Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота аллергических проявлений и инфекционных эпизодов у здоровых доношенных детей с риском развития дисбактериоза (SOPRANO)

9 марта 2023 г. обновлено: Bledina

Исследование в реальных условиях для оценки частоты аллергических проявлений и инфекционных эпизодов у здоровых доношенных детей с риском развития дисбактериоза в течение первого года жизни

В данном исследовании будет проведена оценка частоты аллергических проявлений (первое из которых — атопический дерматит) и инфекционных заболеваний у детей, вскармливаемых детской смесью, в реальных условиях использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить кумулятивную заболеваемость атопическим дерматитом у здоровых детей грудного возраста с риском развития дисбиоза в возрасте 12 месяцев и выявить факторы, связанные с наличием атопического дерматита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы до 1 месяца + 1 неделя, в хорошем состоянии, в группе риска по дисбактериозу

Описание

Критерии включения:

  • доношенный ребенок (гестационный возраст ≥ 37 и ≤ 42 недель) с хорошим здоровьем;

  • Наличие хотя бы одного фактора риска дисбактериоза, в том числе:

    • роды путем кесарева сечения,
    • Воздействие антибиотиков между рождением и включением или внутриутробно (мать, получавшая антибиотики) в течение последнего триместра беременности, или во время родов (мать, получавшая антибиотики во время родов),
    • подтвержденный врачом семейный анамнез аллергии у члена семьи, затрагивающий как минимум одного из двух родителей или братьев и сестер (астма, атопический дерматит, экзема, аллергический ринит, подтвержденная пищевая аллергия);
  • Возраст не более 5 недель;
  • Имеющие вес в референсных значениях для гестационного возраста и пола (между 10-м и 90-м процентилями по действующим кривым роста);
  • уже употребляющих детскую смесь (с сопутствующим грудным молоком или без него), или чья мать желает ввести детскую смесь в конце этой консультации, чтобы перейти на смешанное грудное вскармливание или начать отлучение от груди;
  • Разрешение родителя (или обоих) или законного представителя ребенка на сбор личной информации об их ребенке и семье.

Критерий исключения:

  • недоношенные дети или низкий вес при рождении (< 2500 г);
  • Младенческая аллергия на белок коровьего молока;
  • Младенцы с тяжелыми врожденными аномалиями, которые могут повлиять на рост (муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, трахеомаляция, трахеопищеводный свищ, врожденные пороки сердца ...);
  • Новорожденные с хроническим заболеванием или тяжелой неонатальной патологией, или с патологией, предрасполагающей к инфекциям (ВИЧ, гепатит В или С, аутоиммунный диабет, иммунодефицит, респираторный дистресс, сепсис, внутрижелудочковое кровоизлияние, тяжелый неонатальный гепатит, некротизирующий энтероколит, персистирующая легочная гипертензия... ), или почечная или печеночная патология;
  • Неспособность родителя или законного представителя понять протокол исследования или сомнения врача в способности или желании соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота атопического дерматита у младенцев, включенных в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эпизодов дерматита, зарегистрированных в течение 12 месяцев наблюдения и объективизированных по шкале SCORAD > 0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атопический дерматит
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Кумулятивная частота эпизодов умеренного атопического дерматита (оценка SCORAD от 25 до 50) или тяжелых эпизодов (оценка SCORAD > 50)
3, 6 и 12 месяцев
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
  • Частота, консистенция, цвет и количество стула (шкала Амстердама),
  • Частота и интенсивность срыгиваний (адаптированная шкала Ванденпласа),
  • Частота и интенсивность газообразования/вздутия живота, колик, необъяснимого плача
3, 6 и 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рост в плане высоты
3, 6 и 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рост по весу
3, 6 и 12 месяцев
Черепной периметр
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рост термального отдела черепа по периметру
3, 6 и 12 месяцев
Соблюдение
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
% детей, которые употребляли смесь, назначенную врачом во время предыдущего визита
3, 6 и 12 месяцев
Потребление
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Количество дней потребления в течение предыдущего периода.
3, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность шкалой Лайкерта
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
5-уровневая шкала Лайкерта, заполняемая врачом и родителями
3, 6 и 12 месяцев
Суммарная частота аллергических проявлений
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Совокупное количество с момента включения серий:

  • атопический дерматит,
  • экзема,
  • хрипы,
  • аллергический ринит
3, 6 и 12 месяцев
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Совокупное количество с момента включения серий:

  • Инфекция верхних дыхательных путей,
  • Инфекция нижних дыхательных путей,
  • желудочно-кишечные инфекции,
  • пиелонефрит,
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bledina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Учебный стул: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Учебный стул: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Учебный стул: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Учебный стул: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Учебный стул: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-A01725-52

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками