Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-traumatisk stresslidelse fokusert psykodynamisk psykoterapi (RCT of TFPP)

5. november 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En pilot randomisert kontrollert prøvelse av traumefokusert psykodynamisk psykoterapi (TFPP) ved VA i veteraner med PTSD

Dette er en randomisert kontrollert studie av traumefokusert psykodynamisk psykoterapi (TFPP) sammenlignet med TAU (ved VA) i forholdet 2:1 hos 75 veteraner med PTSD som ikke har respondert på standardbehandling ved VA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Veteraner med PTSD er en svært sårbar befolkning med enorm funksjonshemming og udekkede behov. Få VA-pasienter med PTSD får nå faktisk evidensbasert psykoterapi fordi dagens eksponeringsbaserte behandlinger har lavt opptak. Prosjektets mål er å utvide utvalget av PTSD-psykoterapibehandlinger tilgjengelig ved Veterans Administration Medical Centers. Dette pilotforslaget for traumegjenoppretting tar neste skritt i å oversette en kort, effektiv psykoterapi utviklet og testet for panikklidelse, Panic Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP) for Veterans with PTSD ved VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP ble utviklet, manualisert og studert i RCT-er i løpet av de siste to tiårene. Vi håper at Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy (TFPP), en tilpasning av PFPP, med sine høye responsrater ved panikklidelse med/uten agorafobi, og ikke-eksponeringsprotokoll, vil fylle avgjørende hull i veteranomsorgen. En stor utfordring psykoterapiforskning står overfor er å oversette og implementere effektive terapier til samfunnet. Ingen psykodynamisk psykoterapi for angst eller PTSD har oppnådd dette i USA. Denne pilot-RCT-en representerer et paradigmeskifte i sin tilnærming til traumer. TFPP vil være den eneste PTSD-behandlingen for veteraner som inkorporerer veteranenes innspill i forfining av behandlingen etter hvert som dette prosjektet skrider frem. TFPP retter seg mot aspekter ved traumatisk opplevelse og nærmer seg veteraners liv bredere enn de symptomfokuserte behandlingene VA tilbyr for øyeblikket våre traumatiserte veteraner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4002 (212) 686-7500
  • E-post: Cory.Chen@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapportering av moderat PTSD, som definert av en CAPS-score på >40

  • Ha minst én av følgende historie med CPT og/eller PE:

    • tilbudt og avslått
    • falt ut av behandling
    • blitt funnet uegnet av deres behandlingsteam
    • mottatt behandling, men fortsetter å oppleve symptomer som oppfyller inngangskriteriene.
  • Krev stabilisering på psykiatrisk medisin i 2 måneder før studiestart for å unngå forvirrende behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av SCID-5-vurdert psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller rusmiddelbruk som ville forstyrre prøvekravene
  • Alvorlig suicidalitet som vil kreve umiddelbar krisehåndtering
  • Organiske mentale syndromer, delirium eller ustabile medisinske tilstander som vil forstyrre prøvekravene
  • Manglende evne til å møte prøvekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TFPP
TFPP er en manuell 16-24 sesjoner psykodynamisk psykoterapi rettet mot traumesymptomer på PTSD
Annen: TFPP
Traumefokusert psykodynamisk psykoterapi
Andre navn:
  • psykodynamisk psykoterapi
Aktiv komparator: TAU
TAU i denne studien er behandling for PTSD slik den for tiden leveres ved VA
Annen: TAU
behandling som vanlig ved VA for PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 målt ved CAPS-5
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). Lav score indikerer færre PTSD-symptomer, høy score indikerer flere PTSD-symptomer.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer målt med HARS.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). Lav score indikerer færre tilstandsangstsymptomer, høy score indikerer større tilstandsangstsymptomer
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i reflekterende kapasitet målt ved RF-score.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Reflekterende funksjonsskala (RF). Lav score indikerer dårlig evne til å reflektere over relasjoner og seg selv, høy score indikerer bedre evne til å reflektere over andre og seg selv.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer målt ved HDRS.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Lav score indikerer få depressive symptomer, høy score indikerer høy grad av depressiv belastning (depresjon)
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i mentale og fysiske symptomer målt med VR-12.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12). Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i arbeid og sosial tilpasning målt ved WSAS.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS). Lav skår indikerer god sosial og arbeidstilpasning, høy skår indikerer svekkelse sosialt og på jobb.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i grad av begrensning i arbeidsevne målt ved WLQ
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Work Limitations Questionnaire (WLQ). Lav score indikerer få begrensninger på jobben, høy score indikerer mange begrensninger på jobb
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Overgrepshistorie og traumer i barndommen med CTQ
Tidsramme: grunnlinje
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). Flere ulike domener: Emosjonell misbruk: Ingen=5-8; Lav=9-12; Moderat=13-15; Alvorlig=16+ Fysisk mishandling: Ingen=5-7; Lav=8-9; Moderat=10-12; Alvorlig=13+ Seksuelle overgrep: Ingen=5; Lav=6-7; Moderat=8-12; Alvorlig=13+ Emosjonell omsorgssvikt: Ingen=5-9; Lav=10-14; Moderat=15-17; Alvorlig=18+ Fysisk omsorgssvikt: Ingen=5-7; Lav=8-9; Moderat=10-12; Alvorlig=13+
grunnlinje
Endring i separasjonsangstsymptomer for voksne som målt av SCI-SAS
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Separasjonsangst-barn og voksen måler vurderingsskala (SCI-SAS). Separate skårer generert for separasjonsangst i barndommen og separasjonsangst hos voksne. Lave skårer indikerer få separasjonsangstsymptomer, høye skårer indikerer stor separasjonsangstbyrde.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Vurdering av livshendelser på LEC.
Tidsramme: grunnlinje
Sjekkliste for livshendelser (LEC). Ingen sammensatt partitur sporer traumatiske livshendelser
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1UL1TR002384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på TFPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger