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Posttraumatische Belastungsstörung Fokussierte Psychodynamische Psychotherapie (RCT of TFPP)

5. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur traumafokussierten psychodynamischen Psychotherapie (TFPP) an der VA bei Veteranen mit PTBS

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie von Trauma-Fokussierter Psychodynamischer Psychotherapie (TFPP) im Vergleich zu TAU (an der VA) in einem Verhältnis von 2:1 bei 75 Veteranen mit PTSD, die auf die Standardbehandlung an der VA nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit PTSD sind eine sehr gefährdete Bevölkerungsgruppe mit enormen Behinderungen und unerfüllten Bedürfnissen. Nur wenige VA-Patienten mit PTSD erhalten jetzt tatsächlich eine evidenzbasierte Psychotherapie, da die derzeitigen auf Exposition basierenden Behandlungen nur eine geringe Akzeptanz haben. Ziel des Projekts ist es, das Angebot an PTSD-Psychotherapiebehandlungen in den Veterans Administration Medical Centers zu erweitern. Dieser Pilotvorschlag zur Traumawiederherstellung macht den nächsten Schritt bei der Übersetzung einer kurzzeitig wirksamen Psychotherapie, die für Panikstörungen entwickelt und getestet wurde, Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie (PFPP) für Veteranen mit PTSD am VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP wurde in den letzten zwei Jahrzehnten in RCTs entwickelt, manualisiert und untersucht. Wir hoffen, dass die Trauma-Fokussierte Psychodynamische Psychotherapie (TFPP), eine Anpassung der PFPP, mit ihren hohen Ansprechraten bei Panikstörungen mit/ohne Agoraphobie und dem Nicht-Expositions-Protokoll entscheidende Lücken in der Veteranenversorgung schließen wird. Eine große Herausforderung für die Psychotherapieforschung ist die Übersetzung und Umsetzung wirksamer Therapien für die Gemeinschaft. Keine psychodynamische Psychotherapie für Angst oder PTSD hat dies in den USA erreicht. Dieser Pilot-RCT stellt einen Paradigmenwechsel in seiner Herangehensweise an Traumata dar. TFPP wird die einzige PTSD-Behandlung für Veteranen sein, die den Input von Veteranen in die Verfeinerung der Behandlung einbezieht, während dieses Projekt fortschreitet. TFPP zielt auf Aspekte traumatischer Erfahrungen ab und nähert sich dem Leben von Veteranen umfassender als die symptomorientierten Behandlungen, die die VA derzeit unseren traumatisierten Veteranen anbietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4002 (212) 686-7500
  • E-Mail: Cory.Chen@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtet über eine mittelschwere PTBS, definiert durch einen CAPS-Score von >40

  • Haben Sie mindestens eine der folgenden Vorgeschichten mit CPT und/oder PE:

    • angeboten und abgelehnt
    • brach die Behandlung ab
    • von ihrem Behandlungsteam als ungeeignet eingestuft wurden
    • behandelt wurden, aber weiterhin Symptome aufweisen, die die Aufnahmekriterien erfüllen.
  • Erfordern Sie eine Stabilisierung der psychiatrischen Medikation für einen Zeitraum von 2 Monaten vor Beginn der Studie, um verwirrende Behandlungen zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer SCID-5-bewerteten psychotischen Störung, bipolaren Störung oder Substanzkonsum, der die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwere Suizidalität, die ein sofortiges Krisenmanagement erfordern würde
  • Organische psychische Syndrome, Delirium oder instabile medizinische Zustände, die die Prüfungsanforderungen beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, Prüfungsanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TFPP
TFPP ist eine manualisierte psychodynamische Psychotherapie mit 16-24 Sitzungen, die auf Traumasymptome von PTSD abzielt
Sonstiges: TFPP
Traumafokussierte Psychodynamische Psychotherapie
Andere Namen:
  • psychodynamische Psychotherapie
Aktiver Komparator: Tau
TAU in dieser Studie ist eine Behandlung für PTSD, wie sie derzeit an der VA durchgeführt wird
Sonstiges: Tau
Behandlung wie gewohnt in der VA für PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Symptome gemäß DSM-5, gemessen mit CAPS-5
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5). Ein niedriger Wert weist auf weniger PTBS-Symptome hin, ein hoher Wert auf mehr PTBS-Symptome.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit HARS.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS). Ein niedriger Wert zeigt weniger Zustandsangstsymptome an, ein hoher Wert zeigt größere Zustandsangstsymptome an
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Änderung des Reflexionsvermögens, gemessen anhand des RF-Scores.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Reflektierende Funktionsskala (RF). Ein niedriger Wert zeigt eine schlechte Fähigkeit an, über Beziehungen und sich selbst zu reflektieren, ein hoher Wert zeigt eine bessere Fähigkeit an, über andere und sich selbst zu reflektieren.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen durch HDRS.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Niedriger Wert weist auf geringe depressive Symptome hin, hoher Wert auf hohe depressive Belastung (Depression)
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung der geistigen und körperlichen Symptome, gemessen mit VR-12.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12). Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung der Arbeit und soziale Anpassung, gemessen mit WSAS.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Eine niedrige Punktzahl weist auf eine gute soziale und berufliche Anpassung hin, eine hohe Punktzahl auf eine soziale und berufliche Beeinträchtigung.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung des Grades der Einschränkung der Arbeitsfähigkeit gemessen am WLQ
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Arbeitseinschränkung (WLQ). Eine niedrige Punktzahl weist auf wenige Einschränkungen bei der Arbeit hin, eine hohe Punktzahl auf viele Einschränkungen bei der Arbeit
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Kindheitsmissbrauchsgeschichte und Trauma mit CTQ
Zeitfenster: Grundlinie
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ). Mehrere unterschiedliche Bereiche: Emotionaler Missbrauch: Keine=5-8; Niedrig=9-12; Moderat=13-15; Schwer = 16+ Körperlicher Missbrauch: Keine = 5-7; Niedrig=8-9; Moderat=10-12; Schwer=13+ Sexueller Missbrauch: Keine=5; Niedrig=6-7; Moderat=8-12; Schwer = 13+ Emotionale Vernachlässigung: Keine = 5-9; Niedrig=10-14; Moderat=15-17; Schwer = 18+ Körperliche Vernachlässigung: Keine = 5-7; Niedrig=8-9; Moderat=10-12; Schwer = 13+
Grundlinie
Veränderung der Symptome der Trennungsangst bei Erwachsenen, gemessen mit dem SCI-SAS
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Bewertungsskala für Trennungsangst – Kind und Erwachsener (SCI-SAS). Getrennte Punktzahlen für Trennungsangst in der Kindheit und Trennungsangst bei Erwachsenen. Niedrige Werte weisen auf wenige Trennungsangstsymptome hin, hohe Werte auf eine große Belastung durch Trennungsangst.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Bewertung von Lebensereignissen auf LEC.
Zeitfenster: Grundlinie
Checkliste für Lebensereignisse (LEC). No Composite Score-Tracks traumatische Lebensereignisse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UL1TR002384 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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