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Disallineamento circadiano e bilancio energetico (CM)

8 settembre 2025 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impatto del disallineamento circadiano sulla regolazione del bilancio energetico

I risultati preliminari del laboratorio dei ricercatori suggeriscono che il disallineamento circadiano, che si verifica quando i pasti e il sonno sono sincronizzati l'uno dall'altro, altera l'elaborazione neuronale dello stato di riposo in aree rilevanti per la ricompensa del cibo e l'interocezione; sostenere un ruolo del disallineamento del sonno e del pasto, sulla regolazione del bilancio energetico. Nessuno studio è stato condotto per districare gli effetti del sonno e dei tempi dei pasti sulla regolazione del peso corporeo, indipendentemente dalla durata del sonno. Questo studio fornirà informazioni per guidare i messaggi relativi ai tempi dei pasti e del sonno che possono essere tradotti a individui il cui sonno segue orari non convenzionali, come i turnisti e quelli con jet lag e jet lag sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto verificherà se il disallineamento delle occasioni in cui mangiare rispetto al periodo di sonno influenza i marcatori di salute. L'obiettivo dello studio proposto è determinare se mangiare fuori sincronia con il sonno influenza il rischio di malattie croniche. Lo studio proposto ha obiettivi sia meccanicistici che traslazionali. In primo luogo, gli investigatori verificheranno se mangiare a fine giornata influenzerà il bilancio energetico (ormoni, dispendio energetico, apporti nutrizionali). Successivamente, osserveranno come i pasti disallineati, rispetto ai pasti allineati, influenzano il comportamento. Uomini e donne in sovrappeso saranno reclutati per partecipare a uno studio crossover in 2 fasi, con periodi di sonno costanti. Le fasi differiranno solo nell'allineamento dei pasti al periodo di sonno: allineati = pasti che iniziano 1 ora dopo il risveglio; disallineati = pasti che iniziano 5 ore dopo il risveglio. Gli obiettivi meccanicistici saranno affrontati dalle misurazioni effettuate dopo 3 e 14 giorni dall'intervento. L'obiettivo traslazionale sarà affrontato dopo un periodo di vita libera di 4 settimane seguendo gli orari dei pasti prescritti per ciascuna fase. Questo studio proposto, che manipolerà i tempi dei pasti, senza influenzare il tempo totale di sonno, è importante perché fornirà informazioni sul meccanismo attraverso il quale il disallineamento circadiano influenza la salute. In quanto tale, lo studio proposto sarà un trampolino di lancio nella definizione di raccomandazioni sullo stile di vita o terapie per personalizzare il cronotipo per ridurre il rischio di malattie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi razziali ed etnici
  • Indice di massa corporea 25-34,9 kg/m2
  • Durata media del sonno ≥7 ore/notte, valutata durante il periodo di screening di 2 settimane
  • Mangiare entro 1 ora dal risveglio almeno 5 giorni/settimana
  • Punto intermedio del sonno alle 4 del mattino o prima

Criteri di esclusione:

  • <10 notti di sonno <7 ore durante il periodo di screening di 2 settimane
  • Sonnellino diurno
  • Disturbo del sonno attuale o passato (Inventario dei disturbi del sonno); Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia >10
  • Disturbo psichiatrico attuale o pregresso, inclusi disturbi alimentari e disturbo affettivo stagionale
  • Qualsiasi disturbo psicologico o psichiatrico ritenuto interferire con i risultati dello studio
  • Fumo (attualmente fuma qualsiasi sigaretta o usa prodotti del tabacco, sigarette elettroniche e vaporizzatori o ex fumatori <3 anni)
  • Lavoro notturno e turni a rotazione
  • Viaggia attraverso fusi orari entro 4 settimane dallo studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol o consumo eccessivo di alcol (> 3 bicchieri/giorno per gli uomini o 2 per le donne)
  • Recente cambiamento di peso (> 5% di aumento o perdita di peso corporeo negli ultimi 3 mesi) o partecipazione attiva alla dieta o al programma di perdita di peso nei 3 mesi precedenti; qualsiasi procedura di perdita di peso
  • Gravidanza o <1 anno dopo il parto
  • Apnea notturna diagnosticata o punteggio ad alto rischio sul questionario di Berlino (2 o più categorie con punteggio positivo)
  • Depressione (punteggio >13 su Beck Depression Inventory II) o assunzione di farmaci antidepressivi
  • Sindrome delle gambe senza riposo e disturbi del ritmo circadiano
  • Demenza o disturbi cognitivi
  • Assunzione di farmaci psicoattivi o ipnotici
  • Assunzione di farmaci analgesici o antinfiammatori cronici
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale, incluso un intervento di bypass gastrico
  • Mangiare con moderazione o punteggi anormali nel questionario sull'alimentazione a tre fattori
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Ematocrito <30%
  • Assunzione di beta-bloccanti, in quanto ciò può interferire con la secrezione di melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disallineamento circadiano
I pasti in questa condizione saranno ritardati di 4 ore rispetto alla condizione di allineamento circadiano. L'assunzione di cibo durante questo periodo sarà dalle 13:00 alle 23:00.
Comportamentale: Orari dei pasti
Gli orari dei pasti variano in base al braccio: allineato o disallineato
Comparatore attivo: Allineamento circadiano
I pasti in questa condizione saranno allineati all'episodio del sonno. L'assunzione di cibo durante questo periodo sarà dalle 9:00 alle 19:00.
Comportamentale: Orari dei pasti
Gli orari dei pasti variano in base al braccio: allineato o disallineato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Modifica su un periodo di 2 settimane
Camera metabolica
Modifica su un periodo di 2 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica su un periodo di 4 settimane
Risonanza magnetica quantitativa
Modifica su un periodo di 4 settimane
Assunzioni nutrizionali
Lasso di tempo: 4 settimane
Registri alimentari di 3 giorni
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging funzionale basato su attività
Lasso di tempo: Modifica su un periodo di 2 settimane
Risposte cerebrali agli stimoli alimentari
Modifica su un periodo di 2 settimane
Neuroimaging funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Modifica su un periodo di 2 settimane
Neuroimaging funzionale
Modifica su un periodo di 2 settimane
Appetito
Lasso di tempo: 4 settimane
Scale analogiche visive
4 settimane
Ormoni
Lasso di tempo: Modifica su un periodo di 2 settimane
Leptina, grelina, peptide tirosina tirosina, peptide simile al glucagone 1
Modifica su un periodo di 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi circadiani
Lasso di tempo: Modifica su un periodo di 2 settimane
Melatonina e cortisolo
Modifica su un periodo di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR9547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori. Le richieste di condivisione dei dati devono essere effettuate per iscritto e inviate direttamente all'investigatore o agli investigatori che hanno generato i dati. Gli scopi per l'utilizzo dei dati condivisi devono essere indicati nella richiesta e i dati possono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. Gli accordi di condivisione dei dati dovrebbero essere sviluppati e accettati da entrambe le parti prima che abbia luogo la condivisione dei dati. Proteggere i diritti e la privacy dei soggetti umani e mantenere la riservatezza dei partecipanti allo studio sarà la prima priorità del nostro piano di condivisione dei dati. Abbiamo in programma di seguire la regola sulla privacy HIPAA per l'anonimizzazione di un set di dati prima del trasferimento dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i risultati degli obiettivi principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I nostri metodi di condivisione dei dati includono: invio di CD-ROM contenenti dati o invio di file di dati tramite e-mail direttamente ai richiedenti. Normalmente i nostri file di dati sono disponibili in formato Excel o SAS. Possono essere richiesti anche altri formati di file di dati. Gli statistici dello studio assisteranno nella preparazione dei file di dati richiesti per la condivisione dei dati. I dati fMRI verranno caricati in un archivio di condivisione di file di dati che chiunque potrà utilizzare. Questi dati verranno resi anonimi prima del rilascio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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