Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychodynamiczna skoncentrowana na zespole stresu pourazowego (RCT of TFPP)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na traumie (TFPP) w VA u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Jest to randomizowana, kontrolowana próba psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na traumie (TFPP) w porównaniu z TAU (na VA) w stosunku 2:1 u 75 weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie w VA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Weterani z zespołem stresu pourazowego to bardzo wrażliwa populacja z ogromną niepełnosprawnością i niezaspokojonymi potrzebami. Niewielu pacjentów z VA z zespołem stresu pourazowego faktycznie otrzymuje psychoterapię opartą na dowodach, ponieważ obecne terapie oparte na ekspozycji mają niski poziom absorpcji. Celem projektu jest rozszerzenie zakresu zabiegów psychoterapii zespołu stresu pourazowego dostępnych w Centrach Medycznych Administracji Weteranów. Ta pilotażowa propozycja powrotu do zdrowia po traumie stanowi kolejny krok w tłumaczeniu krótkiej, skutecznej psychoterapii opracowanej i przetestowanej w przypadku zespołu lęku napadowego, psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na panice (PFPP) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego w VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP został opracowany, opisany i zbadany w RCT w ciągu ostatnich dwóch dekad. Mamy nadzieję, że Psychoterapia Psychodynamiczna Skoncentrowana na Traumie (TFPP), adaptacja PFPP, z wysokimi wskaźnikami odpowiedzi w zespole lęku napadowego z/bez agorafobii i protokołem nieekspozycyjnym, wypełni kluczowe luki w opiece nad weteranami. Głównym wyzwaniem stojącym przed badaniami nad psychoterapią jest tłumaczenie i wdrażanie skutecznych terapii w społeczności. Żadna psychoterapia psychodynamiczna lęku lub PTSD nie osiągnęła tego w Stanach Zjednoczonych. Ten pilotażowy RCT reprezentuje zmianę paradygmatu w podejściu do traumy. TFPP będzie jedyną metodą leczenia PTSD dla weteranów, która uwzględnia wkład weteranów w udoskonalanie leczenia w miarę postępu tego projektu. TFPP koncentruje się na aspektach traumatycznego doświadczenia i podchodzi do życia weteranów szerzej niż leczenie skoncentrowane na objawach, które VA oferuje obecnie naszym traumatycznym weteranom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cory K Chen, Ph.D.
  • Numer telefonu: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszanie umiarkowanego zespołu stresu pourazowego, zdefiniowanego przez wynik CAPS >40

  • Mieć co najmniej jedną z następujących historii z CPT i / lub PE:

    • zaproponował i odmówił
    • zrezygnował z leczenia
    • zostały uznane za nieodpowiednie przez ich zespół terapeutyczny
    • otrzymało leczenie, ale nadal doświadcza objawów spełniających kryteria wstępne.
  • Wymagaj stabilizacji na lekach psychiatrycznych przez okres 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć mylących metod leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej ocenianej na podstawie SCID-5 lub używania substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania
  • Ciężkie samobójstwo, które wymagałoby natychmiastowego zarządzania kryzysowego
  • Organiczne zespoły psychiczne, delirium lub niestabilne stany medyczne, które kolidowałyby z wymaganiami procesu
  • Niezdolność do spełnienia wymagań próbnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TFPP
TFPP to 16-24-sesyjna psychoterapia psychodynamiczna ukierunkowana na symptomy traumy zespołu stresu pourazowego
Inny: TFPP
Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na traumie
Inne nazwy:
  • psychoterapia psychodynamiczna
Aktywny komparator: TAU
TAU w tym badaniu to leczenie zespołu stresu pourazowego stosowane obecnie w VA
Inny: TAU
leczenie jak zwykle w VA dla PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD według DSM-5 mierzona metodą CAPS-5
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5). Niski wynik wskazuje na mniej objawów PTSD, wysoki wynik wskazuje na więcej objawów PTSD.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą HARS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS). Niski wynik wskazuje na mniej objawów lęku-stanu, wysoki wynik wskazuje na większe objawy lęku-stanu
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana zdolności odbijania mierzona za pomocą wyniku RF.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala funkcji odbicia (RF). Niski wynik wskazuje na słabą zdolność do refleksji nad relacjami i sobą, wysoki wynik wskazuje na lepszą zdolność do refleksji nad innymi i sobą.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów depresji mierzona HDRS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS). Niski wynik wskazuje na niewielką liczbę objawów depresyjnych, wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom obciążenia depresyjnego (depresja)
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów psychicznych i fizycznych mierzona za pomocą VR-12.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND z 12 pozycjami (VR-12). Wyniki kwestionariusza VR-12 są podsumowane w postaci dwóch wyników – wyniku komponentu mentalnego (MCS) i wyniku komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w pracy i przystosowanie społeczne mierzone za pomocą WSAS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). Niski wynik wskazuje na dobre przystosowanie społeczne i zawodowe, wysoki wynik wskazuje na upośledzenie społeczne i zawodowe.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana stopnia ograniczenia zdolności do pracy mierzona WLQ
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ). Niski wynik wskazuje na kilka ograniczeń w pracy, wysoki wynik wskazuje na wiele ograniczeń w pracy
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Historia nadużyć w dzieciństwie i trauma z CTQ
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ). Kilka różnych domen: Przemoc emocjonalna: Brak = 5-8; Niski=9-12; Umiarkowane=13-15; Poważne=16+ Przemoc fizyczna: Brak=5-7; Niski=8-9; Umiarkowane=10-12; Poważne=13+ Wykorzystywanie seksualne: Brak=5; Niski=6-7; Umiarkowane=8-12; Poważne=13+ Zaniedbanie emocjonalne: Brak=5-9; Niski=10-14; Umiarkowane=15-17; Poważne=18+ Zaniedbanie Fizyczne: Brak=5-7; Niski=8-9; Umiarkowane=10-12; Ciężkie = 13+
linia bazowa
Zmiana objawów lęku separacyjnego u dorosłych mierzona za pomocą SCI-SAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala oceny miary lęku separacyjnego – dziecka i osoby dorosłej (SCI-SAS). Oddzielne wyniki wygenerowano dla lęku separacyjnego w dzieciństwie i lęku separacyjnego u dorosłych. Niskie wyniki wskazują na niewielką liczbę objawów lęku separacyjnego, wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie lękiem separacyjnym.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Ocena wydarzeń życiowych na LEC.
Ramy czasowe: linia bazowa
Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC). Żadna złożona ocena nie śledzi traumatycznych wydarzeń życiowych
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UL1TR002384 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TFPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami