mécanistes seront abordés à partir de mesures réalisées après 3 et 14 j de l'intervention. L'objectif translationnel sera atteint après une période de vie libre de 4 semaines suivant les heures de repas prescrites pour chaque phase. Cette étude proposée, qui manipulera le moment des repas, sans affecter le temps total de sommeil, est importante car elle fournira des informations sur le mécanisme par lequel le désalignement circadien influence la santé. A ce titre, l'étude proposée sera un tremplin dans l'établissement de recommandations d'hygiène de vie ou de thérapies pour personnaliser le chronotype afin de réduire le risque de maladies chroniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les groupes raciaux et ethniques
  • Indice de masse corporelle 25-34,9 kg/m2
  • Durée moyenne du sommeil ≥ 7 heures/nuit, évaluée au cours de la période de dépistage de 2 semaines
  • Manger dans l'heure qui suit le réveil au moins 5 jours/semaine
  • Milieu du sommeil à 4 heures du matin ou plus tôt

Critère d'exclusion:

  • <10 nuits de sommeil <7 heures pendant la période de dépistage de 2 semaines
  • Sieste diurne
  • Trouble du sommeil actuel ou passé (Inventaire des troubles du sommeil) ; Score de l'indice de gravité de l'insomnie> 10
  • Trouble psychiatrique actuel ou passé, y compris les troubles de l'alimentation et les troubles affectifs saisonniers
  • Tout trouble psychologique ou psychiatrique réputé interférer avec les résultats de l'étude
  • Tabagisme (fumer actuellement des cigarettes ou utiliser des produits du tabac, des cigarettes électroniques et des vapos, ou ex-fumeurs <3 ans)
  • Travail de nuit et en rotation
  • Voyager à travers les fuseaux horaires dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de consommation excessive d'alcool (> 3 verres/jour pour les hommes ou 2 pour les femmes)
  • Changement de poids récent (> 5 % de gain ou de perte de poids corporel au cours des 3 derniers mois) ou participation active à un régime ou à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois ; toute procédure de perte de poids
  • Grossesse ou <1 an après l'accouchement
  • Apnée du sommeil diagnostiquée ou score à haut risque sur le questionnaire de Berlin (2 catégories ou plus avec un score positif)
  • Dépression (score> 13 sur Beck Depression Inventory II) ou prise de médicaments anti-dépressifs
  • Syndrome des jambes sans repos et troubles du rythme circadien
  • Démence ou troubles cognitifs
  • Prise de médicaments psychoactifs ou hypnotiques
  • Prise chronique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires
  • Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale, y compris un pontage gastrique
  • Alimentation restreinte ou scores anormaux au questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
  • Contre-indications pour l'imagerie par résonance magnétique
  • Hématocrite <30 %
  • Prendre des bêta-bloquants, car cela peut interférer avec la sécrétion de mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Désalignement circadien
Les repas dans cet état seront retardés de 4 heures par rapport à l'état d'alignement circadien. La prise alimentaire durant cette période se fera de 13h à 23h.
Comportemental: Horaires des repas
Les horaires des repas varient en fonction du bras : alignés ou désalignés
Comparateur actif: Alignement circadien
Les repas dans cet état seront alignés sur l'épisode de sommeil. La prise alimentaire durant cette période se fera de 9h à 19h.
Comportemental: Horaires des repas
Les horaires des repas varient en fonction du bras : alignés ou désalignés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses d'énergie
Délai: Changement sur une période de 2 semaines
Chambre métabolique
Changement sur une période de 2 semaines
La composition corporelle
Délai: Changement sur une période de 4 semaines
Résonance magnétique quantitative
Changement sur une période de 4 semaines
Apports nutritionnels
Délai: 4 semaines
Registres alimentaires de 3 jours
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroimagerie fonctionnelle basée sur les tâches
Délai: Changement sur une période de 2 semaines
Réponses cérébrales aux stimuli alimentaires
Changement sur une période de 2 semaines
Neuroimagerie fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Changement sur une période de 2 semaines
Neuroimagerie fonctionnelle
Changement sur une période de 2 semaines
Appétit
Délai: 4 semaines
Balances analogiques visuelles
4 semaines
Les hormones
Délai: Changement sur une période de 2 semaines
Leptine, ghréline, peptide tyrosine tyrosine, peptide de type glucagon 1
Changement sur une période de 2 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythmes circadiens
Délai: Changement sur une période de 2 semaines
Mélatonine et cortisol
Changement sur une période de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAR9547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs. Les demandes de partage de données doivent être faites par écrit et envoyées directement au(x) chercheur(s) qui ont généré les données. Les finalités d'utilisation des données partagées doivent être indiquées dans la demande, et les données ne peuvent être utilisées qu'à des fins de recherche. Des accords de partage de données doivent être élaborés et acceptés par les deux parties avant que le partage de données n'ait lieu. La protection des droits et de la vie privée des sujets humains et le maintien de la confidentialité des participants à l'étude seront la première priorité de notre plan de partage des données. Nous prévoyons de suivre la règle de confidentialité HIPAA pour l'anonymisation d'un ensemble de données avant de transférer des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que les résultats des principaux objectifs de l'ensemble de données final auront été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nos méthodes de partage de données comprennent : l'envoi de CD-ROM contenant des données ou l'envoi de fichiers de données par courrier électronique directement aux demandeurs. Normalement, nos fichiers de données sont disponibles en format Excel ou SAS. D'autres formats de fichiers de données peuvent également être demandés. Les statisticiens de l'étude aideront à préparer les fichiers de données requis pour le partage des données. Les données IRMf seront téléchargées dans un référentiel de partage de fichiers de données pour que quiconque puisse les utiliser. Ces données seront anonymisées avant leur publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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