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Desalineación circadiana y balance de energía (CM)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impacto de la desalineación circadiana en la regulación del balance energético

Los hallazgos preliminares del laboratorio de los investigadores sugieren que la desalineación circadiana, que ocurre cuando las comidas y el sueño no se sincronizan entre sí, altera el procesamiento neuronal en estado de reposo en áreas relevantes para la recompensa de alimentos y la interocepción; apoyando un papel de la desalineación del sueño y la comida, en la regulación del balance energético. No se ha realizado ningún estudio para desentrañar los efectos del horario de sueño y comida en la regulación del peso corporal, independientemente de la duración del sueño. Este estudio proporcionará información para guiar los mensajes relacionados con el horario de las comidas y el sueño que se puede traducir a las personas cuyo sueño sigue horarios no convencionales, como los trabajadores por turnos y aquellos con desfase horario y desfase horario social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto probará si la desalineación de las ocasiones de comer con el período de sueño influye en los marcadores de salud. El objetivo del estudio propuesto es determinar si comer fuera de sincronía con el sueño influye en el riesgo de enfermedades crónicas. El estudio propuesto tiene objetivos tanto mecanicistas como traslacionales. Primero, los investigadores evaluarán si comer tarde en el día influirá en el balance energético (hormonas, gasto de energía, ingesta nutricional). A continuación, observarán cómo las comidas desalineadas, en relación con las comidas alineadas, influyen en el comportamiento. Se reclutarán hombres y mujeres con sobrepeso para participar en un estudio cruzado de dos fases, con períodos de sueño constantes. Las fases solo diferirán en la alineación de las comidas con el período de sueño: alineado = comidas que comienzan 1 h después de despertar; desalineado = comidas que comienzan 5 h después de despertar. Los objetivos mecanicistas se abordarán a partir de mediciones realizadas a los 3 y 14 días de la intervención. El objetivo traslacional se abordará después de un período de vida libre de 4 semanas siguiendo los tiempos de comida prescritos para cada fase. Este estudio propuesto, que manipulará el horario de las comidas sin afectar el tiempo total de sueño, es importante porque proporcionará información sobre el mecanismo por el cual la desalineación circadiana influye en la salud. Como tal, el estudio propuesto será un trampolín en el establecimiento de recomendaciones de estilo de vida o terapias para personalizar el cronotipo para reducir el riesgo de enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los grupos raciales y étnicos
  • Índice de masa corporal 25-34,9 kg/m2
  • Duración promedio del sueño ≥7 horas/noche, evaluada durante el período de selección de 2 semanas
  • Comer dentro de 1 hora de despertar al menos 5 días a la semana
  • Punto medio del sueño a las 4 a.m. o antes

Criterio de exclusión:

  • <10 noches de sueño <7 horas durante el período de selección de 2 semanas
  • siesta diurna
  • Trastorno del sueño actual o pasado (Inventario de Trastornos del Sueño); Puntuación del índice de gravedad del insomnio >10
  • Trastorno psiquiátrico actual o pasado, incluidos los trastornos alimentarios y el trastorno afectivo estacional
  • Cualquier trastorno psicológico o psiquiátrico que se considere que interfiere con los resultados del estudio.
  • Tabaquismo (actualmente fumando cualquier cigarrillo o usando productos de tabaco, cigarrillos electrónicos y vaporizadores, o ex fumadores <3 años)
  • Trabajo nocturno y turnos rotativos
  • Viajar a través de zonas horarias dentro de las 4 semanas del estudio
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol o consumo excesivo de alcohol (>3 tragos/día para hombres o 2 para mujeres)
  • Cambio de peso reciente (>5% de ganancia o pérdida de peso corporal en los últimos 3 meses) o participación activa en un programa de dieta o pérdida de peso en los 3 meses anteriores; cualquier procedimiento de pérdida de peso
  • Embarazo o <1 año posparto
  • Apnea del sueño diagnosticada o puntuación de alto riesgo en el cuestionario de Berlín (2 o más categorías con puntuación positiva)
  • Depresión (puntuación >13 en el Inventario de Depresión de Beck II) o tomar medicamentos antidepresivos
  • Síndrome de piernas inquietas y trastornos del ritmo circadiano
  • Demencia o deterioro cognitivo
  • Tomar medicamentos psicoactivos o hipnóticos
  • Tomar analgésicos o antiinflamatorios crónicos
  • Haber tenido una cirugía gastrointestinal, incluida la cirugía de bypass gástrico
  • Alimentación restringida o puntuaciones anormales en el Cuestionario alimentario de tres factores
  • Contraindicaciones para la exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Hematocrito <30%
  • Tomar bloqueadores beta, ya que esto puede interferir con la secreción de melatonina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desalineación circadiana
Las comidas en esta condición se retrasarán 4 horas en relación con la condición de alineación circadiana. La ingesta de alimentos durante este período será de 13:00 a 23:00 horas.
Conductual: Horas de comida
Los horarios de las comidas varían según el brazo: alineado o desalineado
Comparador activo: Alineación circadiana
Las comidas en esta condición se alinearán con el episodio de sueño. La ingesta de alimentos durante este período será de 9 a 19 horas.
Conductual: Horas de comida
Los horarios de las comidas varían según el brazo: alineado o desalineado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Cámara metabólica
Cambio en un período de 2 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 4 semanas
Resonancia magnética cuantitativa
Cambio en un período de 4 semanas
Ingestas nutricionales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Registros de alimentos de 3 días
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroimagen funcional basada en tareas
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Respuestas cerebrales a los estímulos alimentarios
Cambio en un período de 2 semanas
Neuroimagen funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Neuroimagen funcional
Cambio en un período de 2 semanas
Apetito
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escalas analógicas visuales
4 semanas
Hormonas
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Leptina, grelina, péptido tirosina tirosina, péptido similar al glucagón 1
Cambio en un período de 2 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Melatonina y cortisol
Cambio en un período de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAR9547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio estarán disponibles para compartir con otros investigadores. Las solicitudes de intercambio de datos deben hacerse por escrito y enviarse directamente a los investigadores que generaron los datos. Los propósitos del uso de los datos compartidos deben indicarse en la solicitud, y los datos solo pueden usarse con fines de investigación. Los acuerdos de intercambio de datos deben ser desarrollados y aceptados por ambas partes antes de que se lleve a cabo el intercambio de datos. Proteger los derechos y la privacidad de los sujetos humanos y mantener la confidencialidad de los participantes del estudio será la primera prioridad de nuestro plan de intercambio de datos. Planeamos seguir la regla de privacidad de HIPAA para la desidentificación de un conjunto de datos antes de transferir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que los resultados de los objetivos principales del conjunto de datos final hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Nuestros métodos de intercambio de datos incluyen: enviar por correo un CD-ROM que contiene datos o enviar archivos de datos por correo electrónico directamente a los solicitantes. Normalmente, nuestros archivos de datos están disponibles en formato Excel o SAS. También se pueden solicitar otros formatos de archivo de datos. Los estadísticos del estudio asistirán en la preparación de los archivos de datos requeridos para el intercambio de datos. Los datos de fMRI se cargarán en un repositorio de intercambio de archivos de datos para que cualquiera los use. Estos datos serán desidentificados antes de su publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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