Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av allergiska manifestationer och infektionsepisoder hos friska spädbarn med risk för dysbios (SOPRANO)

9 mars 2023 uppdaterad av: Bledina

Verklighetsstudie för att bedöma förekomsten av allergiska manifestationer och infektionsepisoder hos friska spädbarn med risk för dysbios under det första levnadsåret

Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av allergiska manifestationer (av vilka den första är atopisk dermatit) och infektionssjukdomar hos barn som matas med modersmjölksersättning under verkliga användningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera den kumulativa förekomsten av atopisk dermatit hos friska spädbarn med risk för dysbios vid 12 månaders ålder och att identifiera faktorer associerade med förekomsten av atopisk dermatit.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Taverny, Frankrike
        • Medical Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn upp till 1 månad + 1 vecka, vid god hälsa, med risk för dysbios

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna spädbarn (gestationsålder ≥ 37 och ≤ 42 veckor) vid god hälsa;

  • Att ha minst en riskfaktor för dysbios, inklusive:

    • födelse med kejsarsnitt,
    • Antibiotikaexponering mellan födseln och inkluderingen eller in utero (mamma som fick antibiotika) under graviditetens sista trimester, eller per partum (mamma som fick antibiotika under förlossningen),
    • en familjehistoria av allergi bekräftad av en läkare hos en familjemedlem, som påverkar minst en av de två föräldrarna eller syskonen (astma, atopisk dermatit, eksem, allergisk rinit, bevisad födoämnesallergi);
  • Åldras högst 5 veckor;
  • Att ha en vikt i referensvärdena för graviditetsålder och kön (mellan 10:e och 90:e percentilen enligt gällande tillväxtkurvor);
  • Redan konsumerar modersmjölksersättning (med eller utan tillhörande bröstmjölk), eller vars mamma vill introducera en modersmjölksersättning i slutet av denna konsultation för att byta till blandad amning eller för att börja avvänja;
  • Auktorisation av en förälder (eller båda) eller juridiskt ombud för barnet att samla in personlig information om sitt barn och familj.

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn eller låg födelsevikt (< 2500g);
  • Spädbarn som är allergiskt mot komjölksprotein;
  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier som kan påverka tillväxten (cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, trakeomalaci, trakeesofageal fistel, medfödda hjärtfel ...);
  • Spädbarn med kronisk sjukdom eller svår neonatal patologi, eller en patologi som predisponerar för infektioner (HIV, hepatit B eller C, autoimmun diabetes, immunbrist, andnöd, sepsis, intraventrikulär blödning, svår neonatal hepatit, nekrotiserande enterokolit, hypertension ... ), eller njur- eller leverpatologi;
  • Förälderns eller juridiska ombuds oförmåga att förstå studiens protokoll, eller läkarens tvivel om förmågan eller viljan att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av atopisk dermatit hos de spädbarn som ingick i studien
Tidsram: 12 månader
Antal episoder av dermatit som rapporterats under de 12 månaderna av uppföljning och objektifierats med en SCORAD-poäng > 0.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atopisk dermatit
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Kumulativ incidens av episoder av måttlig atopisk dermatit (SCORAD-poäng på 25 till 50) eller allvarliga episoder (SCORAD-poäng> 50)
3, 6 och 12 månader
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
  • Frekvens, konsistens, färg och mängd avföring (Amsterdamskalan),
  • Frekvens och intensitet av uppstötningar (anpassad poäng för Vandenplas),
  • Frekvens och intensitet av gaser/uppblåsthet, kolik, oförklarlig gråt
3, 6 och 12 månader
Höjd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tillväxt i termer av höjd
3, 6 och 12 månader
Vikt
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tillväxt i termer av vikt
3, 6 och 12 månader
Kranial omkrets
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tillväxt i terme av kranial omkrets
3, 6 och 12 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
% av barnen som konsumerade den formel som läkaren ordinerat vid föregående besök
3, 6 och 12 månader
Konsumtion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Antal konsumtionsdagar under föregående period.
3, 6 och 12 månader
Nöjd med Likert-skalan
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
5-nivå Likert-skala ifylld av läkare och av föräldrar
3, 6 och 12 månader
Kumulativ förekomst av allergiska manifestationer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader

Kumulativt antal sedan införandet av episoder av:

  • atopisk dermatit,
  • eksem,
  • väsande andning,
  • allergisk rinit
3, 6 och 12 månader
Kumulativ förekomst av infektioner
Tidsram: 3, 6 och 12 månader

Kumulativt antal sedan införandet av episoder av:

  • Infektion i de övre luftvägarna,
  • Infektion i de nedre luftvägarna,
  • Gastrointestinala infektioner,
  • pyelonefrit,
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bledina

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019-A01725-52

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar