Incidenza di manifestazioni allergiche ed episodi infettivi in neonati a termine sani a rischio di disbiosi (SOPRANO)
Studio sulla vita reale per valutare l'incidenza di manifestazioni allergiche ed episodi infettivi in neonati a termine sani a rischio di disbiosi durante il primo anno di vita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taverny, Francia
- Medical Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato a termine (età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane) in buona salute;
Avere almeno un fattore di rischio per la disbiosi, tra cui:
- parto con taglio cesareo,
- Esposizione agli antibiotici tra la nascita e l'inclusione o in utero (madre che ha ricevuto antibiotici) durante l'ultimo trimestre di gravidanza, o per-partum (madre che ha ricevuto antibiotici durante il parto),
- una storia familiare di allergia confermata dal medico in un familiare, che colpisce almeno uno dei due genitori o fratelli (asma, dermatite atopica, eczema, rinite allergica, allergia alimentare accertata);
- Invecchiato al massimo 5 settimane;
- Avere un peso nei valori di riferimento per età gestazionale e sesso (tra il 10° e il 90° percentile secondo le curve di crescita in vigore);
- Consumano già una formula per lattanti (con o senza latte materno associato), o la cui madre desidera introdurre una formula per lattanti al termine di questa consultazione per passare all'allattamento misto o per iniziare lo svezzamento;
- Autorizzazione di un genitore (o di entrambi) o del rappresentante legale del bambino a raccogliere informazioni personali sul bambino e sulla famiglia.
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri o basso peso alla nascita (< 2500 g);
- Neonato allergico alle proteine del latte vaccino;
- Neonati con gravi anomalie congenite che possono influire sulla crescita (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, tracheomalacia, fistola tracheoesofagea, cardiopatie congenite...);
- Neonati con malattia cronica o grave patologia neonatale, o una patologia che predispone alle infezioni (HIV, epatite B o C, diabete autoimmune, immunodeficienza, distress respiratorio, sepsi, emorragia intraventricolare, grave epatite neonatale, enterocolite necrotizzante, ipertensione polmonare persistente... ), o patologia renale o epatica;
- Incapacità del genitore o del legale rappresentante di comprendere il protocollo dello studio, o dubbi del medico sulla capacità o volontà di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica nei neonati inclusi nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di episodi di dermatite riportati durante i 12 mesi di follow-up, e oggettivati da un punteggio SCORAD > 0.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dermatite atopica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Incidenza cumulativa di episodi di dermatite atopica moderata (punteggio SCORAD da 25 a 50) o episodi gravi (punteggio SCORAD > 50)
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3, 6 e 12 mesi
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Crescita in termini di altezza
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3, 6 e 12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Crescita in termini di peso
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3, 6 e 12 mesi
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Perimetro cranico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Crescita nelle terme del perimetro cranico
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3, 6 e 12 mesi
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Osservanza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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% di bambini che hanno consumato la formula prescritta dal medico alla visita precedente
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3, 6 e 12 mesi
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Consumo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Numero di giorni di consumo durante il periodo precedente.
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3, 6 e 12 mesi
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Soddisfazione per la scala Likert
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Scala Likert a 5 livelli compilata dal medico e dai genitori
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3, 6 e 12 mesi
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Incidenza cumulativa delle manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Numero cumulativo dall'inclusione di episodi di:
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3, 6 e 12 mesi
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Incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Numero cumulativo dall'inclusione di episodi di:
|
3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01725-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Latte artificiale
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NCT00482040TerminatoApnea della prematurità | Pressione positiva continua delle vie aeree | CPAP
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NCT04835155CompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzione
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NCT05065385Attivo, non reclutante
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NCT07191691Non ancora reclutamentoSviluppo del bambino | Prestazioni psicomotorie | Cultura
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NCT05210959CompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | Precoce
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NCT06256094Completato
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NCT04875624CompletatoDisturbi del neurosviluppo | Ipoglicemia neonatale
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NCT03434249CompletatoColiche infantili | Colica, infantile
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NCT06186323CompletatoSviluppo motorio | Torcicollo muscolare congenito | Disturbo dell'integrazione sensoriale