Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posttraumatiskt stressyndrom fokuserad psykodynamisk psykoterapi (RCT of TFPP)

5 november 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

En pilot randomiserad kontrollerad studie av traumafokuserad psykodynamisk psykoterapi (TFPP) vid VA i veteraner med PTSD

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av traumafokuserad psykodynamisk psykoterapi (TFPP) i jämförelse med TAU (vid VA) i förhållandet 2:1 hos 75 veteraner med PTSD som inte har svarat på standardbehandling på VA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Veteraner med PTSD är en mycket utsatt befolkning med enorma funktionshinder och otillfredsställda behov. Få VA-patienter med PTSD får nu faktiskt evidensbaserad psykoterapi eftersom nuvarande exponeringsbaserade behandlingar har lågt upptag. Projektets mål är att utöka utbudet av PTSD-psykoterapibehandlingar som finns tillgängliga vid Veterans Administration Medical Centers. Detta pilotförslag för traumaåterhämtning tar nästa steg i att översätta en kort effektiv psykoterapi som utvecklats och testats för panikstörning, Panic Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP) för veteraner med PTSD vid VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP utvecklades, manualiserades och studerades i RCT under de senaste två decennierna. Vi hoppas att Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy (TFPP), en anpassning av PFPP, med dess höga svarsfrekvens vid panikångest med/utan agorafobi, och icke-exponeringsprotokoll, kommer att fylla avgörande luckor i veteranvården. En stor utmaning för psykoterapiforskningen är att översätta och implementera effektiva terapier till samhället. Ingen psykodynamisk psykoterapi för ångest eller PTSD har uppnått detta i USA. Denna pilot-RCT representerar ett paradigmskifte i dess inställning till trauma. TFPP kommer att vara den enda PTSD-behandlingen för veteraner som införlivar veteranernas input i förfining av behandlingen när detta projekt fortskrider. TFPP riktar in sig på aspekter av traumatisk upplevelse och närmar sig veteranernas liv mer brett än de symptomfokuserade behandlingar som VA för närvarande erbjuder våra traumatiserade veteraner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4002 (212) 686-7500
  • E-post: Cory.Chen@va.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Rekrytering
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapportering av måttlig PTSD, definierad av en CAPS-poäng på >40

  • Har minst en av följande historik med CPT och/eller PE:

    • erbjöd och tackade nej
    • hoppade av behandlingen
    • bedömts olämplig av deras behandlingsteam
    • fått behandling men fortsätter att uppleva symtom som uppfyller ingångskriterierna.
  • Kräv stabilisering på psykiatrisk medicinering under 2 månader innan studiestart för att undvika förvirrande behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av SCID-5-bedömd psykotisk störning, bipolär sjukdom eller droganvändning som skulle störa försökskraven
  • Allvarlig suicidalitet som skulle kräva omedelbar krishantering
  • Organiska mentala syndrom, delirium eller instabila medicinska tillstånd som skulle störa försökskraven
  • Oförmåga att möta prövningskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TFPP
TFPP är en manuell 16-24 sessioner psykodynamisk psykoterapi inriktad på traumasymtom vid PTSD
Övrig: TFPP
Traumafokuserad psykodynamisk psykoterapi
Andra namn:
  • psykodynamisk psykoterapi
Aktiv komparator: TAU
TAU i denna studie är behandling för PTSD som för närvarande levereras vid VA
Övrig: TAU
behandling som vanligt på VA för PTSD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PTSD-symtom enligt DSM-5 mätt med CAPS-5
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5). Låg poäng indikerar färre PTSD-symtom, hög poäng indikerar fler PTSD-symtom.
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymtom mätt med HARS.
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). Låg poäng indikerar färre tillståndsångestsymtom, hög poäng indikerar större tillståndsångestsymtom
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Förändring i reflektionskapacitet mätt med RF-poäng.
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Reflekterande funktionsskala (RF). Låg poäng indikerar dålig förmåga att reflektera över relationer och sig själv, hög poäng indikerar bättre förmåga att reflektera över andra och sig själv.
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Förändring i depressionssymtom mätt med HDRS.
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Låg poäng indikerar få depressiva symtom, hög poäng indikerar hög nivå av depressiv börda (depression)
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Förändring i psykiska och fysiska symtom mätt med VR-12.
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12). Resultaten av VR-12 sammanfattas som två poäng - en Mental Component Score (MCS) och en Physical Component Score (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser). Förenta staternas genomsnittliga PCS och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng. Därför motsvarar varje ökning på 10 poäng över eller under 50 en standardavvikelse från genomsnittet för befolkningen.
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Förändring i arbete och social anpassning mätt av WSAS.
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Låg poäng indikerar god social och arbetsanpassning, hög poäng indikerar funktionsnedsättning socialt och i arbetet.
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Förändring i graden av begränsning i arbetsförmågan mätt med WLQ
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Work Limitations Questionnaire (WLQ). Låg poäng indikerar få begränsningar på jobbet, hög poäng indikerar många begränsningar på jobbet
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Barndomsmisshandelshistoria och trauma med CTQ
Tidsram: baslinje
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). Flera olika domäner: Emotionell misshandel: Inga=5-8; Låg=9-12; Måttlig=13-15; Svår=16+ Fysisk misshandel: Ingen=5-7; Låg=8-9; Måttlig=10-12; Allvarlig=13+ sexuella övergrepp: Inga=5; Låg=6-7; Måttlig=8-12; Svår=13+ Emotionell försummelse: Ingen=5-9; Låg=10-14; Måttlig=15-17; Svår=18+ Fysisk försummelse: Ingen=5-7; Låg=8-9; Måttlig=10-12; Svår = 13+
baslinje
Förändring av symtom på separationsångest hos vuxna mätt med SCI-SAS
Tidsram: baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Separationsångest-barn och vuxen mäter betygsskala (SCI-SAS). Separata poäng genereras för barndomens separationsångest och separationsångest hos vuxna. Låga poäng indikerar få symtom på separationsångest, höga poäng indikerar stor separationsångestbörda.
baslinje, 16 veckor (uppsägning), 3 månaders uppföljning
Bedömning av livshändelser på LEC.
Tidsram: baslinje
Checklista för livshändelser (LEC). Inget sammansatt partitur spårar traumatiska livshändelser
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UL1TR002384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar