Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní nesouosost a energetická bilance (CM)

8. září 2025 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Dopad cirkadiánního nesouladu na regulaci energetické bilance

Předběžná zjištění z laboratoře vyšetřovatelů naznačují, že cirkadiánní nesouosost, ke které dochází, když jsou jídla a spánek vzájemně nesprávně načasovány, mění klidový stav neuronového zpracování v oblastech relevantních pro odměnu za jídlo a interocepci; podporuje roli nesouladu spánku a jídla při regulaci energetické rovnováhy. Nebyla provedena žádná studie, která by odhalila účinky spánku a načasování jídla na regulaci tělesné hmotnosti, nezávisle na délce spánku. Tato studie poskytne informace pro vedení zpráv souvisejících s načasováním jídla a spánku, které lze přeložit jednotlivcům, jejichž spánek probíhá v nekonvenční době, jako jsou pracovníci na směny a lidé s pásmovým a sociálním pásmovým zpožděním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude testovat, zda nesoulad mezi příležitostmi k jídlu a obdobím spánku ovlivňuje zdravotní markery. Cílem navrhované studie je zjistit, zda stravování mimo synchronizaci se spánkem ovlivňuje riziko chronických onemocnění. Navrhovaná studie má jak mechanistické, tak translační cíle. Nejprve budou vyšetřovatelé testovat, zda jídlo pozdě během dne ovlivní energetickou rovnováhu (hormony, energetický výdej, nutriční příjem). Dále budou pozorovat, jak špatně zarovnaná jídla ve vztahu k zarovnaným jídlům ovlivňují chování. Muži a ženy s nadváhou budou přijati k účasti ve dvoufázové zkřížené studii s konstantními obdobími spánku. Fáze se budou lišit pouze v zarovnání jídel do období spánku: zarovnané = jídla začínající 1 hodinu po probuzení; špatně zarovnané = jídlo začíná 5 hodin po probuzení. Mechanistické cíle budou řešeny z měření provedených po 3 a 14 dnech zásahu. Translační cíl bude řešen po 4 týdnech volného života po předepsané době jídla pro každou fázi. Tato navrhovaná studie, která bude manipulovat s načasováním jídla, aniž by ovlivnila celkovou dobu spánku, je důležitá, protože poskytne informace o mechanismu, kterým cirkadiánní nesouosost ovlivňuje zdraví. Navrhovaná studie jako taková bude odrazovým můstkem při stanovování doporučení týkajících se životního stylu nebo terapií k personalizaci chronotypu ke snížení rizika chronických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rasové a etnické skupiny
  • Index tělesné hmotnosti 25-34,9 kg/m2
  • Průměrná doba spánku ≥7 hodin/noc, hodnocená během 2týdenního screeningového období
  • Jezte do 1 hodiny po probuzení alespoň 5 dní/týden
  • Střední bod spánku ve 4:00 nebo dříve

Kritéria vyloučení:

  • <10 nocí spánku <7 hodin během 2týdenního screeningového období
  • Denní spánek
  • Současná nebo minulá porucha spánku (Sleep Disorders Inventory); Skóre indexu závažnosti insomnie >10
  • Současná nebo minulá psychiatrická porucha, včetně poruch příjmu potravy a sezónní afektivní poruchy
  • Jakákoli psychická nebo psychiatrická porucha, o které se předpokládá, že narušuje výsledky studie
  • Kouření (v současné době kouří jakékoli cigarety nebo užívá tabákové výrobky, elektronické cigarety a vapy nebo bývalí kuřáci <3 roky)
  • Práce v noci a na směny
  • Cestujte napříč časovými pásmy do 4 týdnů od studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo nadměrná konzumace alkoholu (>3 nápoje denně u mužů nebo 2 u žen)
  • Nedávná změna hmotnosti (>5% nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce) nebo aktivní účast na dietě nebo programu snižování hmotnosti v předchozích 3 měsících; jakýkoli postup hubnutí
  • Těhotenství nebo < 1 rok po porodu
  • Diagnostikovaná spánková apnoe nebo skóre vysokého rizika v berlínském dotazníku (2 nebo více kategorií s pozitivním skóre)
  • Deprese (skóre >13 na Beck Depression Inventory II) nebo užívání antidepresiv
  • Syndrom neklidných nohou a poruchy cirkadiánního rytmu
  • Demence nebo kognitivní poruchy
  • Užívání psychoaktivních nebo hypnotických léků
  • Užívání chronických analgetik nebo protizánětlivých léků
  • Po operaci gastrointestinálního traktu, včetně operace bypassu žaludku
  • Omezené stravování nebo abnormální skóre v dotazníku Three Factor Eating Questionnaire
  • Kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí
  • Hematokrit <30 %
  • Užívání betablokátorů, protože to může interferovat se sekrecí melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cirkadiánní nesouosost
Jídla v tomto stavu budou opožděna o 4 hodiny vzhledem k podmínkám cirkadiánního zarovnání. Příjem potravy v tomto období bude od 13:00 do 23:00.
Behaviorální: Časy jídla
Časy jídla se liší v závislosti na paži: zarovnané nebo špatně zarovnané
Aktivní komparátor: Cirkadiánní zarovnání
Jídla v tomto stavu budou v souladu s epizodou spánku. Příjem potravy v tomto období bude od 9:00 do 19:00.
Behaviorální: Časy jídla
Časy jídla se liší v závislosti na paži: zarovnané nebo špatně zarovnané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Metabolická komora
Změna během 2 týdnů
Složení těla
Časové okno: Změna během 4 týdnů
Kvantitativní magnetická rezonance
Změna během 4 týdnů
Nutriční příjem
Časové okno: 4 týdny
3denní záznamy o jídle
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurozobrazování založené na úloze
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Reakce mozku na potravinové podněty
Změna během 2 týdnů
Funkční neurozobrazení v klidovém stavu
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Funkční neurozobrazení
Změna během 2 týdnů
Chuť
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogové váhy
4 týdny
Hormony
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Leptin, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin, peptid podobný glukagonu 1
Změna během 2 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Melatonin a kortizol
Změna během 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR9547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou k dispozici pro sdílení s dalšími výzkumníky. Žádosti o sdílení údajů by měly být podány písemně a zaslány přímo vyšetřovateli (zkoušejícím), který údaje vytvořil. Účel použití sdílených údajů by měl být uveden v žádosti a údaje lze použít pouze pro výzkumné účely. Před sdílením údajů by měly být vypracovány a oběma stranami přijaty dohody o sdílení údajů. Ochrana práv a soukromí lidských subjektů a zachování důvěrnosti účastníků studie bude hlavní prioritou našeho plánu sdílení dat. Plánujeme dodržovat pravidlo ochrany osobních údajů HIPAA pro deidentifikaci datové sady před přenosem dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou výsledky hlavních cílů z konečného souboru dat přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Naše metody sdílení dat zahrnují: zaslání CD-ROM obsahujícího data poštou nebo zaslání datových souborů e-mailem přímo žadatelům. Naše datové soubory jsou běžně dostupné ve formátu Excel nebo SAS. Lze si vyžádat i jiné formáty datových souborů. Statistikové studie pomohou s přípravou požadovaných datových souborů pro sdílení dat. Data fMRI budou nahrána do úložiště pro sdílení datových souborů, aby je mohl kdokoli použít. Tyto údaje budou před zveřejněním deidentifikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časy jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení