Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergisten ilmentymien ja infektiojaksojen ilmaantuvuus terveillä vauvoilla, joilla on dysbioosiriski (SOPRANO)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bledina

Tosielämän tutkimus allergisten ilmenemismuotojen ja infektiojaksojen ilmaantuvuuden arvioimiseksi terveillä aikavälillä vauvoilla, joilla on dysbioosiriski ensimmäisen elinvuoden aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan allergisten ilmentymien (joista ensimmäinen on atooppinen ihottuma) ja tartuntatautien ilmaantuvuutta äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen lasten todellisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus terveillä 12 kuukauden ikäisillä dysbioosiriskissä olevilla vauvoilla ja tunnistaa atooppisen ihottuman esiintymiseen liittyviä tekijöitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
334

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Taverny, Ranska
        • Medical Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset alle 1 kk + 1 viikko, hyvässä kunnossa, dysbioosiriski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikainen vauva (raskausikä ≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa) hyvässä kunnossa;

  • Sinulla on vähintään yksi dysbioosin riskitekijä, mukaan lukien:

    • synnytys keisarileikkauksella,
    • Antibioottialtistus syntymän ja inkluusioon välillä tai in utero (antibiootteja saanut äiti) raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai synnytyksen aikana (äiti, joka sai antibiootteja synnytyksen aikana),
    • perheenjäsenen lääkärin vahvistama allergia suvussa, joka vaikuttaa vähintään toiseen vanhemmista tai sisaruksista (astma, atooppinen ihottuma, ekseema, allerginen nuha, todistettu ruoka-aineallergia);
  • Enintään 5 viikon ikäinen;
  • painoarvo raskausiän ja sukupuolen viitearvoissa (10. ja 90. prosenttipisteen välillä voimassa olevien kasvukäyrien mukaan);
  • Jos jo käytät äidinmaidonkorviketta (rintamaidon kanssa tai ilman) tai joiden äiti haluaa ottaa käyttöön äidinmaidonkorvikkeen tämän konsultaation lopussa siirtyäkseen sekaimetykseen tai aloittaakseen vieroituksen;
  • Lapsen vanhemman (tai molempien) tai laillisen edustajan valtuutus kerätä henkilötietoja lapsestaan ​​ja perheestään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset tai alhainen syntymäpaino (< 2500 g);
  • Lapsi on allerginen lehmänmaitoproteiinille;
  • Imeväiset, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun (kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, trakeomalasia, henkitorven fisteli, synnynnäiset sydänvauriot jne.);
  • Vauvat, joilla on krooninen sairaus tai vakava vastasyntyneen patologia tai infektioille altistava patologia (HIV, B- tai C-hepatiitti, autoimmuunidiabetes, immuunivajaus, hengitysvaikeudet, sepsis, suonensisäinen verenvuoto, vaikea vastasyntyneen hepatiitti, nekrotisoiva enterokoliitti, hypertensio, jatkuva keuhkoputkentulehdus ... ), tai munuaisten tai maksan patologia;
  • Vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen protokollaa tai lääkärin epäilykset kyvystä tai halukkuudesta noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimukseen sisältyneillä imeväisillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden seurantakuukauden aikana raportoitujen ihotulehdusjaksojen määrä, jotka on objektiivisoitu SCORAD-pisteellä > 0.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kohtalaisen atooppisen dermatiitin (SCORAD-pistemäärä 25–50) tai vaikeiden (SCORAD-pistemäärä> 50) kohtausten kumulatiivinen ilmaantuvuus
3, 6 ja 12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
  • ulosteiden tiheys, koostumus, väri ja määrä (Amsterdamin asteikolla),
  • Regurgitaatioiden tiheys ja voimakkuus (Vandenplasin mukautettu pistemäärä),
  • Kaasun esiintymistiheys ja voimakkuus / turvotus, koliikki, selittämätön itku
3, 6 ja 12 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kasvu pituuden suhteen
3, 6 ja 12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kasvu painon suhteen
3, 6 ja 12 kuukautta
Kallon ympärysmitta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kasvu kallon ympärysmitan termeissä
3, 6 ja 12 kuukautta
Noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
% lapsista, jotka söivät lääkärin määräämää korviketta edellisellä käynnillä
3, 6 ja 12 kuukautta
Kulutus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kulutuspäivien lukumäärä edellisen jakson aikana.
3, 6 ja 12 kuukautta
Tyytyväinen Likert-asteikkoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Lääkärin ja vanhempien täyttämä 5-tason Likert-asteikko
3, 6 ja 12 kuukautta
Allergisten oireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta

Kumulatiivinen lukumäärä seuraavien jaksojen sisällyttämisestä:

  • atooppinen ihottuma,
  • ekseema,
  • hengityksen vinkuminen,
  • allerginen nuha
3, 6 ja 12 kuukautta
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta

Kumulatiivinen lukumäärä seuraavien jaksojen sisällyttämisestä:

  • Ylempien hengitysteiden infektio,
  • alempien hengitysteiden infektio,
  • Ruoansulatuskanavan infektiot,
  • pyelonefriitti,
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bledina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 7. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-A01725-52

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, allerginen kontakti

  • NCT00757315
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti

Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia