Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische stressstoornis gerichte psychodynamische psychotherapie (RCT of TFPP)

5 november 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van traumagerichte psychodynamische psychotherapie (TFPP) bij de VA in veteranen met PTSS

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van traumagerichte psychodynamische psychotherapie (TFPP) in vergelijking met TAU ​​(bij de VA) in een verhouding van 2:1 bij 75 veteranen met PTSS die niet reageerden op de standaardbehandeling bij de VA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen met PTSS zijn een zeer kwetsbare bevolkingsgroep met enorme handicaps en onvervulde behoeften. Weinig VA-patiënten met PTSS krijgen nu daadwerkelijk evidence-based psychotherapie omdat de huidige exposure-based behandelingen weinig worden gebruikt. Het doel van het project is om het aanbod van PTSS-psychotherapiebehandelingen die beschikbaar zijn bij Veterans Administration Medical Centers uit te breiden. Dit proefvoorstel voor traumaherstel zet de volgende stap in het vertalen van een korte, effectieve psychotherapie die is ontwikkeld en getest voor paniekstoornis, Panic Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP) voor veteranen met PTSD bij het VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP is de afgelopen twee decennia ontwikkeld, gehandboekt en bestudeerd in RCT's. We hopen dat Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy (TFPP), een aanpassing van PFPP, met zijn hoge responspercentages bij paniekstoornis met/zonder agorafobie en non-blootstellingsprotocol, cruciale hiaten in de veteranenzorg zal opvullen. Een grote uitdaging voor onderzoek naar psychotherapie is het vertalen en implementeren van effectieve therapieën naar de gemeenschap. Geen enkele psychodynamische psychotherapie voor angst of PTSS heeft dit bereikt in de VS. Deze pilot-RCT vertegenwoordigt een paradigmaverschuiving in de benadering van trauma. TFPP zal de enige PTSS-behandeling voor veteranen zijn waarbij de inbreng van veteranen wordt meegenomen in de verfijning van de behandeling naarmate dit project vordert. TFPP richt zich op aspecten van traumatische ervaringen en benadert het leven van veteranen breder dan de symptoomgerichte behandelingen die de VA momenteel onze getraumatiseerde veteranen biedt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rapportage van matige PTSS, zoals gedefinieerd door een CAPS-score van> 40

  • Ten minste een van de volgende voorgeschiedenis hebben met CPT en/of PE:

    • aangeboden en geweigerd
    • stopte met de behandeling
    • ongeschikt zijn bevonden door hun behandelteam
    • behandeling hebben gekregen, maar nog steeds symptomen ervaren die voldoen aan de toelatingscriteria.
  • Vereist stabilisatie van psychiatrische medicatie gedurende een periode van 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie om verwarrende behandelingen te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van SCID-5 beoordeelde psychotische stoornis, bipolaire stoornis of middelengebruik dat de proceseisen zou verstoren
  • Ernstige suïcidaliteit die onmiddellijk crisisbeheer vereist
  • Organische mentale syndromen, delirium of onstabiele medische aandoeningen die de proceseisen zouden verstoren
  • Onvermogen om aan de eisen van het proces te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TFPP
TFPP is een manuele psychodynamische psychotherapie van 16-24 sessies gericht op traumasymptomen van PTSS
Ander: TFPP
Traumagerichte psychodynamische psychotherapie
Andere namen:
  • psychodynamische psychotherapie
Actieve vergelijker: TAU
TAU is in deze studie de behandeling voor PTSS zoals die momenteel wordt gegeven bij de VA
Ander: TAU
behandeling zoals gebruikelijk bij de VA voor PTSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen volgens DSM-5 zoals gemeten door CAPS-5
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5). Een lage score geeft minder PTSS-symptomen aan, een hoge score geeft meer PTSS-symptomen aan.
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door HARS.
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). Een lage score duidt op minder symptomen van toestandsangst, een hoge score duidt op meer symptomen van toestandsangst
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Verandering in reflectievermogen zoals gemeten door RF-score.
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Reflecterende functieschaal (RF). Een lage score duidt op een slecht vermogen om na te denken over relaties en zichzelf, een hoge score duidt op een beter vermogen om na te denken over anderen en zichzelf.
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Verandering in depressiesymptomen zoals gemeten door HDRS.
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Een lage score duidt op weinig depressieve symptomen, een hoge score duidt op een hoge mate van depressieve belasting (depressie)
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Verandering in mentale en fysieke symptomen zoals gemeten met VR-12.
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12). De resultaten van de VR-12 worden samengevat in twee scores: een Mental Component Score (MCS) en een Physical Component Score (PCS). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties). Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS en MCS zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Daarom komt elke toename van 10 punten boven of onder de 50 overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het populatiegemiddelde.
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Verandering in werk en sociale aanpassing zoals gemeten door WSAS.
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS). Een lage score duidt op een goede sociale en werkaanpassing, een hoge score duidt op een beperking op sociaal gebied en op het werk.
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Verandering in mate van beperking in het vermogen om te werken zoals gemeten door WLQ
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Vragenlijst Werkbeperkingen (WLQ). Een lage score duidt op weinig beperkingen op het werk, een hoge score duidt op veel beperkingen op het werk
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Geschiedenis van kindermishandeling en trauma met CTQ
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ). Verschillende domeinen: Emotioneel misbruik: Geen=5-8; Laag=9-12; Matig=13-15; Ernstig=16+ Lichamelijk geweld: Geen=5-7; Laag=8-9; Matig=10-12; Ernstig=13+ Seksueel misbruik: Geen=5; Laag=6-7; Matig=8-12; Ernstig=13+ Emotionele verwaarlozing: Geen=5-9; Laag=10-14; Matig=15-17; Ernstig=18+ Lichamelijke verwaarlozing: Geen=5-7; Laag=8-9; Matig=10-12; Ernstig=13+
basislijn
Verandering in symptomen van verlatingsangst bij volwassenen zoals gemeten door de SCI-SAS
Tijdsspanne: baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Scheidingsangst-beoordelingsschaal voor kinderen en volwassenen (SCI-SAS). Afzonderlijke scores gegenereerd voor verlatingsangst bij kinderen en verlatingsangst bij volwassenen. Lage scores duiden op weinig symptomen van verlatingsangst, hoge scores duiden op een grote last van verlatingsangst.
baseline, 16 weken (beëindiging), 3 maanden follow-up
Beoordeling van levensgebeurtenissen op LEC.
Tijdsspanne: basislijn
Checklist levensgebeurtenissen (LEC). Geen samengestelde score houdt traumatische levensgebeurtenissen bij
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montefiore Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UL1TR002384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op TFPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen