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Trouble de stress post-traumatique Psychothérapie psychodynamique focalisée (RCT of TFPP)

5 novembre 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Un essai pilote randomisé contrôlé de la psychothérapie psychodynamique centrée sur les traumatismes (TFPP) à l'AV chez les vétérans atteints de SSPT

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de la psychothérapie psychodynamique centrée sur les traumatismes (TFPP) par rapport à la TAU (au VA) dans un rapport de 2: 1 chez 75 anciens combattants atteints de SSPT qui n'ont pas répondu au traitement standard au VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les vétérans atteints de SSPT sont une population très vulnérable avec un handicap énorme et des besoins non satisfaits. Peu de patients VA atteints de SSPT reçoivent actuellement une psychothérapie fondée sur des preuves, car les traitements actuels basés sur l'exposition sont peu utilisés. L'objectif du projet est d'élargir la gamme de traitements psychothérapeutiques du SSPT disponibles dans les centres médicaux de l'administration des anciens combattants. Cette proposition pilote de rétablissement après un traumatisme franchit une nouvelle étape dans la traduction d'une brève psychothérapie efficace développée et testée pour le trouble panique, la psychothérapie psychodynamique focalisée sur la panique (PFPP) pour les vétérans atteints de SSPT au VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). Le PFPP a été développé, manuel et étudié dans des ECR au cours des deux dernières décennies. Nous espérons que la psychothérapie psychodynamique centrée sur les traumatismes (TFPP), une adaptation de la PFPP, avec ses taux de réponse élevés dans le trouble panique avec/sans agoraphobie et son protocole de non-exposition, comblera des lacunes cruciales dans les soins aux vétérans. Un défi majeur auquel est confrontée la recherche en psychothérapie consiste à traduire et à mettre en œuvre des thérapies efficaces dans la communauté. Aucune psychothérapie psychodynamique pour l'anxiété ou le SSPT n'a atteint cet objectif aux États-Unis. Cet ECR pilote représente un changement de paradigme dans son approche du traumatisme. Le TFPP sera le seul traitement du SSPT pour les vétérans à intégrer les commentaires des vétérans dans le raffinement du traitement à mesure que ce projet progresse. Le TFPP cible les aspects de l'expérience traumatisante et aborde la vie des vétérans plus largement que les traitements axés sur les symptômes que l'AV offre actuellement à nos vétérans traumatisés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Cory K Chen, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Contact:
        • Contact:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 4002 212-686-7500
          • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signalement d'un ESPT modéré, tel que défini par un score CAPS > 40

  • Avoir au moins un des antécédents suivants avec CPT et/ou PE :

    • offert et refusé
    • abandonné le traitement
    • ont été jugés inappropriés par leur équipe de traitement
    • a reçu un traitement mais continue de présenter des symptômes répondant aux critères d'admission.
  • Nécessite une stabilisation sous médication psychiatrique pendant une période de 2 mois avant l'entrée dans l'étude pour éviter les traitements confondants

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble psychotique évalué SCID-5, d'un trouble bipolaire ou d'une consommation de substances qui interférerait avec les demandes d'essai
  • Suicidalité grave qui nécessiterait une gestion de crise immédiate
  • Syndromes mentaux organiques, délire ou conditions médicales instables qui interféreraient avec les exigences du procès
  • Incapacité à répondre aux demandes d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TFPP
TFPP est une psychothérapie psychodynamique manuelle de 16 à 24 séances ciblée sur les symptômes traumatiques du SSPT
Autre: TFPP
Psychothérapie psychodynamique centrée sur les traumatismes
Autres noms:
  • psychothérapie psychodynamique
Comparateur actif: TU
TAU dans cette étude est le traitement du SSPT tel qu'il est actuellement administré à l'AV
Autre: TU
traitement comme d'habitude à l'AV pour le SSPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du SSPT selon le DSM-5 tel que mesuré par le CAPS-5
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5). Un score faible indique moins de symptômes de SSPT, un score élevé indique plus de symptômes de SSPT.
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété mesurés par HARS.
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS). Un score faible indique moins de symptômes d'anxiété d'état, un score élevé indique des symptômes d'anxiété d'état plus importants
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Modification de la capacité de réflexion mesurée par le score RF.
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Échelle de fonction réfléchissante (RF). Un score faible indique une faible capacité à réfléchir sur les relations et sur soi-même, un score élevé indique une meilleure capacité à réfléchir sur les autres et sur soi.
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Changement dans les symptômes de la dépression mesurés par HDRS.
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). Un score faible indique peu de symptômes dépressifs, un score élevé indique un niveau élevé de charge dépressive (dépression)
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Changement des symptômes mentaux et physiques mesurés par VR-12.
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans (VR-12). Les résultats du VR-12 sont résumés en deux scores - un score de la composante mentale (MCS) et un score de la composante physique (PCS). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). Le PCS et le MCS moyens de la population des États-Unis sont tous deux de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Par conséquent, chaque incrément de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart-type par rapport à la moyenne de la population.
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Changement dans le travail et l'adaptation sociale tels que mesurés par WSAS.
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS). Un score faible indique une bonne adaptation sociale et professionnelle, un score élevé indique une déficience sociale et professionnelle.
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Changement du degré de limitation de la capacité de travail tel que mesuré par WLQ
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Questionnaire sur les limitations de travail (WLQ). Un score faible indique peu de limitations au travail, un score élevé indique de nombreuses limitations au travail
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Antécédents d'abus et traumatismes dans l'enfance avec CTQ
Délai: ligne de base
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ). Plusieurs domaines différents : Abus émotionnel : Aucun=5-8 ; Faible=9-12 ; Modéré=13-15 ; Sévère=16+ Abus physique : Aucun=5-7 ; Bas=8-9 ; Modéré=10-12 ; Sévère=13+ Abus sexuel : Aucun=5 ; Faible=6-7 ; Modéré=8-12 ; Sévère=13+ Négligence émotionnelle : Aucune=5-9 ; Faible=10-14 ; Modéré=15-17 ; Sévère=18+ Négligence physique : Aucune=5-7 ; Bas=8-9 ; Modéré=10-12 ; Sévère=13+
ligne de base
Changement des symptômes d'anxiété de séparation chez l'adulte mesuré par le SCI-SAS
Délai: ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Anxiété de séparation - Échelle d'évaluation des mesures de l'enfant et de l'adulte (SCI-SAS). Scores distincts générés pour l'anxiété de séparation chez l'enfant et l'anxiété de séparation chez l'adulte. Des scores faibles indiquent peu de symptômes d'anxiété de séparation, des scores élevés indiquent un lourd fardeau d'anxiété de séparation.
ligne de base, 16 semaines (arrêt), suivi de 3 mois
Évaluation des événements de la vie sur LEC.
Délai: ligne de base
Liste de contrôle des événements de la vie (LEC). Aucun score composite ne suit les événements traumatisants de la vie
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UL1TR002384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur TFPP

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