Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadisk fejlstilling og energibalance (CM)

8. september 2025 opdateret af: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Indvirkning af Circadian Misalignment på energibalanceregulering

Foreløbige resultater fra efterforskernes laboratorium tyder på, at døgntidsforskydning, der opstår, når måltider og søvn er forkert timet fra hinanden, ændrer hviletilstands neuronal behandling i områder, der er relevante for madbelønning og interoception; understøtter en rolle af søvn- og måltidsforstyrrelser, om energibalanceregulering. Der er ikke lavet nogen undersøgelser for at adskille virkningerne af søvn- og måltidstid på kropsvægtregulering, uafhængigt af søvnens varighed. Denne undersøgelse vil give information til at vejlede beskeder relateret til timing af måltider og søvn, som kan oversættes til personer, hvis søvn følger ukonventionelle tider, såsom skifteholdsarbejdere og dem med jetlag og social jetlag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil teste, om forkert tilpasning af spiseanledninger til søvnperioden påvirker sundhedsmarkører. Målet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om spisning ude af synkronisering med søvn påvirker risikoen for kroniske sygdomme. Den foreslåede undersøgelse har både mekanistiske og translationelle mål. Først vil efterforskerne teste, om spisning sent på dagen vil påvirke energibalancen (hormoner, energiforbrug, ernæringsindtag). Dernæst vil de observere, hvordan forkerte måltider, i forhold til afstemte måltider, påvirker adfærd. Overvægtige mænd og kvinder vil blive rekrutteret til at deltage i et 2-faset crossover-studie med konstante søvnperioder. Faserne vil kun afvige i justeringen af ​​måltider til søvnperioden: aligned = måltider, der starter 1 time efter opvågning; fejljusteret = måltider, der starter 5 timer efter opvågning. Mekanistiske mål vil blive behandlet fra målinger foretaget efter 3 og 14 dage efter interventionen. Det translationelle mål vil blive behandlet efter en 4 ugers frilevende periode efter de foreskrevne måltidstider for hver fase. Denne foreslåede undersøgelse, som vil manipulere måltidets timing, uden at påvirke den samlede søvntid, er vigtig, fordi den vil give information om den mekanisme, hvorved cirkadisk fejljustering påvirker helbredet. Som sådan vil den foreslåede undersøgelse være et springbræt i etableringen af ​​livsstilsanbefalinger eller terapier for at tilpasse kronotype for at reducere risikoen for kroniske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle racer og etniske grupper
  • Body mass index 25-34,9 kg/m2
  • Gennemsnitlig søvnvarighed ≥7 timer/nat, vurderet i løbet af 2-ugers screeningsperiode
  • Spis inden for 1 time efter opvågning mindst 5 dage om ugen
  • Midtpunktet af søvn kl. 04.00 eller tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • <10 nætters søvn <7 timer i løbet af den 2-ugers screeningsperiode
  • Dagslur
  • Nuværende eller tidligere søvnforstyrrelse (Søvnforstyrrelser Inventory); Sværhedsgradsindeks for søvnløshed >10
  • Nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, herunder spiseforstyrrelser og sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Enhver psykologisk eller psykiatrisk lidelse, der anses for at forstyrre undersøgelsesresultater
  • Rygning (ryger i øjeblikket cigaretter eller bruger tobaksprodukter, e-cigaretter og vapes, eller tidligere rygere <3 år)
  • Nat- og skifteholdsarbejde
  • Rejs på tværs af tidszoner inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug (>3 drinks/dag for mænd eller 2 for kvinder)
  • Nylig vægtændring (>5 % tilvækst eller tab af kropsvægt i løbet af de seneste 3 måneder) eller aktiv deltagelse i diæt eller vægttabsprogram i de foregående 3 måneder; enhver vægttabsprocedure
  • Graviditet eller <1 år efter fødslen
  • Diagnosticeret søvnapnø eller højrisikoscore på Berlin-spørgeskemaet (2 eller flere kategorier med positiv score)
  • Depression (score >13 på Beck Depression Inventory II) eller tager anti-depressiv medicin
  • Restless leg syndrome og døgnrytmeforstyrrelser
  • Demens eller kognitive svækkelser
  • Tager psykoaktive eller hypnotisk medicin
  • Tager kronisk smertestillende eller anti-inflammatorisk medicin
  • Har fået foretaget en mave-tarmoperation, herunder gastrisk bypass-operation
  • Behersket spisning eller unormale resultater på Three Factor Eating Questionnaire
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilledscanning
  • Hæmatokrit <30 %
  • Tager betablokkere, da dette kan forstyrre melatoninsekretionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cirkadisk fejlstilling
Måltider i denne tilstand vil blive forsinket med 4 timer i forhold til den cirkadiske tilpasningstilstand. Madindtagelse i denne periode vil være fra kl. 13.00 til 23.00.
Adfærdsmæssigt: Spisetider
Måltidstider varierer baseret på armen: justeret eller forkert justeret
Aktiv komparator: Cirkadisk justering
Måltider i denne tilstand vil blive tilpasset søvnepisoden. Madindtagelse i denne periode vil være fra kl. 9.00 til kl. 19.00.
Adfærdsmæssigt: Spisetider
Måltidstider varierer baseret på armen: justeret eller forkert justeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: Skift over en 2-ugers periode
Metabolisk kammer
Skift over en 2-ugers periode
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift over en 4-ugers periode
Kvantitativ magnetisk resonans
Skift over en 4-ugers periode
Næringsindtag
Tidsramme: 4 uger
3-dages madrekorder
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgavebaseret funktionel neuroimaging
Tidsramme: Skift over en 2-ugers periode
Hjernens reaktioner på madstimuli
Skift over en 2-ugers periode
Funktionel neuroimaging i hviletilstand
Tidsramme: Skift over en 2-ugers periode
Funktionel neuroimaging
Skift over en 2-ugers periode
Appetit
Tidsramme: 4 uger
Visuelle analoge skalaer
4 uger
Hormoner
Tidsramme: Skift over en 2-ugers periode
Leptin, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin, glukagon-lignende peptid 1
Skift over en 2-ugers periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytme
Tidsramme: Skift over en 2-ugers periode
Melatonin og kortisol
Skift over en 2-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR9547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for deling med andre efterforskere. Anmodninger om datadeling skal indgives skriftligt og sendes direkte til efterforskeren(e), der har genereret dataene. Formålet med brugen af ​​delt data skal fremgå af anmodningen, og dataene må kun bruges til forskningsformål. Datadelingsaftaler bør udvikles og accepteres af begge parter, før datadeling finder sted. Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoners rettigheder og privatliv og opretholdelse af studiedeltagernes fortrolighed vil være førsteprioriteten i vores datadelingsplan. Vi planlægger at følge HIPAA-privatlivsreglen for afidentifikation af et datasæt før overførsel af data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at resultaterne af hovedmålene fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Vores metoder til datadeling omfatter: afsendelse af cd-rom med data eller e-mail af datafiler direkte til anmoderne. Normalt er vores datafiler tilgængelige i Excel- eller SAS-format. Andre datafilformater kan også rekvireres. Undersøgelsens statistikere vil hjælpe med at forberede de nødvendige datafiler til datadeling. fMRI-data vil blive uploadet til et datafildelingsdepot, som alle kan bruge. Disse data vil blive afidentificeret inden frigivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spisetider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger