Posttraumaattiseen stressihäiriöön keskittynyt psykodynaaminen psykoterapia (RCT of TFPP)
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe traumakeskeisestä psykodynaamisesta psykoterapiasta (TFPP) VA:ssa PTSD:tä sairastaville veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cory K Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4002 (212) 686-7500
- Sähköposti: Cory.Chen@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Villeveuve
- Puhelinnumero: 3003 (212) 686-7500
- Sähköposti: Emily.Villeneuve@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Wash
- Puhelinnumero: 3003 212-686-7500
- Sähköposti: Lauren.Wash@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Cory K Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4002 212-686-7500
- Sähköposti: Cory.Chen@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoi kohtalainen PTSD, jonka CAPS-pistemäärä on >40
Sinulla on vähintään yksi seuraavista CPT:n ja/tai PE:n historiasta:
- tarjottu ja hylätty
- jäi pois hoidosta
- hoitoryhmä on todennut sopimattomaksi
- sai hoitoa, mutta kokevat edelleen pääsykriteerit täyttäviä oireita.
- Vaadi stabilointia psykiatrisilla lääkkeillä 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, jotta vältytään sekavista hoidoista
Poissulkemiskriteerit:
- SCID-5:llä arvioitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden käyttö, joka häiritsisi tutkimusvaatimuksia
- Vakava itsemurha, joka vaatisi välitöntä kriisinhallintaa
- Orgaaniset mielenterveysoireyhtymät, delirium tai epävakaat sairaudet, jotka häiritsevät koevaatimuksia
- Kyvyttömyys vastata oikeudenkäyntivaatimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TFPP
TFPP on manuaalinen 16–24 istunnon psykodynaaminen psykoterapia, joka on suunnattu PTSD:n traumaoireisiin
|
Traumakeskeinen psykodynaaminen psykoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TAU
TAU tässä tutkimuksessa on PTSD:n hoitoa tällä hetkellä VA:ssa
|
PTSD:n hoitoon tavalliseen tapaan VA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa DSM-5:n mukaan CAPS-5:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5).
Matala pistemäärä tarkoittaa vähemmän PTSD-oireita, korkea pistemäärä enemmän PTSD-oireita.
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa HARS:lla mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Matala pistemäärä tarkoittaa vähemmän tila-ahdistusoireita, korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia tila-ahdistusoireita
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos heijastuskyvyssä mitattuna RF-pisteillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Heijastava funktioasteikko (RF).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa kykyä reflektoida ihmissuhteita ja itseään, korkea pistemäärä osoittaa parempaa kykyä reflektoida muita ja itseään.
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen oireissa HDRS:llä mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Matala pistemäärä osoittaa vähän masennusoireita, korkea pistemäärä osoittaa korkeaa masennustaakkaa (masennusta)
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos henkisissä ja fyysisissä oireissa VR-12:lla mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Veteraanien RAND 12-kohteen terveyskysely (VR-12).
VR-12:n tulokset on koottu kahteen pistemäärään - henkisen komponentin pistemääräksi (MCS) ja fyysiseksi pistemääräksi (PCS).
Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla).
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä.
Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä.
Siksi jokainen 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa väestön keskiarvosta.
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos työssä ja sosiaalinen sopeutuminen WSAS:lla mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Matala pistemäärä kertoo hyvästä sosiaalisesta ja työhön sopeutumisesta, korkea pistemäärä sosiaalisesta ja työelämän heikkenemisestä.
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
|
Työkyvyn rajoitusasteen muutos WLQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Matala pistemäärä tarkoittaa vähän rajoituksia työssä, korkea pistemäärä tarkoittaa monia rajoituksia työssä
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
|
Lapsuuden hyväksikäyttöhistoria ja trauma CTQ:lla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
Useita eri toimialueita: Emotionaalinen väärinkäyttö: Ei mitään = 5-8; Matala=9-12; Keskitaso = 13-15; Vakava=16+ Fyysinen pahoinpitely: Ei mitään=5-7; Matala=8-9; Keskitaso = 10-12; Vakava=13+ Seksuaalinen hyväksikäyttö: Ei mitään=5; Matala=6-7; Keskitaso = 8-12; Vaikea=13+ Emotionaalinen laiminlyönti: Ei mitään=5-9; Matala = 10-14; Keskitaso = 15-17; Vaikea=18+ Fyysinen laiminlyönti: Ei mitään=5-7; Matala=8-9; Keskitaso = 10-12; Vaikea = 13+
|
perusviiva
|
|
Muutos aikuisten eroahdistusoireissa SCI-SAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
Eroahdistus-lapsi ja aikuiset mittakaavassa (SCI-SAS).
Lapsuuden eroahdistukselle ja aikuisten eroahdistukselle luodut erilliset pisteet.
Matalat pisteet osoittavat harvoja eroahdistusoireita, korkeat pisteet osoittavat suurta eroahdistustaakkaa.
|
lähtötaso, 16 viikkoa (keskeytys), 3 kuukauden seuranta
|
|
Elämäntapahtumien arviointi LEC:llä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista (LEC).
Mikään yhdistetty tulos ei seuraa traumaattisia elämäntapahtumia
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Busch FN, Milrod BL. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy. Psychiatr Clin North Am. 2018 Jun;41(2):277-287. doi: 10.1016/j.psc.2018.01.005.
- Kehn M, Milrod B, Chen CK. Clinical Case of Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy for a Veteran With PTSD and Race-Based Trauma. Am J Psychother. 2024 Sep 1;77(3):146-150. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20230040. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13720
- 1UL1TR002384-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UL1TR002384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
NCT01637584Valmis
-
NCT07523685RekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSD
-
NCT07570654Ei vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT07159516ValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSD
-
NCT04635449Rekrytointi
-
NCT03350360Valmis
Kliiniset tutkimukset TFPP
-
NCT03957603ValmisRaskausdiabetes mellitus | Raskausajan painonnousu | Haitalliset raskaustulokset | Paastoplasman glukoosi | Lääketieteellinen ravitsemusterapia | HbA1c
-
NCT03329677ValmisRajatila persoonallisuus häiriö
-
NCT00571571TuntematonIdentiteettipatologia | Käyttäytymisongelmat
-
NCT03849118ValmisSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä
-
NCT04496089ValmisKarsinooma, munuaissolut | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä
-
NCT06975735Valmis
-
NCT06874569Valmis
-
NCT04026243Valmis
-
NCT05565365ValmisLeikkauksen jälkeinen kipu
-
NCT06386978Valmis