Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychodynamická psychoterapie zaměřená na posttraumatickou stresovou poruchu (RCT of TFPP)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie psychodynamické psychoterapie zaměřené na trauma (TFPP) ve VA u veteránů s PTSD

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie psychodynamické psychoterapie zaměřené na trauma (TFPP) ve srovnání s TAU (na VA) v poměru 2:1 u 75 veteránů s PTSD, kteří nereagovali na standardní léčbu na VA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni s PTSD jsou vysoce zranitelnou populací s obrovským postižením a nenaplněnými potřebami. Jen málo pacientů s VA s PTSD nyní skutečně dostává psychoterapii založenou na důkazech, protože současné léčby založené na expozici mají nízkou absorpci. Cílem projektu je rozšířit škálu psychoterapie PTSD, která je k dispozici ve Veterans Administration Medical Centers. Tento pilotní návrh na zotavení po traumatu představuje další krok v překladu krátké účinné psychoterapie vyvinuté a testované pro panickou poruchu, psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku (PFPP) pro veterány s PTSD ve VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP byl vyvinut, manuálně upraven a studován v RCT během posledních dvou desetiletí. Doufáme, že psychodynamická psychoterapie zaměřená na trauma (TFPP), adaptace PFPP, s vysokou mírou odezvy u panické poruchy s agorafobií/bez agorafobie a protokolem bez expozice, vyplní zásadní mezery v péči o veterány. Hlavním problémem, kterému čelí psychoterapeutický výzkum, je překlad a implementace účinných terapií do komunity. Žádná psychodynamická psychoterapie úzkosti nebo PTSD toho v USA nedosáhla. Tato pilotní RCT představuje změnu paradigmatu v přístupu k traumatu. TFPP bude jedinou léčbou PTSD pro veterány, která v průběhu tohoto projektu začlení příspěvek veteránů do zdokonalování léčby. TFPP se zaměřuje na aspekty traumatických zážitků a přistupuje k životům veteránů šířeji než k léčbě zaměřené na symptomy, kterou VA v současné době nabízí našim traumatizovaným veteránům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 4002 212-686-7500
          • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášení střední PTSD, jak je definováno skóre CAPS > 40

  • Mít alespoň jednu z následujících historií s CPT a/nebo PE:

    • nabídl a odmítl
    • vypadl z léčby
    • jejich léčebný tým označil za nevhodné
    • podstoupili léčbu, ale nadále pociťovali symptomy splňující vstupní kritéria.
  • Vyžadovat stabilizaci na psychiatrické medikaci po dobu 2 měsíců před vstupem do studie, aby se zabránilo matoucím léčbám

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost SCID-5 hodnocené psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo užívání návykových látek, které by narušovaly požadavky studie
  • Těžká sebevražda, která by vyžadovala okamžité krizové řízení
  • Organické duševní syndromy, delirium nebo nestabilní zdravotní stavy, které by narušovaly požadavky zkoušky
  • Neschopnost splnit zkušební požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TFPP
TFPP je manuální psychodynamická psychoterapie o 16-24 sezeních zaměřená na traumatické symptomy PTSD
Jiný: TFPP
Psychodynamická psychoterapie zaměřená na trauma
Ostatní jména:
  • psychodynamická psychoterapie
Aktivní komparátor: TAU
TAU v této studii je léčba PTSD, jak je v současnosti podávána na VA
Jiný: TAU
léčba jako obvykle na VA pro PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle DSM-5 měřená pomocí CAPS-5
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). Nízké skóre znamená méně příznaků PTSD, vysoké skóre znamená více příznaků PTSD.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí HARS.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS). Nízké skóre znamená méně symptomů stavové úzkosti, vysoké skóre znamená větší symptomy stavové úzkosti
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna odrazové kapacity měřená RF skóre.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Reflective Function Scale (RF). Nízké skóre znamená špatnou schopnost reflektovat vztahy a sebe, vysoké skóre znamená lepší schopnost reflektovat ostatní a sebe.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna příznaků deprese měřená pomocí HDRS.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS). Nízké skóre ukazuje na málo depresivních příznaků, vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň depresivní zátěže (deprese)
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna duševních a fyzických symptomů měřená pomocí VR-12.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12). Výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna v pracovním a sociálním přizpůsobení měřená WSAS.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Nízké skóre ukazuje na dobré sociální a pracovní přizpůsobení, vysoké skóre ukazuje na sociální a pracovní oslabení.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna stupně omezení pracovní schopnosti měřená WLQ
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Dotazník pracovních omezení (WLQ). Nízké skóre znamená málo omezení v práci, vysoké skóre znamená mnoho omezení v práci
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Historie zneužívání v dětství a trauma s CTQ
Časové okno: základní linie
Dotazník dětských traumat (CTQ). Několik různých domén: Emocionální zneužívání: Žádné=5-8; Nízká = 9-12; střední = 13-15; Těžké=16+ Fyzické týrání: Žádné=5-7; Nízká = 8-9; střední = 10-12; Těžké=13+ Sexuální zneužívání: Žádné=5; Nízká = 6-7; střední = 8-12; Těžké=13+ Emoční zanedbávání: Žádné=5-9; Nízká = 10-14; střední = 15-17; Těžké=18+ Fyzické zanedbávání: Žádné=5-7; Nízká = 8-9; střední = 10-12; Těžké=13+
základní linie
Změna symptomů separační úzkosti dospělých měřená pomocí SCI-SAS
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Separační úzkost-dětská a dospělá míra hodnotící stupnice (SCI-SAS). Samostatná skóre generovaná pro dětskou separační úzkost a separační úzkost dospělých. Nízké skóre ukazuje na málo příznaků separační úzkosti, vysoké skóre ukazuje na velkou zátěž separační úzkostí.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Hodnocení životních událostí na LEC.
Časové okno: základní linie
Kontrolní seznam životních událostí (LEC). Žádné složené skóre nesleduje traumatické životní události
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UL1TR002384 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TFPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení