Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewspółosiowość okołodobowa i bilans energetyczny (CM)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Wpływ niedopasowania okołodobowego na regulację bilansu energetycznego

Wstępne odkrycia z laboratorium badaczy sugerują, że rozbieżność okołodobowa, występująca, gdy posiłki i sen są od siebie odsunięte w czasie, zmienia przetwarzanie neuronalne stanu spoczynku w obszarach związanych z nagrodą za jedzenie i interocepcją; wspieranie roli niedopasowania snu i posiłków w regulacji bilansu energetycznego. Nie przeprowadzono żadnych badań w celu wyjaśnienia wpływu czasu snu i posiłków na regulację masy ciała, niezależnie od czasu trwania snu. To badanie dostarczy informacji, które pomogą w kierowaniu wiadomościami związanymi z czasem posiłków i snem, które można przetłumaczyć na osoby, których sen następuje po niekonwencjonalnych porach, takie jak pracownicy zmianowi oraz osoby z jetlagiem i społecznym jetlagiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie sprawdzi, czy niedopasowanie okazji do jedzenia do okresu snu wpływa na wskaźniki zdrowia. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy jedzenie niezsynchronizowane ze snem wpływa na ryzyko chorób przewlekłych. Proponowane badanie ma zarówno cele mechanistyczne, jak i translacyjne. Najpierw badacze sprawdzą, czy jedzenie późno w ciągu dnia wpłynie na równowagę energetyczną (hormony, wydatek energetyczny, spożycie składników odżywczych). Następnie będą obserwować, w jaki sposób źle dopasowane posiłki w stosunku do posiłków wyrównanych wpływają na zachowanie. Mężczyźni i kobiety z nadwagą zostaną zrekrutowani do udziału w dwufazowym badaniu krzyżowym, ze stałymi okresami snu. Fazy ​​będą się różnić jedynie przyporządkowaniem posiłków do okresu snu: wyrównane = posiłki rozpoczynające się 1 godzinę po przebudzeniu; źle ustawione = posiłki zaczynają się 5 godzin po przebudzeniu. Cele mechanistyczne zostaną uwzględnione na podstawie pomiarów wykonanych po 3 i 14 dniach interwencji. Cel translacyjny zostanie omówiony po 4-tygodniowym okresie wolnego życia po zalecanych porach posiłków dla każdej fazy. To proponowane badanie, które będzie manipulować czasem posiłków, bez wpływu na całkowity czas snu, jest ważne, ponieważ dostarczy informacji na temat mechanizmu, za pomocą którego zaburzenia rytmu okołodobowego wpływają na zdrowie. W związku z tym proponowane badanie będzie krokiem milowym w ustalaniu zaleceń dotyczących stylu życia lub terapii w celu spersonalizowania chronotypu w celu zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie grupy rasowe i etniczne
  • Wskaźnik masy ciała 25-34,9 kg/m2
  • Średni czas snu ≥7 godzin/noc, oceniany podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  • Jedz w ciągu 1 godziny od przebudzenia co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Środek snu o 4 rano lub wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • <10 nocy snu <7 godzin podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  • Drzemka w ciągu dnia
  • Obecne lub przeszłe zaburzenia snu (inwentarz zaburzeń snu); Wynik Insomnia Severity Index >10
  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania i sezonowe zaburzenia afektywne
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne uznane za zakłócające wyniki badania
  • Palenie (obecnie palenie jakichkolwiek papierosów lub używanie wyrobów tytoniowych, e-papierosów i e-papierosów lub byli palacze <3 lat)
  • Praca zmianowa nocna i rotacyjna
  • Podróżuj między strefami czasowymi w ciągu 4 tygodni od badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu (> 3 drinki dziennie dla mężczyzn lub 2 dla kobiet)
  • Niedawna zmiana masy ciała (>5% przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub aktywny udział w diecie lub programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy; wszelkie procedury odchudzania
  • Ciąża lub <1 rok po porodzie
  • Zdiagnozowany bezdech senny lub wynik wysokiego ryzyka w kwestionariuszu berlińskim (2 lub więcej kategorii z wynikiem pozytywnym)
  • Depresja (wynik >13 w Inwentarzu Depresji Becka II) lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Zespół niespokojnych nóg i zaburzenia rytmu okołodobowego
  • Demencja lub zaburzenia poznawcze
  • Przyjmowanie leków psychoaktywnych lub nasennych
  • Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych
  • Przeszedł operację przewodu pokarmowego, w tym operację pomostowania żołądka
  • Powściągliwe jedzenie lub nieprawidłowe wyniki w Kwestionariuszu Odżywiania Trzech Czynników
  • Przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym
  • Hematokryt <30%
  • Przyjmowanie beta-blokerów, ponieważ mogą one zakłócać wydzielanie melatoniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niewspółosiowość okołodobowa
Posiłki w tym stanie będą opóźnione o 4 godziny w stosunku do stanu wyrównania okołodobowego. Posiłki w tym okresie będą od 13:00 do 23:00.
Behawioralne: Czas posiłku
Czasy posiłków różnią się w zależności od ramienia: wyrównane lub źle ustawione
Aktywny komparator: Wyrównanie okołodobowe
Posiłki w tym stanie będą dostosowane do epizodu snu. Przyjmowanie posiłków w tym okresie będzie odbywać się w godzinach od 9:00 do 19:00.
Behawioralne: Czas posiłku
Czasy posiłków różnią się w zależności od ramienia: wyrównane lub źle ustawione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana w okresie 2 tygodni
Komora metaboliczna
Zmiana w okresie 2 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w okresie 4 tygodni
Ilościowy rezonans magnetyczny
Zmiana w okresie 4 tygodni
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
3-dniowe zapisy żywieniowe
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne neuroobrazowanie oparte na zadaniach
Ramy czasowe: Zmiana w okresie 2 tygodni
Reakcje mózgu na bodźce pokarmowe
Zmiana w okresie 2 tygodni
Neuroobrazowanie czynnościowe w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana w okresie 2 tygodni
Funkcjonalne neuroobrazowanie
Zmiana w okresie 2 tygodni
Apetyt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualne skale analogowe
4 tygodnie
Hormony
Ramy czasowe: Zmiana w okresie 2 tygodni
Leptyna, grelina, peptyd tyrozyna tyrozyna, peptyd glukagonopodobny 1
Zmiana w okresie 2 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmy okołodobowe
Ramy czasowe: Zmiana w okresie 2 tygodni
Melatonina i kortyzol
Zmiana w okresie 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR9547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania będą dostępne do udostępniania innym badaczom. Wnioski o udostępnienie danych należy składać na piśmie i przesyłać bezpośrednio do badaczy, którzy wygenerowali dane. Cele wykorzystania udostępnionych danych powinny być określone we wniosku, a dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Umowy dotyczące udostępniania danych powinny zostać opracowane i zaakceptowane przez obie strony przed udostępnieniem danych. Ochrona praw i prywatności osób oraz zachowanie poufności uczestników badania będzie priorytetem naszego planu udostępniania danych. Planujemy postępować zgodnie z zasadą prywatności HIPAA dotyczącą dezidentyfikacji zestawu danych przed przesłaniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po przyjęciu do publikacji wyników głównych celów z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nasze metody udostępniania danych obejmują: wysyłanie płyt CD-ROM zawierających dane lub przesyłanie plików danych pocztą elektroniczną bezpośrednio do wnioskodawców. Zwykle nasze pliki danych są dostępne w formacie Excel lub SAS. Można również zażądać innych formatów plików danych. Statystycy badania pomogą w przygotowaniu wymaganych plików danych do udostępniania danych. Dane fMRI zostaną przesłane do repozytorium udostępniania plików danych, z którego każdy będzie mógł korzystać. Dane te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas posiłku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami