Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirkadisk feilstilling og energibalanse (CM)

8. september 2025 oppdatert av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Virkningen av Circadian Misalignment på energibalanseregulering

Foreløpige funn fra etterforskernes laboratorium tyder på at døgnfeil, som oppstår når måltider og søvn er feiltidsbestemt fra hverandre, endrer nevronal prosessering i hviletilstand i områder som er relevante for matbelønning og interosepsjon; støtte en rolle av søvn- og måltidsfeil, på energibalanseregulering. Det er ikke gjort noen studier for å skille ut effektene av søvn og måltid timing på kroppsvektregulering, uavhengig av søvnvarighet. Denne studien vil gi informasjon som veileder meldinger knyttet til timing av måltider og søvn som kan oversettes til personer hvis søvn følger ukonvensjonelle tider, for eksempel skiftarbeidere og de med jetlag og sosial jetlag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil teste om feiljusteringen av spiseanledninger til søvnperioden påvirker helsemarkører. Målet med den foreslåtte studien er å finne ut om det å spise usynkront med søvn påvirker risikoen for kroniske sykdommer. Den foreslåtte studien har både mekanistiske og translasjonsmessige mål. Først vil etterforskerne teste om å spise sent på dagen vil påvirke energibalansen (hormoner, energiforbruk, næringsinntak). Deretter vil de observere hvordan feiljusterte måltider, i forhold til justerte måltider, påvirker atferd. Overvektige menn og kvinner vil bli rekruttert til å delta i en 2-fase, crossover-studie, med konstante søvnperioder. Faser vil bare avvike i justeringen av måltider til søvnperioden: justert = måltider som starter 1 time etter oppvåkning; feiljustert = måltider som starter 5 timer etter oppvåkning. Mekanistiske mål vil bli adressert fra målinger tatt etter 3 og 14 d av intervensjonen. Det translasjonelle målet vil bli adressert etter en 4 ukers frilevende periode etter de foreskrevne måltidene for hver fase. Denne foreslåtte studien, som vil manipulere måltidstiming, uten å påvirke total søvntid, er viktig fordi den vil gi informasjon om mekanismen som circadian feiljustering påvirker helsen. Som sådan vil den foreslåtte studien være et springbrett i etableringen av livsstilsanbefalinger eller terapier for å tilpasse kronotype for å redusere risikoen for kroniske sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle rase- og etniske grupper
  • Kroppsmasseindeks 25-34,9 kg/m2
  • Gjennomsnittlig søvnvarighet ≥7 timer/natt, vurdert i løpet av en 2-ukers screeningperiode
  • Spis innen 1 time etter oppvåkning minst 5 dager i uken
  • Midtpunkt for søvn klokken 04.00 eller tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • <10 netter søvn <7 timer i løpet av den 2-ukers screeningsperioden
  • lur på dagtid
  • Nåværende eller tidligere søvnforstyrrelse (inventar av søvnforstyrrelser); Alvorlighetsindeks for søvnløshet >10
  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, inkludert spiseforstyrrelser og sesongmessige affektive lidelser
  • Enhver psykologisk eller psykiatrisk lidelse som anses å forstyrre studieresultatene
  • Røyking (røyker for øyeblikket alle sigaretter eller bruker tobakksprodukter, e-sigaretter og vapes, eller eks-røykere <3 år)
  • Natt- og turnusarbeid
  • Reis på tvers av tidssoner innen 4 uker etter studien
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk (>3 drinker/dag for menn eller 2 for kvinner)
  • Nylig vektendring (>5 % økning eller tap av kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene) eller aktiv deltakelse i diett eller vekttapsprogram de siste 3 månedene; enhver vekttapsprosedyre
  • Graviditet eller <1 år etter fødsel
  • Diagnostisert søvnapné eller høyrisikoscore på Berlin-spørreskjemaet (2 eller flere kategorier med positiv poengsum)
  • Depresjon (score >13 på Beck Depression Inventory II) eller tar antidepressive medisiner
  • Restless leg syndrome og døgnrytmeforstyrrelser
  • Demens eller kognitive svikt
  • Tar psykoaktive eller hypnotiske medisiner
  • Tar kroniske smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner
  • Har hatt gastrointestinal kirurgi, inkludert gastrisk bypass-operasjon
  • Behersket spising eller unormale skårer på Three Factor Eating Questionnaire
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildningsskanning
  • Hematokrit <30 %
  • Å ta betablokkere, da dette kan forstyrre melatoninsekresjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cirkadisk feilstilling
Måltider i denne tilstanden vil bli forsinket med 4 timer i forhold til den cirkadiske justeringen. Matinntaket i denne perioden vil være fra kl. 13.00 til 23.00.
Atferdsmessig: Måltider
Måltidstidene varierer basert på armen: justert eller feiljustert
Aktiv komparator: Døgntidsjustering
Måltider i denne tilstanden vil bli tilpasset søvnepisoden. Matinntak i denne perioden vil være fra kl. 09.00 til 19.00.
Atferdsmessig: Måltider
Måltidstidene varierer basert på armen: justert eller feiljustert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruket
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Metabolsk kammer
Endring over 2 ukers periode
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring over 4 ukers periode
Kvantitativ magnetisk resonans
Endring over 4 ukers periode
Næringsinntak
Tidsramme: 4 uker
3-dagers matrekorder
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgavebasert funksjonell nevroavbildning
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Hjernens respons på matstimuli
Endring over 2 ukers periode
Funksjonell nevroavbildning i hviletilstand
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Funksjonell nevroavbildning
Endring over 2 ukers periode
Appetitt
Tidsramme: 4 uker
Visuelle analoge skalaer
4 uker
Hormoner
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Leptin, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin, glukagon-lignende peptid 1
Endring over 2 ukers periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytme
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Melatonin og kortisol
Endring over 2 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR9547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil være tilgjengelig for deling med andre etterforskere. Forespørsler om datadeling bør gjøres skriftlig og sendes direkte til etterforskeren(e) som genererte dataene. Formålet med bruk av delte data bør oppgis i forespørselen, og dataene kan kun brukes til forskningsformål. Datadelingsavtaler bør utvikles og aksepteres av begge parter før datadeling finner sted. Beskyttelse av rettighetene og personvernet til menneskelige forsøkspersoner og opprettholdelse av studiedeltakernes konfidensialitet vil være førsteprioritet i vår datadelingsplan. Vi planlegger å følge HIPAA personvernregelen for avidentifikasjon av et datasett før overføring av data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at resultatene av hovedmålene fra det endelige datasettet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Våre metoder for datadeling inkluderer: sende CD-ROM som inneholder data eller e-poste datafiler direkte til rekvirentene. Normalt er datafilene våre tilgjengelige i Excel- eller SAS-format. Andre datafilformater kan også bes om. Studiens statistikere vil hjelpe til med å forberede de nødvendige datafilene for datadeling. fMRI-data vil bli lastet opp til et datafildelingslager som alle kan bruke. Disse dataene vil bli avidentifisert før utgivelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måltider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger