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Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul disturbo da stress post-traumatico (RCT of TFPP)

5 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio pilota randomizzato controllato di psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma (TFPP) presso il VA in veterani con PTSD

Questo è uno studio controllato randomizzato di psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma (TFPP) rispetto a TAU (al VA) in un rapporto 2: 1 in 75 veterani con PTSD che non hanno risposto al trattamento standard al VA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I veterani con PTSD sono una popolazione altamente vulnerabile con enormi disabilità e bisogni insoddisfatti. Pochi pazienti VA con PTSD ora ricevono effettivamente una psicoterapia basata sull'evidenza perché gli attuali trattamenti basati sull'esposizione hanno una bassa diffusione. L'obiettivo del progetto è ampliare la gamma di trattamenti psicoterapici per il disturbo da stress post-traumatico disponibili presso i Veterans Administration Medical Centers. Questa proposta pilota di recupero dal trauma compie il passo successivo nella traduzione di una breve psicoterapia efficace sviluppata e testata per il disturbo di panico, Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP) per veterani con PTSD presso il VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). Il PFPP è stato sviluppato, manualizzato e studiato in RCT negli ultimi due decenni. Ci auguriamo che la psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma (TFPP), un adattamento del PFPP, con i suoi alti tassi di risposta nel disturbo di panico con/senza agorafobia e il protocollo di non esposizione, colmi le lacune cruciali nell'assistenza ai veterani. Una grande sfida per la ricerca in psicoterapia è tradurre e implementare terapie efficaci per la comunità. Nessuna psicoterapia psicodinamica per l'ansia o il disturbo da stress post-traumatico ha raggiunto questo obiettivo negli Stati Uniti. Questo RCT pilota rappresenta un cambio di paradigma nel suo approccio al trauma. TFPP sarà l'unico trattamento per il disturbo da stress post-traumatico per i veterani a incorporare il contributo dei veterani nel perfezionamento del trattamento man mano che questo progetto avanza. TFPP si rivolge agli aspetti dell'esperienza traumatica e si avvicina alla vita dei veterani in modo più ampio rispetto ai trattamenti incentrati sui sintomi che il VA offre attualmente ai nostri veterani traumatizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cory K Chen, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4002 (212) 686-7500
  • Email: Cory.Chen@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: 4002 212-686-7500
          • Email: Cory.Chen@va.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalazione di disturbo da stress post-traumatico moderato, come definito da un punteggio CAPS >40

  • Avere almeno una delle seguenti anamnesi con CPT e/o PE:

    • offerto e rifiutato
    • abbandonato il trattamento
    • stato ritenuto inadatto dal loro team di trattamento
    • ha ricevuto il trattamento ma continua a manifestare sintomi che soddisfano i criteri di ammissione.
  • Richiedere la stabilizzazione con farmaci psichiatrici per un periodo di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio per evitare trattamenti confondenti

Criteri di esclusione:

  • La presenza di SCID-5 ha valutato il disturbo psicotico, il disturbo bipolare o l'uso di sostanze che interferirebbero con le richieste dello studio
  • Grave suicidalità che richiederebbe una gestione immediata della crisi
  • Sindromi mentali organiche, delirio o condizioni mediche instabili che interferirebbero con le richieste del processo
  • Incapacità di soddisfare le richieste di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TFPP
TFPP è una psicoterapia psicodinamica manualizzata di 16-24 sessioni mirata ai sintomi traumatici del disturbo da stress post-traumatico
Altro: TFPP
Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma
Altri nomi:
  • psicoterapia psicodinamica
Comparatore attivo: TAU
TAU in questo studio è il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico come attualmente fornito al VA
Altro: TAU
trattamento come al solito presso il VA per PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5 misurato da CAPS-5
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5). Un punteggio basso indica meno sintomi di disturbo da stress post-traumatico, un punteggio alto indica più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati da HARS.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS). Un punteggio basso indica meno sintomi di ansia di stato, un punteggio alto indica maggiori sintomi di ansia di stato
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione della capacità riflessiva misurata dal punteggio RF.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala della funzione riflettente (RF). Punteggio basso indica scarsa capacità di riflettere sulle relazioni e su se stessi, punteggio alto indica una migliore capacità di riflettere sugli altri e su se stessi.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi della depressione misurati dall'HDRS.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS). Un punteggio basso indica pochi sintomi depressivi, un punteggio alto indica un alto livello di carico depressivo (depressione)
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi mentali e fisici misurati da VR-12.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12). I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione del lavoro e adattamento sociale misurati dal WSAS.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS). Un punteggio basso indica un buon adattamento sociale e lavorativo, un punteggio alto indica una compromissione sociale e lavorativa.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione del grado di limitazione della capacità lavorativa misurata dal WLQ
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Questionario sui limiti di lavoro (WLQ). Un punteggio basso indica poche limitazioni sul lavoro, un punteggio alto indica molte limitazioni sul lavoro
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Storia di abusi infantili e traumi con CTQ
Lasso di tempo: linea di base
Questionario sul trauma infantile (CTQ). Diversi domini: Abuso emotivo: Nessuno=5-8; Basso=9-12; Moderato=13-15; Grave=16+ Abuso fisico: Nessuno=5-7; Basso=8-9; Moderato=10-12; Grave=13+ Abuso sessuale: Nessuno=5; Basso=6-7; Moderato=8-12; Grave=13+ Trascuratezza emotiva: Nessuna=5-9; Basso=10-14; Moderato=15-17; Grave=18+ Negligenza fisica: Nessuna=5-7; Basso=8-9; Moderato=10-12; Grave=13+
linea di base
Variazione dei sintomi dell'ansia da separazione degli adulti misurati dallo SCI-SAS
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione della misura dell'ansia da separazione per bambini e adulti (SCI-SAS). Punteggi separati generati per l'ansia da separazione infantile e l'ansia da separazione adulta. Punteggi bassi indicano pochi sintomi di ansia da separazione, punteggi alti indicano un grande carico di ansia da separazione.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Valutazione degli eventi della vita su LEC.
Lasso di tempo: linea di base
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC). Nessun punteggio composito tiene traccia degli eventi traumatici della vita
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UL1TR002384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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