Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированная психодинамическая психотерапия посттравматического стрессового расстройства (RCT of TFPP)

5 ноября 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование психодинамической психотерапии, сфокусированной на травме (TFPP), в VA у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

Это рандомизированное контролируемое исследование психодинамической психотерапии, сфокусированной на травме (TFPP), в сравнении с TAU (в VA) в соотношении 2:1 у 75 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые не ответили на стандартное лечение в VA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством представляют собой очень уязвимую группу населения с огромной инвалидностью и неудовлетворенными потребностями. Немногие пациенты с ВА с посттравматическим стрессовым расстройством в настоящее время действительно получают психотерапию, основанную на доказательствах, потому что современные методы лечения, основанные на воздействии, имеют низкий охват. Цель проекта — расширить спектр психотерапевтических методов лечения посттравматического стресса, доступных в медицинских центрах Администрации ветеранов. Это пилотное предложение по восстановлению после травмы является следующим шагом в переводе краткой эффективной психотерапии, разработанной и протестированной для панического расстройства, психодинамической психотерапии, сфокусированной на панике (PFPP), для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством в VA New York Harbour Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP был разработан, описан и изучен в РКИ за последние два десятилетия. Мы надеемся, что психодинамическая психотерапия, сфокусированная на травме (TFPP), адаптация PFPP, с ее высокой частотой ответов при паническом расстройстве с агорафобией или без нее и протоколом без воздействия, заполнит важные пробелы в уходе за ветеранами. Основной проблемой, стоящей перед исследованиями в области психотерапии, является перевод и внедрение эффективных методов лечения в сообществе. Никакая психодинамическая психотерапия тревоги или посттравматического стрессового расстройства не достигла этого в США. Это пилотное РКИ представляет собой сдвиг парадигмы в его подходе к травме. TFPP будет единственным методом лечения посттравматического стресса для ветеранов, который будет включать вклад ветеранов в усовершенствование лечения по мере продвижения этого проекта. TFPP нацелен на аспекты травматического опыта и подходит к жизни ветеранов более широко, чем лечение, ориентированное на симптомы, которое VA в настоящее время предлагает нашим травмированным ветеранам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cory K Chen, Ph.D.
  • Номер телефона: 4002 (212) 686-7500
  • Электронная почта: Cory.Chen@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Villeveuve
  • Номер телефона: 3003 (212) 686-7500
  • Электронная почта: Emily.Villeneuve@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Контакт:
          • Lauren Wash
          • Номер телефона: 3003 212-686-7500
          • Электронная почта: Lauren.Wash@va.gov
        • Контакт:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Номер телефона: 4002 212-686-7500
          • Электронная почта: Cory.Chen@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сообщение об умеренном посттравматическом стрессовом расстройстве, определяемом по шкале CAPS> 40

  • Иметь как минимум одну из следующих историй с CPT и / или PE:

    • предложил и отказался
    • бросил лечение
    • были признаны непригодными их лечащей командой
    • получили лечение, но продолжают испытывать симптомы, соответствующие критериям включения.
  • Требовать стабилизации на психиатрических препаратах в течение 2 месяцев до включения в исследование, чтобы избежать путаницы лечения

Критерий исключения:

  • Наличие психотического расстройства, биполярного расстройства или употребления психоактивных веществ, которые могут помешать выполнению требований исследования, по оценке SCID-5.
  • Тяжелые суицидальные наклонности, требующие немедленного антикризисного управления
  • Органические психические синдромы, делирий или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать проведению испытаний
  • Неспособность удовлетворить требования суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TFPP
TFPP представляет собой мануализированную психодинамическую психотерапию из 16-24 сеансов, направленную на симптомы травмы посттравматического стрессового расстройства.
Другой: TFPP
Психодинамическая психотерапия, сфокусированная на травме
Другие имена:
  • психодинамическая психотерапия
Активный компаратор: ТАУ
TAU в этом исследовании представляет собой лечение посттравматического стресса, которое в настоящее время проводится в VA.
Другой: ТАУ
обычное лечение в VA для посттравматического стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5, измеренное с помощью CAPS-5
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5). Низкий балл указывает на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства, высокий балл указывает на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги по данным HARS.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS). Низкий балл указывает на меньшее количество симптомов тревожного состояния, высокий балл указывает на большее количество симптомов тревожного состояния.
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Изменение отражательной способности, измеряемое баллом RF.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Шкала рефлективной функции (RF). Низкий балл указывает на плохую способность размышлять об отношениях и себе, высокий балл указывает на лучшую способность размышлять о других и о себе.
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Изменение симптомов депрессии по данным HDRS.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS). Низкий балл указывает на небольшое количество депрессивных симптомов, высокий балл указывает на высокий уровень депрессивного бремени (депрессия)
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Изменение психических и физических симптомов, измеренное с помощью VR-12.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Опрос здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам (VR-12). Результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов - балла умственного компонента (MCS) и балла физического компонента (PCS). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждое увеличение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения для населения.
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Изменения в работе и социальная адаптация по данным WSAS.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS). Низкий балл указывает на хорошую социальную и рабочую адаптацию, высокий балл указывает на ухудшение в социальном плане и на работе.
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Изменение степени ограничения трудоспособности по шкале WLQ
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Опросник рабочих ограничений (WLQ). Низкий балл указывает на небольшое количество ограничений в работе, высокий балл указывает на множество ограничений в работе.
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
История жестокого обращения в детстве и травма с CTQ
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета детской травмы (CTQ). Несколько различных доменов: Эмоциональное насилие: Нет = 5-8; Низкий=9-12; Умеренный=13-15; Тяжелая = 16+ Физическое насилие: Нет = 5-7; Низкий=8-9; Умеренный=10-12; Тяжелая = 13+ Сексуальное насилие: Нет = 5; Низкий=6-7; Умеренный=8-12; Тяжелая = 13+ Эмоциональное пренебрежение: Нет = 5-9; Низкий=10-14; Умеренный=15-17; Тяжелая = 18+ Физическое пренебрежение: Нет = 5-7; Низкий=8-9; Умеренный=10-12; Тяжелая=13+
исходный уровень
Изменение симптомов тревоги разлуки у взрослых по данным SCI-SAS
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Рейтинговая шкала измерения тревоги разлуки у детей и взрослых (SCI-SAS). Отдельные баллы, полученные для детской тревоги разлуки и взрослой тревоги разлуки. Низкие баллы указывают на небольшое количество симптомов тревоги разлуки, высокие баллы указывают на большое бремя тревоги разлуки.
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
Оценка событий жизни на LEC.
Временное ограничение: исходный уровень
Контрольный список жизненных событий (LEC). Никакая составная оценка не отслеживает травмирующие жизненные события
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UL1TR002384 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • NCT06804525
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Клинические исследования TFPP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками