Cirkadián eltérés és energiaegyensúly (CM)
A cirkadián eltérés hatása az energiamérleg szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diane Hawkins
- Telefonszám: 212 305 9379
- E-mail: dh3078@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Hawkins
- E-mail: dh3078@cumc.columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden faji és etnikai csoport
- Testtömegindex 25-34,9 kg/m2
- Átlagos alvásidő ≥7 óra/éjszaka, a 2 hetes szűrési időszak során értékelve
- Ébredés után 1 órán belül egyél legalább heti 5 napon belül
- Az alvás felezőpontja hajnali 4 órakor vagy korábban
Kizárási kritériumok:
- <10 éjszakai alvás <7 óra a 2 hetes szűrési időszakban
- Nappali szunyókálás
- Jelenlegi vagy múltbeli alvászavar (Sleep Disorders Inventory); Az álmatlanság súlyossági indexpontszáma >10
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenesség, beleértve az étkezési zavarokat és a szezonális érzelmi zavarokat
- Bármilyen pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a tanulmányi eredményeket
- Dohányzás (jelenleg bármilyen cigarettát szív, dohányterméket, e-cigarettát és vape-ot használ, vagy 3 év alatti volt dohányosok)
- Éjszakai és forgó műszakos munkavégzés
- Utazzon át az időzónákon a vizsgálattól számított 4 héten belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében (>3 ital/nap férfiaknál vagy 2 ital nőknél)
- Legutóbbi súlyváltozás (>5%-os testtömeg-gyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 3 hónapban) vagy aktív részvétel diétában vagy fogyókúrás programban az előző 3 hónapban; bármilyen fogyókúrás eljárás
- Terhesség vagy <1 év a szülés után
- Diagnosztizált alvási apnoe vagy magas kockázatú pontszám a berlini kérdőíven (2 vagy több kategória pozitív pontszámmal)
- Depresszió (pontszám >13 a Beck-féle depresszió II. jegyzékén) vagy antidepresszív gyógyszerek szedése
- Nyugtalan láb szindróma és cirkadián ritmuszavarok
- Demencia vagy kognitív zavarok
- Pszichoaktív vagy hipnotikus gyógyszerek szedése
- Krónikus fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése
- Gasztrointesztinális műtéten esett át, beleértve a gyomor bypass műtétet is
- Visszafogott étkezés vagy abnormális pontszámok a Háromfaktoros étkezési kérdőíven
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
- Hematokrit <30%
- Béta-blokkolók szedése, mivel ez megzavarhatja a melatonin szekréciót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cirkadián eltérés
Ebben az állapotban az étkezés 4 órával késik a cirkadián beállítási állapothoz képest.
Ebben az időszakban az étkezés 13:00 és 23:00 között lesz.
|
Az étkezési idők a kartól függően változnak: igazodva vagy rosszul
|
|
Aktív összehasonlító: Cirkadián igazodás
Ebben az állapotban az étkezés az alvási epizódhoz igazodik.
Ebben az időszakban az étkezés 9:00 és 19:00 között lesz.
|
Az étkezési idők a kartól függően változnak: igazodva vagy rosszul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
|
Anyagcsere kamra
|
Változás 2 hetes időszak alatt
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás 4 hetes időszak alatt
|
Kvantitatív mágneses rezonancia
|
Változás 4 hetes időszak alatt
|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: 4 hét
|
3 napos étkezési rekordok
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feladat alapú funkcionális neuroimaging
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
|
Az agy válaszai az élelmiszer-ingerekre
|
Változás 2 hetes időszak alatt
|
|
Nyugalmi állapot funkcionális neuroimaging
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
|
Funkcionális neuroimaging
|
Változás 2 hetes időszak alatt
|
|
Étvágy
Időkeret: 4 hét
|
Vizuális analóg mérlegek
|
4 hét
|
|
Hormonok
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
|
Leptin, ghrelin, peptid tirozin tirozin, glukagonszerű peptid 1
|
Változás 2 hetes időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cirkadián ritmusok
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
|
Melatonin és kortizol
|
Változás 2 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR9547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .