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Incidence des manifestations allergiques et des épisodes infectieux chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé à risque de dysbiose (SOPRANO)

9 mars 2023 mis à jour par: Bledina

Étude en vie réelle pour évaluer l'incidence des manifestations allergiques et des épisodes infectieux chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé à risque de dysbiose au cours de la première année de vie

Cette étude évaluera l'incidence des manifestations allergiques (dont la première est la dermatite atopique) et des maladies infectieuses chez les enfants nourris avec une formule infantile en conditions réelles d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'incidence cumulée de la dermatite atopique chez les nourrissons en bonne santé à risque de dysbiose à l'âge de 12 mois et d'identifier les facteurs associés à la présence de la dermatite atopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
334

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Taverny, France
        • Medical Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons jusqu'à 1 mois + 1 semaine, en bonne santé, à risque de dysbiose

La description

Critère d'intégration:

  • nourrisson né à terme (âge gestationnel ≥ 37 et ≤ 42 semaines) en bonne santé ;

  • Avoir au moins un facteur de risque de dysbiose, notamment :

    • accouchement par césarienne,
    • Exposition aux antibiotiques entre la naissance et l'inclusion ou in utero (mère ayant reçu des antibiotiques) au cours du dernier trimestre de la grossesse, ou per-partum (mère ayant reçu des antibiotiques lors de l'accouchement),
    • un antécédent familial d'allergie confirmé par un médecin chez un membre de la famille, touchant au moins l'un des deux parents ou frères et sœurs (asthme, dermatite atopique, eczéma, rhinite allergique, allergie alimentaire avérée) ;
  • Âgé d'au plus 5 semaines;
  • Avoir un poids dans les valeurs de référence pour l'âge gestationnel et le sexe (entre le 10e et le 90e centiles selon les courbes de croissance en vigueur) ;
  • Consomme déjà un lait maternisé (avec ou sans lait maternel associé), ou dont la mère souhaite introduire un lait maternisé à l'issue de cette consultation pour passer à l'allaitement mixte ou pour débuter le sevrage ;
  • Autorisation d'un parent (ou des deux) ou d'un représentant légal de l'enfant à collecter des informations personnelles sur son enfant et sa famille.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance (< 2500 g) ;
  • Nourrisson allergique aux protéines de lait de vache;
  • Nourrissons atteints d'anomalies congénitales sévères pouvant impacter la croissance (mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire, trachéomalacie, fistule trachéo-oesophagienne, malformations cardiaques congénitales...) ;
  • Nourrissons atteints d'une maladie chronique ou d'une pathologie néonatale sévère, ou d'une pathologie prédisposant aux infections (VIH, hépatite B ou C, diabète auto-immun, déficit immunitaire, détresse respiratoire, sepsis, hémorragie intraventriculaire, hépatite néonatale sévère, entérocolite nécrosante, hypertension pulmonaire persistante... ), ou pathologie rénale ou hépatique ;
  • Incapacité du parent ou du représentant légal à comprendre le protocole de l'étude, ou doutes du médecin sur la capacité ou la volonté de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la dermatite atopique chez les nourrissons inclus dans l'étude
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes de dermatite rapportés au cours des 12 mois de suivi, et objectivés par un score SCORAD > 0.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dermatite atopique
Délai: 3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des épisodes de dermatite atopique modérée (score SCORAD de 25 à 50) ou des épisodes sévères (score SCORAD > 50)
3, 6 et 12 mois
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 3, 6 et 12 mois
  • Fréquence, consistance, couleur et quantité de selles (échelle d'Amsterdam),
  • Fréquence et intensité des régurgitations (score adapté de Vandenplas),
  • Fréquence et intensité des gaz/ballonnements, coliques, pleurs inexpliqués
3, 6 et 12 mois
Hauteur
Délai: 3, 6 et 12 mois
Croissance en terme de taille
3, 6 et 12 mois
Masse
Délai: 3, 6 et 12 mois
Croissance en terme de poids
3, 6 et 12 mois
Périmètre crânien
Délai: 3, 6 et 12 mois
Croissance en terme de périmètre crânien
3, 6 et 12 mois
Observance
Délai: 3, 6 et 12 mois
% d'enfants ayant consommé la formule prescrite par le médecin lors de la visite précédente
3, 6 et 12 mois
Consommation
Délai: 3, 6 et 12 mois
Nombre de jours de consommation au cours de la période précédente.
3, 6 et 12 mois
Satisfaction avec l'échelle de Likert
Délai: 3, 6 et 12 mois
Échelle de Likert à 5 niveaux remplie par le médecin et par les parents
3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des manifestations allergiques
Délai: 3, 6 et 12 mois

Nombre cumulé depuis l'inclusion des épisodes de :

  • la dermatite atopique,
  • eczéma,
  • respiration sifflante,
  • rhinite allergique
3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des infections
Délai: 3, 6 et 12 mois

Nombre cumulé depuis l'inclusion des épisodes de :

  • Infection des voies respiratoires supérieures,
  • Infection des voies respiratoires inférieures,
  • Infections gastro-intestinales,
  • pyélonéphrite,
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bledina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-A01725-52

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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