Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt alergických projevů a infekčních epizod u zdravých novorozenců ohrožených dysbiózou (SOPRANO)

9. března 2023 aktualizováno: Bledina

Studie z reálného života k posouzení výskytu alergických projevů a infekčních epizod u zdravých novorozenců ohrožených dysbiózou během prvního roku života

Tato studie bude hodnotit výskyt alergických projevů (prvním z nich je atopická dermatitida) a infekčních onemocnění u dětí krmených kojeneckou výživou za reálných podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit kumulativní incidenci atopické dermatitidy u zdravých kojenců s rizikem dysbiózy ve věku 12 měsíců a identifikovat faktory spojené s přítomností atopické dermatitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Taverny, Francie
        • Medical Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci do 1 měsíce + 1 týden, v dobrém zdravotním stavu, ohroženi dysbiózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené dítě (gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů) v dobrém zdravotním stavu;

  • Mít alespoň jeden rizikový faktor pro dysbiózu, včetně:

    • porod císařským řezem,
    • expozice antibiotikům mezi porodem a zařazením nebo in utero (matka, která dostávala antibiotika) během posledního trimestru těhotenství, nebo po porodu (matka, která dostávala antibiotika během porodu),
    • lékařsky potvrzená rodinná anamnéza alergie u člena rodiny, postihující alespoň jednoho ze dvou rodičů nebo sourozenců (astma, atopická dermatitida, ekzém, alergická rýma, prokázaná potravinová alergie);
  • Stáří nejvýše 5 týdnů;
  • Mít váhu v referenčních hodnotách pro gestační věk a pohlaví (mezi 10. a 90. percentilem podle platných růstových křivek);
  • již konzumují kojeneckou výživu (s přidruženým mateřským mlékem nebo bez něj), nebo jejichž matka si přeje na konci této konzultace zavést kojeneckou výživu, aby přešla na smíšené kojení nebo začala odstavovat;
  • Oprávnění rodiče (nebo obou) nebo zákonného zástupce dítěte ke shromažďování osobních údajů o jeho dítěti a rodině.

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti nebo nízká porodní hmotnost (< 2500 g);
  • Dítě alergické na bílkovinu kravského mléka;
  • Kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi, které mohou ovlivnit růst (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, tracheomalacie, tracheoezofageální píštěl, vrozené srdeční vady...);
  • Kojenci s chronickým onemocněním nebo závažnou neonatální patologií nebo patologií predisponující k infekcím (HIV, hepatitida B nebo C, autoimunitní diabetes, imunitní nedostatečnost, respirační tíseň, sepse, intraventrikulární krvácení, těžká novorozenecká hepatitida, nekrotizující enterokolitida, hypertenze perzistující plicní ... ), nebo renální nebo jaterní patologii;
  • Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce porozumět protokolu studie nebo pochybnosti lékaře o schopnosti či ochotě protokol dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy u kojenců zahrnutých do studie
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod dermatitidy hlášených během 12 měsíců sledování a objektivizovaných skóre SCORAD > 0.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atopická dermatitida
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kumulativní výskyt epizod středně těžké atopické dermatitidy (skóre SCORAD 25 až 50) nebo závažných epizod (skóre SCORAD > 50)
3, 6 a 12 měsíců
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
  • Frekvence, konzistence, barva a množství stolice (Amsterdamská stupnice),
  • Frekvence a intenzita regurgitací (upravené skóre Vandenplase),
  • Frekvence a intenzita plynatosti / nadýmání, kolika, nevysvětlitelný pláč
3, 6 a 12 měsíců
Výška
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Růst z hlediska výšky
3, 6 a 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Růst z hlediska hmotnosti
3, 6 a 12 měsíců
Lebeční obvod
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Růst z hlediska obvodu lebky
3, 6 a 12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
% dětí, které při předchozí návštěvě konzumovaly formuli předepsanou lékařem
3, 6 a 12 měsíců
Spotřeba
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet dnů spotřeby během předchozího období.
3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost s Likertovou stupnicí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
5stupňová Likertova škála vyplněná lékařem a rodiči
3, 6 a 12 měsíců
Kumulativní výskyt alergických projevů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Kumulativní počet od zahrnutí epizod:

  • atopická dermatitida,
  • ekzém,
  • sípání,
  • alergická rýma
3, 6 a 12 měsíců
Kumulativní výskyt infekcí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Kumulativní počet od zahrnutí epizod:

  • Infekce horních cest dýchacích,
  • Infekce dolních cest dýchacích,
  • Gastrointestinální infekce,
  • pyelonefritida,
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bledina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studijní židle: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studijní židle: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studijní židle: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studijní židle: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studijní židle: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A01725-52

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, alergický kontakt

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení