Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af allergiske manifestationer og infektionsepisoder hos raske spædbørn med risiko for dysbiose (SOPRANO)

9. marts 2023 opdateret af: Bledina

Real-life undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​allergiske manifestationer og infektionsepisoder hos raske spædbørn med risiko for dysbiose i løbet af det første leveår

Denne undersøgelse vil evaluere forekomsten af ​​allergiske manifestationer (hvoraf den første er atopisk dermatitis) og infektionssygdomme hos børn fodret med modermælkserstatning under reelle brugsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kumulative forekomst af atopisk dermatitis hos raske spædbørn med risiko for dysbiose i en alder af 12 måneder og at identificere faktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Taverny, Frankrig
        • Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn op til 1 måned + 1 uge, ved godt helbred, med risiko for dysbiose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne spædbørn (gestationsalder ≥ 37 og ≤ 42 uger) i godt helbred;

  • At have mindst én risikofaktor for dysbiose, herunder:

    • fødsel ved kejsersnit,
    • Antibiotikaeksponering mellem fødslen og inklusion eller in utero (mor, der fik antibiotika) i sidste trimester af graviditeten, eller per-partum (mor, der fik antibiotika under fødslen),
    • en familiehistorie med allergi bekræftet af en læge hos et familiemedlem, som påvirker mindst en af ​​de to forældre eller søskende (astma, atopisk dermatitis, eksem, allergisk rhinitis, dokumenteret fødevareallergi);
  • Lagret højst 5 uger;
  • At have en vægt i referenceværdierne for gestationsalder og køn (mellem 10. og 90. percentil i henhold til de gældende vækstkurver);
  • Allerede indtager en modermælkserstatning (med eller uden tilhørende modermælk), eller hvis mor ønsker at introducere en modermælkserstatning i slutningen af ​​denne konsultation for at skifte til blandet amning eller for at begynde fravænning;
  • Godkendelse af en forælder (eller begge) eller juridisk repræsentant for barnet til at indsamle personlige oplysninger om deres barn og familie.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn eller lav fødselsvægt (< 2500g);
  • Spædbørn allergisk over for komælksprotein;
  • Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier, der kan påvirke væksten (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, tracheomalaci, trakeøsofageal fistel, medfødte hjertefejl ...);
  • Spædbørn med kronisk sygdom eller svær neonatal patologi, eller en patologi, der er disponeret for infektioner (HIV, hepatitis B eller C, autoimmun diabetes, immundefekt, åndedrætsbesvær, sepsis, intraventrikulær blødning, svær neonatal hepatitis, nekrotiserende enterocolitis, hypertension pers... ), eller nyre- eller leverpatologi;
  • Forælderens eller den juridiske repræsentants manglende evne til at forstå undersøgelsens protokol, eller lægens tvivl om evnen eller viljen til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis hos spædbørn inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Antal episoder af dermatitis rapporteret i løbet af de 12 måneders opfølgning og objektiveret med en SCORAD-score > 0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitis
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst af episoder med moderat atopisk dermatitis (SCORAD-score på 25 til 50) eller alvorlige episoder (SCORAD-score> 50)
3, 6 og 12 måneder
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Frekvens, konsistens, farve og mængde af afføring (Amsterdam skala),
  • Hyppighed og intensitet af regurgitationer (tilpasset score for Vandenplas),
  • Hyppighed og intensitet af gas/oppustethed, kolik, uforklarlig gråd
3, 6 og 12 måneder
Højde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vækst i forhold til højde
3, 6 og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vækst i forhold til vægt
3, 6 og 12 måneder
Kraniel omkreds
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vækst i forhold til kraniens omkreds
3, 6 og 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
% af børn, der indtog den formel, som lægen havde ordineret ved det tidligere besøg
3, 6 og 12 måneder
Forbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal forbrugsdage i den foregående periode.
3, 6 og 12 måneder
Tilfredshed med Likert-skalaen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
5-niveau Likert-skala udfyldt af lægen og af forældre
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst af allergiske manifestationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antal siden medtagelsen af ​​episoder af:

  • Atopisk dermatitis,
  • eksem,
  • hvæsen,
  • allergisk rhinitis
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antal siden medtagelsen af ​​episoder af:

  • Infektion i de øvre luftveje,
  • Infektion i de nedre luftveje,
  • Gastrointestinale infektioner,
  • pyelonefritis,
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bledina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01725-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, Allergisk Kontakt

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger