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Desalinhamento Circadiano e Equilíbrio Energético (CM)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impacto do desalinhamento circadiano na regulação do balanço energético

Descobertas preliminares do laboratório dos pesquisadores sugerem que o desalinhamento circadiano, que ocorre quando as refeições e o sono são incompatíveis um com o outro, altera o processamento neuronal do estado de repouso em áreas relevantes para a recompensa alimentar e a interocepção; apoiando um papel do desalinhamento do sono e das refeições, na regulação do balanço energético. Nenhum estudo foi feito para separar os efeitos do sono e do horário das refeições na regulação do peso corporal, independentemente da duração do sono. Este estudo fornecerá informações para orientar mensagens relacionadas ao horário das refeições e do sono que podem ser traduzidas para indivíduos cujo sono segue horários não convencionais, como trabalhadores em turnos e aqueles com jetlag e jetlag social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto testará se o desalinhamento das ocasiões de alimentação com o período de sono influencia os marcadores de saúde. O objetivo do estudo proposto é determinar se comer fora de sincronia com o sono influencia o risco de doenças crônicas. O estudo proposto tem objetivos mecanicistas e translacionais. Primeiro, os pesquisadores testarão se comer no final do dia influenciará o balanço energético (hormônios, gasto energético, ingestão nutricional). Em seguida, eles observarão como refeições desalinhadas, em relação a refeições alinhadas, influenciam o comportamento. Homens e mulheres com excesso de peso serão recrutados para participar de um estudo cruzado de 2 fases, com períodos de sono constantes. As fases serão diferentes apenas no alinhamento das refeições ao período de sono: alinhadas = refeições iniciadas 1 h após o despertar; desalinhado = refeições iniciando 5 h após o despertar. Objetivos mecanicistas serão abordados a partir de medições realizadas após 3 e 14 dias da intervenção. O objetivo translacional será abordado após um período de vida livre de 4 semanas após as refeições prescritas para cada fase. Este estudo proposto, que manipulará o horário das refeições, sem afetar o tempo total de sono, é importante porque fornecerá informações sobre o mecanismo pelo qual o desalinhamento circadiano influencia a saúde. Como tal, o estudo proposto será um trampolim no estabelecimento de recomendações de estilo de vida ou terapias para personalizar o cronótipo para reduzir o risco de doenças crônicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os grupos raciais e étnicos
  • Índice de massa corporal 25-34,9 kg/m2
  • Duração média do sono ≥7 horas/noite, avaliada durante o período de triagem de 2 semanas
  • Coma dentro de 1 hora após acordar pelo menos 5 dias/semana
  • Ponto médio do sono às 4 da manhã ou antes

Critério de exclusão:

  • <10 noites de sono <7 horas durante o período de triagem de 2 semanas
  • Cochilo durante o dia
  • Distúrbio do sono atual ou passado (Inventário de Distúrbios do Sono); Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia >10
  • Transtorno psiquiátrico atual ou passado, incluindo transtornos alimentares e transtorno afetivo sazonal
  • Qualquer distúrbio psicológico ou psiquiátrico considerado como interferindo nos resultados do estudo
  • Fumar (atualmente fumando qualquer tipo de cigarro ou usando produtos derivados do tabaco, cigarros eletrônicos e vaporizadores ou ex-fumante <3 anos)
  • Trabalho noturno e rotativo
  • Viajar entre fusos horários dentro de 4 semanas após o estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool ou consumo excessivo de álcool (>3 drinques/dia para homens ou 2 para mulheres)
  • Mudança de peso recente (> 5% de ganho ou perda de peso corporal nos últimos 3 meses) ou participação ativa em dieta ou programa de perda de peso nos últimos 3 meses; qualquer procedimento de perda de peso
  • Gravidez ou <1 ano pós-parto
  • Apneia do sono diagnosticada ou pontuação de alto risco no questionário de Berlim (2 ou mais categorias com pontuação positiva)
  • Depressão (pontuação >13 no Inventário de Depressão de Beck II) ou uso de medicamentos antidepressivos
  • Síndrome das pernas inquietas e distúrbios do ritmo circadiano
  • Demência ou deficiências cognitivas
  • Tomando medicamentos psicoativos ou hipnóticos
  • Tomar medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios crônicos
  • Ter feito cirurgia gastrointestinal, incluindo cirurgia de bypass gástrico
  • Comer contido ou pontuações anormais no Questionário de Alimentação de Três Fatores
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Hematócrito <30%
  • Tomar betabloqueadores, pois isso pode interferir na secreção de melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desalinhamento circadiano
As refeições nesta condição serão atrasadas em 4 horas em relação à condição de alinhamento circadiano. A ingestão de alimentos durante este período será das 13h às 23h.
Comportamental: Horas de refeição
Os horários das refeições variam de acordo com o braço: alinhado ou desalinhado
Comparador Ativo: Alinhamento circadiano
As refeições nesta condição serão alinhadas ao episódio de sono. A ingestão de alimentos durante este período será das 9h às 19h.
Comportamental: Horas de refeição
Os horários das refeições variam de acordo com o braço: alinhado ou desalinhado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto de energia
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Câmara metabólica
Mudança durante o período de 2 semanas
Composição do corpo
Prazo: Mudança ao longo de um período de 4 semanas
Ressonância magnética quantitativa
Mudança ao longo de um período de 4 semanas
Ingestão nutricional
Prazo: 4 semanas
Registros alimentares de 3 dias
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem funcional baseada em tarefas
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Respostas cerebrais a estímulos alimentares
Mudança durante o período de 2 semanas
Neuroimagem funcional em estado de repouso
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Neuroimagem funcional
Mudança durante o período de 2 semanas
Apetite
Prazo: 4 semanas
Escalas analógicas visuais
4 semanas
Hormônios
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Leptina, grelina, peptídeo tirosina tirosina, peptídeo semelhante ao glucagon 1
Mudança durante o período de 2 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmos circadianos
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Melatonina e cortisol
Mudança durante o período de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAR9547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo estarão disponíveis para compartilhamento com outros investigadores. As solicitações de compartilhamento de dados devem ser feitas por escrito e enviadas diretamente ao(s) investigador(es) que gerou(m) os dados. As finalidades do uso dos dados compartilhados devem ser declaradas na solicitação, e os dados só podem ser usados ​​para fins de pesquisa. Os acordos de compartilhamento de dados devem ser desenvolvidos e aceitos por ambas as partes antes que o compartilhamento de dados ocorra. Proteger os direitos e a privacidade dos sujeitos humanos e manter a confidencialidade dos participantes do estudo será a primeira prioridade do nosso plano de compartilhamento de dados. Planejamos seguir a regra de privacidade da HIPAA para desidentificar um conjunto de dados antes de transferi-los.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis depois que os resultados dos objetivos principais do conjunto de dados final forem aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nossos métodos de compartilhamento de dados incluem: enviar CD-ROM contendo dados ou enviar arquivos de dados por e-mail diretamente aos solicitantes. Normalmente, nossos arquivos de dados estão disponíveis no formato Excel ou SAS. Outros formatos de arquivo de dados também podem ser solicitados. Os estatísticos do estudo ajudarão na preparação dos arquivos de dados necessários para o compartilhamento de dados. Os dados de fMRI serão carregados em um repositório de compartilhamento de arquivos de dados para qualquer pessoa usar. Esses dados serão desidentificados antes da liberação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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