Poszttraumás stressz-zavar fókuszált pszichodinamikus pszichoterápia (RCT of TFPP)
A trauma-fókuszú pszichodinamikus pszichoterápia (TFPP) kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete a VA-ban a PTSD-s veteránok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cory K Chen, Ph.D.
- Telefonszám: 4002 (212) 686-7500
- E-mail: Cory.Chen@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Villeveuve
- Telefonszám: 3003 (212) 686-7500
- E-mail: Emily.Villeneuve@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Toborzás
- VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Wash
- Telefonszám: 3003 212-686-7500
- E-mail: Lauren.Wash@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Cory K Chen, Ph.D.
- Telefonszám: 4002 212-686-7500
- E-mail: Cory.Chen@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt PTSD jelentése, amelyet a 40-nél nagyobb CAPS-pontszám határoz meg
Rendelkezik a következő CPT-vel és/vagy PE-vel kapcsolatos előzményei közül legalább egy:
- felajánlotta és visszautasította
- kiesett a kezelésből
- kezelési csapatuk alkalmatlannak találta
- kezelésben részesült, de továbbra is a belépési feltételeknek megfelelő tüneteket tapasztal.
- A vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapig stabilizálni kell pszichiátriai gyógyszeres kezelést a kezelések összezavarásának elkerülése érdekében
Kizárási kritériumok:
- SCID-5 által értékelt pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy olyan szerhasználat jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati igényeket
- Súlyos öngyilkosság, amely azonnali válságkezelést igényel
- Szerves mentális szindrómák, delírium vagy instabil egészségügyi állapotok, amelyek megzavarják a vizsgálati igényeket
- Képtelenség megfelelni a tárgyalási igényeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TFPP
A TFPP egy manuális, 16-24 ülésen át tartó pszichodinamikus pszichoterápia, amely a PTSD traumás tüneteit célozza meg
|
Trauma-központú pszichodinamikus pszichoterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TAU
Ebben a vizsgálatban a TAU a PTSD kezelése, ahogyan azt jelenleg a VA-ban végzik
|
a PTSD kezelésében szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változása a DSM-5 szerint, CAPS-5-tel mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5).
Az alacsony pontszám kevesebb PTSD tünetet, a magas pontszám több PTSD tünetet jelez.
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek változása a HARS szerint.
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Az alacsony pontszám kevesebb állapotszorongásos tünetet, a magas pontszám pedig nagyobb állapotú szorongásos tüneteket jelez
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
|
A reflexiós képesség változása az RF pontszámmal mérve.
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Fényvisszaverő funkciós skála (RF).
Az alacsony pontszám a kapcsolatokra és önmagára való reflektálás gyenge képességére utal, a magas pontszám pedig a másokra és önmagára való reflektálási képességek jobb képességére.
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
|
A depresszió tüneteinek változása HDRS-sel mérve.
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS).
Az alacsony pontszám kevés depressziós tünetet, a magas pontszám a depressziós terhelés magas szintjét (depressziót) jelzi.
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
|
A mentális és fizikai tünetek változása a VR-12-vel mérve.
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Veteránok RAND 12 tételes egészségügyi felmérése (VR-12).
A VR-12 eredményeit két pontszámban összegezték – egy mentális komponens pontszámban (MCS) és egy fizikai komponens pontszámban (PCS).
A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórásban mérve).
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos PCS és MCS értéke egyaránt 50 pont.
Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont.
Ezért minden 50 feletti vagy alatti 10 pontnyi növekmény a népesség átlagától való egy szóráshoz felel meg.
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
|
Változás a munkában és a társadalmi alkalmazkodásban a WSAS mérése szerint.
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Az alacsony pontszám a jó szociális és munkahelyi alkalmazkodást, a magas pontszám pedig a szociális és munkahelyi károsodást jelzi.
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
|
A munkaképesség korlátozásának mértékének változása a WLQ-val mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Az alacsony pontszám kevés munkahelyi korlátot, a magas pontszám sok munkahelyi korlátot jelez
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
|
Gyermekkori bántalmazás és trauma a CTQ-val
Időkeret: alapvonal
|
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ).
Több különböző terület: Érzelmi bántalmazás: Nincs=5-8; Alacsony=9-12; Mérsékelt=13-15; Súlyos=16+ Fizikai bántalmazás: Nincs=5-7; Alacsony=8-9; Mérsékelt=10-12; Súlyos=13+ Szexuális zaklatás: Nincs=5; Alacsony=6-7; Mérsékelt=8-12; Súlyos=13+ Érzelmi elhanyagolás: Nincs=5-9; Alacsony=10-14; Mérsékelt=15-17; Súlyos=18+ Fizikai elhanyagolás: Nincs=5-7; Alacsony=8-9; Mérsékelt=10-12; Súlyos=13+
|
alapvonal
|
|
Változás a felnőttkori szeparációs szorongásos tünetekben az SCI-SAS szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
Elválasztási szorongás-gyermek és felnőtt mérési skála (SCI-SAS).
Külön pontszámok generálva a gyermekkori szeparációs szorongásra és a felnőttkori szeparációs szorongásra.
Az alacsony pontszámok kevés szeparációs szorongásos tünetet, a magas pontszámok nagy szeparációs szorongásos terhelést jeleznek.
|
kiindulási állapot, 16 hét (megszüntetés), 3 hónapos követés
|
|
Életesemények értékelése LEC-en.
Időkeret: alapvonal
|
Életesemények ellenőrzőlista (LEC).
Nincs összetett pontszám, amely nyomon követi a traumatikus életeseményeket
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Busch FN, Milrod BL. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy. Psychiatr Clin North Am. 2018 Jun;41(2):277-287. doi: 10.1016/j.psc.2018.01.005.
- Kehn M, Milrod B, Chen CK. Clinical Case of Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy for a Veteran With PTSD and Race-Based Trauma. Am J Psychother. 2024 Sep 1;77(3):146-150. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20230040. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13720
- 1UL1TR002384-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1UL1TR002384 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .