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Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (RCT of TFPP)

5 de novembro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Um estudo piloto randomizado e controlado de psicoterapia psicodinâmica focada no trauma (TFPP) no VA em veteranos com PTSD

Este é um estudo controlado randomizado de Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma (TFPP) em comparação com TAU (no VA) em uma proporção de 2:1 em 75 veteranos com PTSD que não responderam ao tratamento padrão no VA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veteranos com PTSD são uma população altamente vulnerável com enorme deficiência e necessidades não atendidas. Poucos pacientes VA com PTSD agora realmente recebem psicoterapia baseada em evidências porque os tratamentos atuais baseados em exposição têm baixa aceitação. O objetivo do projeto é expandir a gama de tratamentos de psicoterapia de TEPT disponíveis nos Centros Médicos de Administração de Veteranos. Esta proposta piloto de recuperação de trauma dá o próximo passo na tradução de uma breve psicoterapia eficaz desenvolvida e testada para transtorno do pânico, Panic Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP) for Veterans with PTSD at the VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). O PFPP foi desenvolvido, manualizado e estudado em RCTs nas últimas duas décadas. Esperamos que a Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma (TFPP), uma adaptação do PFPP, com suas altas taxas de resposta em transtorno de pânico com/sem agorafobia e protocolo de não exposição, preencha lacunas cruciais no cuidado de veteranos. Um grande desafio para a pesquisa em psicoterapia é traduzir e implementar terapias eficazes para a comunidade. Nenhuma psicoterapia psicodinâmica para ansiedade ou PTSD conseguiu isso nos EUA. Este RCT piloto representa uma mudança de paradigma em sua abordagem ao trauma. O TFPP será o único tratamento de PTSD para veteranos a incorporar a contribuição dos veteranos no refinamento do tratamento à medida que este projeto avança. O TFPP visa aspectos da experiência traumática e aborda a vida dos veteranos de forma mais ampla do que os tratamentos focados nos sintomas que o VA oferece atualmente aos nossos veteranos traumatizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cory K Chen, Ph.D.
  • Número de telefone: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Contato:
        • Contato:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Número de telefone: 4002 212-686-7500
          • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Relatando PTSD moderado, conforme definido por uma pontuação CAPS > 40

  • Ter pelo menos um dos seguintes históricos com CPT e/ou PE:

    • oferecido e recusado
    • abandonou o tratamento
    • foi determinado inadequado por sua equipe de tratamento
    • receberam tratamento, mas continuam a apresentar sintomas que atendem aos critérios de entrada.
  • Exigir estabilização com medicação psiquiátrica por um período de 2 meses antes da entrada no estudo para evitar tratamentos confusos

Critério de exclusão:

  • Presença de transtorno psicótico avaliado pelo SCID-5, transtorno bipolar ou uso de substâncias que interfeririam nas demandas do julgamento
  • Tendência suicida grave que exigiria gerenciamento imediato da crise
  • Síndromes mentais orgânicas, delirium ou condições médicas instáveis ​​que interfeririam nas demandas do julgamento
  • Incapacidade de atender às demandas do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TFPP
TFPP é uma psicoterapia psicodinâmica manualizada de 16 a 24 sessões direcionada aos sintomas traumáticos do TEPT
Outro: TFPP
Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma
Outros nomes:
  • psicoterapia psicodinâmica
Comparador Ativo: TAU
TAU neste estudo é o tratamento para PTSD como atualmente entregue no VA
Outro: TAU
tratamento como de costume no VA para PTSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5 medido pelo CAPS-5
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5). A pontuação baixa indica menos sintomas de TEPT, a pontuação alta indica mais sintomas de TEPT.
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo HARS.
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS). Pontuação baixa indica menos sintomas de estado de ansiedade, pontuação alta indica maiores sintomas de estado de ansiedade
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Mudança na capacidade reflexiva medida pela pontuação de RF.
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Escala de Função Reflexiva (RF). Pontuação baixa indica baixa capacidade de refletir sobre relacionamentos e sobre si mesmo; pontuação alta indica melhor capacidade de refletir sobre os outros e sobre si mesmo.
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo HDRS.
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS). Pontuação baixa indica poucos sintomas depressivos, pontuação alta indica alto nível de carga depressiva (depressão)
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas mentais e físicos medidos por VR-12.
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12). Os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos. O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos. Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média da população.
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Mudança no trabalho e adaptação social medida pela WSAS.
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS). Pontuação baixa indica bom ajustamento social e profissional, pontuação alta indica prejuízo social e no trabalho.
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Mudança no grau de limitação na capacidade de trabalho medida pelo WLQ
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ). Pontuação baixa indica poucas limitações no trabalho, pontuação alta indica muitas limitações no trabalho
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
História de abuso infantil e trauma com CTQ
Prazo: linha de base
Questionário de Trauma na Infância (CTQ). Vários domínios diferentes: Abuso emocional: Nenhum=5-8; Baixo=9-12; Moderado=13-15; Grave=16+ Abuso Físico: Nenhum=5-7; Baixo=8-9; Moderado=10-12; Grave=13+ Abuso sexual: Nenhum=5; Baixo=6-7; Moderado=8-12; Grave=13+ Negligência emocional: Nenhuma=5-9; Baixo=10-14; Moderado=15-17; Grave=18+ Negligência Física: Nenhuma=5-7; Baixo=8-9; Moderado=10-12; Grave=13+
linha de base
Mudança nos sintomas de ansiedade de separação em adultos medidos pelo SCI-SAS
Prazo: linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Escala de classificação de medida de ansiedade de separação para crianças e adultos (SCI-SAS). Pontuações separadas geradas para ansiedade de separação na infância e ansiedade de separação no adulto. Pontuações baixas indicam poucos sintomas de ansiedade de separação, pontuações altas indicam grande carga de ansiedade de separação.
linha de base, 16 semanas (término), 3 meses de acompanhamento
Avaliação de eventos de vida no LEC.
Prazo: linha de base
Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC). Nenhuma pontuação composta rastreia eventos de vida traumáticos
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1UL1TR002384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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