Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van allergische manifestaties en infectieuze episoden bij gezonde volgroeide baby's die risico lopen op dysbiose (SOPRANO)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Bledina

Real-life studie om de incidentie van allergische manifestaties en infectieuze episoden te beoordelen bij gezonde voldragen baby's die het risico lopen op dysbiose tijdens het eerste levensjaar

Deze studie zal de incidentie evalueren van allergische manifestaties (waarvan de eerste atopische dermatitis is) en infectieziekten bij kinderen die gevoed worden met zuigelingenvoeding onder reële gebruiksomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de cumulatieve incidentie van atopische dermatitis bij gezonde baby's met een risico op dysbiose op de leeftijd van 12 maanden en het identificeren van factoren die verband houden met de aanwezigheid van atopische dermatitis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
334

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Taverny, Frankrijk
        • Medical Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen tot 1 maand + 1 week, in goede gezondheid, met risico op dysbiose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen zuigeling (zwangerschapsduur ≥ 37 en ≤ 42 weken) in goede gezondheid;

  • Ten minste één risicofactor hebben voor dysbiose, waaronder:

    • bevalling via keizersnede,
    • Blootstelling aan antibiotica tussen geboorte en opname of in utero (moeder die antibiotica kreeg) tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, of per partum (moeder die antibiotica kreeg tijdens de bevalling),
    • een familiegeschiedenis van allergie bevestigd door een arts bij een familielid, waarbij ten minste één van de twee ouders of broers en zussen is getroffen (astma, atopische dermatitis, eczeem, allergische rhinitis, bewezen voedselallergie);
  • Maximaal 5 weken oud;
  • Een gewicht hebben in de referentiewaarden voor zwangerschapsduur en geslacht (tussen het 10e en het 90e percentiel volgens de geldende groeicurven);
  • Reeds zuigelingenvoeding consumeren (met of zonder bijbehorende moedermelk), of van wie de moeder op het einde van dit consult een zuigelingenvoeding wil introduceren om over te schakelen op gemengde borstvoeding of om te beginnen met spenen;
  • Toestemming van een ouder (of beide) of wettelijke vertegenwoordiger van het kind om persoonlijke informatie over hun kind en gezin te verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur geboren baby's of laag geboortegewicht (< 2500g);
  • Baby allergisch voor koemelkeiwit;
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen die de groei kunnen beïnvloeden (taaislijmziekte, bronchopulmonale dysplasie, tracheomalacie, tracheo-oesofageale fistel, aangeboren hartafwijkingen ...);
  • Zuigelingen met een chronische ziekte of ernstige neonatale pathologie, of een pathologie die vatbaar is voor infecties (HIV, hepatitis B of C, auto-immuundiabetes, immuundeficiëntie, ademnood, sepsis, intraventriculaire bloeding, ernstige neonatale hepatitis, necrotiserende enterocolitis, aanhoudende pulmonale hypertensie ... ), of nier- of leverpathologie;
  • Onvermogen van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger om het onderzoeksprotocol te begrijpen, of twijfels van de arts over het vermogen of de bereidheid om het protocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis bij de zuigelingen die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal episodes van dermatitis gemeld tijdens de 12 maanden follow-up, geobjectiveerd door een SCORAD-score > 0.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Cumulatieve incidentie van episodes van matige atopische dermatitis (SCORAD-score van 25 tot 50) of ernstige episodes (SCORAD-score > 50)
3, 6 en 12 maanden
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
  • Frequentie, consistentie, kleur en hoeveelheid ontlasting (Amsterdamse schaal),
  • Frequentie en intensiteit van regurgitaties (aangepaste score van Vandenplas),
  • Frequentie en intensiteit van gasvorming / opgeblazen gevoel, koliek, onverklaarbaar huilen
3, 6 en 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Groei qua hoogte
3, 6 en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Groei qua gewicht
3, 6 en 12 maanden
Craniale omtrek
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Groei in termen van schedelomtrek
3, 6 en 12 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
% kinderen dat bij het vorige bezoek de door de arts voorgeschreven formule heeft gebruikt
3, 6 en 12 maanden
Consumptie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Aantal dagen verbruik in de afgelopen periode.
3, 6 en 12 maanden
Tevredenheid met Likert-schaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de arts en ouders
3, 6 en 12 maanden
Cumulatieve incidentie van allergische manifestaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden

Cumulatief aantal sinds opname van afleveringen van:

  • atopische dermatitis,
  • eczeem,
  • piepende ademhaling,
  • allergische rhinitis
3, 6 en 12 maanden
Cumulatieve incidentie van infecties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden

Cumulatief aantal sinds opname van afleveringen van:

  • Infectie van de bovenste luchtwegen,
  • Infectie van de onderste luchtwegen,
  • Gastro-intestinale infecties,
  • pyelonefritis,
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bledina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studie stoel: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studie stoel: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studie stoel: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studie stoel: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studie stoel: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-A01725-52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, allergisch contact

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen