Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-traumatisk stresslidelse fokuseret psykodynamisk psykoterapi (RCT of TFPP)

5. november 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi (TFPP) ved VA i veteraner med PTSD

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi (TFPP) sammenlignet med TAU (ved VA) i forholdet 2:1 hos 75 veteraner med PTSD, som ikke har reageret på standardbehandling på VA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med PTSD er en meget sårbar befolkning med et enormt handicap og udækkede behov. Få VA-patienter med PTSD modtager nu faktisk evidensbaseret psykoterapi, fordi nuværende eksponeringsbaserede behandlinger har lav optagelse. Projektets mål er at udvide rækken af ​​PTSD-psykoterapibehandlinger, der er tilgængelige på Veterans Administration Medical Centers. Dette pilotforslag til genopretning af traumer tager det næste skridt i at oversætte en kort, effektiv psykoterapi udviklet og testet for panikangst, Panic Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP) for Veterans with PTSD på VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP blev udviklet, manualiseret og undersøgt i RCT'er i løbet af de sidste to årtier. Vi håber, at Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy (TFPP), en tilpasning af PFPP, med dens høje responsrater ved panikangst med/uden agorafobi og ikke-eksponeringsprotokol, vil udfylde afgørende huller i veteranplejen. En stor udfordring for psykoterapiforskning er at oversætte og implementere effektive terapier til samfundet. Ingen psykodynamisk psykoterapi mod angst eller PTSD har opnået dette i USA. Denne pilot-RCT repræsenterer et paradigmeskifte i sin tilgang til traumer. TFPP vil være den eneste PTSD-behandling for veteraner, der inkorporerer veteranernes input til forfining af behandlingen, efterhånden som dette projekt skrider frem. TFPP retter sig mod aspekter af traumatisk oplevelse og nærmer sig veteranernes liv mere bredt end de symptomfokuserede behandlinger, som VA i øjeblikket tilbyder vores traumatiserede veteraner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportering af moderat PTSD, som defineret ved en CAPS-score på >40

  • Har mindst én af følgende historie med CPT og/eller PE:

    • tilbudt og afslået
    • droppet ud af behandlingen
    • blevet fastslået uegnet af deres behandlingsteam
    • modtaget behandling, men oplever fortsat symptomer, der opfylder indgangskriterierne.
  • Kræv stabilisering på psykiatrisk medicin i 2 måneders periode før påbegyndelse af studiet for at undgå forvirrende behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af SCID-5 vurderet psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller stofbrug, der ville interferere med forsøgskrav
  • Alvorlig suicidalitet, der ville kræve øjeblikkelig krisehåndtering
  • Organiske mentale syndromer, delirium eller ustabile medicinske tilstande, der ville forstyrre forsøgskravene
  • Manglende evne til at opfylde prøvekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TFPP
TFPP er en manualiseret 16-24 sessioner psykodynamisk psykoterapi målrettet mod traumesymptomer på PTSD
Andet: TFPP
Traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi
Andre navne:
  • psykodynamisk psykoterapi
Aktiv komparator: TAU
TAU i denne undersøgelse er behandling for PTSD som i øjeblikket leveres på VA
Andet: TAU
behandling som sædvanlig på VA for PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 målt ved CAPS-5
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). Lav score indikerer færre PTSD-symptomer, høj score indikerer flere PTSD-symptomer.
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer målt ved HARS.
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). Lav score indikerer færre tilstandsangstsymptomer, høj score indikerer større tilstandsangstsymptomer
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Ændring i reflektionskapacitet målt ved RF-score.
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Reflekterende funktionsskala (RF). Lav score indikerer dårlig evne til at reflektere over relationer og sig selv, høj score indikerer bedre evne til at reflektere over andre og sig selv.
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Ændring i depressionssymptomer målt ved HDRS.
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Lav score indikerer få depressive symptomer, høj score indikerer høj grad af depressiv belastning (depression)
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Ændring i mentale og fysiske symptomer målt ved VR-12.
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12). Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Ændring i arbejde og social tilpasning målt ved WSAS.
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Lav score indikerer god social og arbejdstilpasning, høj score indikerer svækkelse socialt og på arbejdspladsen.
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Ændring i grad af begrænsning i arbejdsevnen målt ved WLQ
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Work Limitations Questionnaire (WLQ). Lav score indikerer få begrænsninger på arbejdet, høj score indikerer mange begrænsninger på arbejdet
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Overgrebshistorie og traumer i barndommen med CTQ
Tidsramme: baseline
Spørgeskema for barndomstraumer (CTQ). Flere forskellige domæner: Følelsesmæssigt misbrug: Ingen=5-8; Lav=9-12; Moderat=13-15; Alvorlig=16+ Fysisk misbrug: Ingen=5-7; Lav=8-9; Moderat=10-12; Alvorlig=13+ seksuelt misbrug: Ingen=5; Lav=6-7; Moderat=8-12; Alvorlig=13+ Følelsesmæssig omsorgssvigt: Ingen=5-9; Lav=10-14; Moderat=15-17; Alvorlig=18+ Fysisk omsorgssvigt: Ingen=5-7; Lav=8-9; Moderat=10-12; Alvorlig=13+
baseline
Ændring i symptomer på separationsangst hos voksne som målt ved SCI-SAS
Tidsramme: baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Separationsangst-barn og voksen måler vurderingsskala (SCI-SAS). Separate scores genereret for separationsangst i barndommen og separationsangst hos voksne. Lave scores indikerer få separationsangstsymptomer, høje scores indikerer stor separationsangstbyrde.
baseline, 16 uger (opsigelse), 3 måneders opfølgning
Vurdering af livsbegivenheder på LEC.
Tidsramme: baseline
Checkliste for livsbegivenheder (LEC). Ingen sammensat partitur sporer traumatiske livsbegivenheder
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UL1TR002384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med TFPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger