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Psicoterapia Psicodinámica Enfocada en el Trastorno de Estrés Postraumático (RCT of TFPP)

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma (TFPP) en el VA en veteranos con TEPT

Este es un ensayo controlado aleatorizado de psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma (TFPP) en comparación con TAU (en el VA) en una proporción de 2:1 en 75 veteranos con PTSD que no han respondido al tratamiento estándar en el VA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los veteranos con PTSD son una población altamente vulnerable con una gran discapacidad y necesidades insatisfechas. Pocos pacientes de VA con PTSD ahora reciben psicoterapia basada en evidencia porque los tratamientos actuales basados ​​en la exposición tienen poca aceptación. El objetivo del proyecto es ampliar la gama de tratamientos de psicoterapia para el TEPT disponibles en los Centros Médicos de la Administración de Veteranos. Esta propuesta piloto de recuperación del trauma da el siguiente paso en la traducción de una psicoterapia breve y eficaz desarrollada y probada para el trastorno de pánico, la psicoterapia psicodinámica centrada en el pánico (PFPP) para veteranos con PTSD en el VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP fue desarrollado, manualizado y estudiado en ECA durante las últimas dos décadas. Esperamos que la Psicoterapia Psicodinámica Centrada en el Trauma (TFPP, por sus siglas en inglés), una adaptación de la PFPP, con sus altas tasas de respuesta en el trastorno de pánico con/sin agorafobia, y el protocolo de no exposición, llene los vacíos cruciales en el cuidado de los veteranos. Un gran desafío que enfrenta la investigación en psicoterapia es traducir e implementar terapias eficaces para la comunidad. Ninguna psicoterapia psicodinámica para la ansiedad o el PTSD ha logrado esto en los EE. UU. Este ECA piloto representa un cambio de paradigma en su enfoque del trauma. TFPP será el único tratamiento de PTSD para veteranos que incorporará los aportes de los veteranos en el refinamiento del tratamiento a medida que avanza este proyecto. TFPP se enfoca en aspectos de la experiencia traumática y aborda la vida de los veteranos de manera más amplia que los tratamientos centrados en los síntomas que VA ofrece actualmente a nuestros veteranos traumatizados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cory K Chen, Ph.D.
  • Número de teléfono: 4002 (212) 686-7500
  • Correo electrónico: Cory.Chen@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Contacto:
          • Lauren Wash
          • Número de teléfono: 3003 212-686-7500
          • Correo electrónico: Lauren.Wash@va.gov
        • Contacto:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Número de teléfono: 4002 212-686-7500
          • Correo electrónico: Cory.Chen@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informar TEPT moderado, según lo definido por una puntuación CAPS de >40

  • Tener al menos uno de los siguientes antecedentes con CPT y/o PE:

    • ofrecido y rechazado
    • abandonó el tratamiento
    • ha sido determinado inadecuado por su equipo de tratamiento
    • recibió tratamiento pero continúa experimentando síntomas que cumplen con los criterios de ingreso.
  • Requerir estabilización con medicación psiquiátrica durante un período de 2 meses antes del ingreso al estudio para evitar tratamientos confusos

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastorno psicótico, trastorno bipolar o uso de sustancias evaluado por SCID-5 que podría interferir con las demandas del ensayo
  • Suicidio grave que requeriría una gestión de crisis inmediata
  • Síndromes mentales orgánicos, delirio o condiciones médicas inestables que interferirían con las demandas del juicio
  • Incapacidad para cumplir con las demandas del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TFPP
TFPP es una psicoterapia psicodinámica manualizada de 16-24 sesiones dirigida a los síntomas traumáticos del TEPT.
Otro: TFPP
Psicoterapia Psicodinámica Centrada en el Trauma
Otros nombres:
  • psicoterapia psicodinamica
Comparador activo: TAU
TAU en este estudio es el tratamiento para el PTSD tal como se administra actualmente en el VA
Otro: TAU
tratamiento habitual en el VA para el PTSD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de PTSD según DSM-5 medido por CAPS-5
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5). Una puntuación baja indica menos síntomas de TEPT, una puntuación alta indica más síntomas de TEPT.
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por HARS.
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS). Una puntuación baja indica menos síntomas de ansiedad estatal, una puntuación alta indica mayores síntomas de ansiedad estatal
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Cambio en la capacidad reflectante medida por la puntuación de RF.
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Escala de Función Reflexiva (RF). Una puntuación baja indica una capacidad deficiente para reflexionar sobre las relaciones y sobre uno mismo, una puntuación alta indica una mejor capacidad para reflexionar sobre los demás y sobre uno mismo.
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Cambio en los síntomas de depresión medidos por HDRS.
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS). Una puntuación baja indica pocos síntomas depresivos, una puntuación alta indica un alto nivel de carga depresiva (depresión)
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Cambio en los síntomas mentales y físicos medidos por VR-12.
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12). Los resultados del VR-12 se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El PCS y MCS promedio de la población de los Estados Unidos son ambos de 50 puntos. La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos. Por lo tanto, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar del promedio de la población.
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Cambio en el ajuste laboral y social medido por WSAS.
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS). Una puntuación baja indica una buena adaptación social y laboral, una puntuación alta indica un deterioro social y laboral.
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Cambio en el grado de limitación de la capacidad para trabajar medido por WLQ
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ). Una puntuación baja indica pocas limitaciones en el trabajo, una puntuación alta indica muchas limitaciones en el trabajo
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Historial de abuso infantil y trauma con CTQ
Periodo de tiempo: base
Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ). Varios dominios diferentes: Abuso emocional: Ninguno=5-8; Bajo=9-12; Moderado=13-15; Severo=16+ Abuso Físico: Ninguno=5-7; Bajo=8-9; Moderado=10-12; Grave=13+ Abuso sexual: Ninguno=5; Bajo=6-7; Moderado=8-12; Severo=13+ Negligencia Emocional: Ninguno=5-9; Bajo=10-14; Moderado=15-17; Severo=18+ Negligencia Física: Ninguno=5-7; Bajo=8-9; Moderado=10-12; Severo = 13+
base
Cambio en los síntomas de ansiedad por separación en adultos medidos por el SCI-SAS
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Ansiedad de separación: escala de calificación de la medida de niños y adultos (SCI-SAS). Puntuaciones separadas generadas para la ansiedad por separación infantil y la ansiedad por separación adulta. Las puntuaciones bajas indican pocos síntomas de ansiedad por separación, las puntuaciones altas indican una gran carga de ansiedad por separación.
línea de base, 16 semanas (terminación), 3 meses de seguimiento
Valoración de los acontecimientos vitales en LEC.
Periodo de tiempo: base
Lista de verificación de eventos de vida (LEC). Ninguna puntuación compuesta sigue los eventos traumáticos de la vida
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UL1TR002384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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