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Inzidenz von allergischen Manifestationen und Infektionsepisoden bei gesunden termingeborenen Säuglingen mit Dysbiose-Risiko (SOPRANO)

9. März 2023 aktualisiert von: Bledina

Real-Life-Studie zur Bewertung der Inzidenz allergischer Manifestationen und Infektionsepisoden bei gesunden, termingerechten Säuglingen mit Dysbioserisiko im ersten Lebensjahr

Diese Studie wird die Inzidenz von allergischen Manifestationen (die erste davon ist atopische Dermatitis) und Infektionskrankheiten bei Kindern, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden, unter realen Anwendungsbedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der kumulativen Inzidenz von atopischer Dermatitis bei gesunden Säuglingen mit einem Risiko für Dysbiose im Alter von 12 Monaten und die Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein von atopischer Dermatitis assoziiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge bis 1 Monat + 1 Woche, bei guter Gesundheit, mit Dysbioserisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborenes (Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 42 Wochen) bei guter Gesundheit;

  • Mindestens einen Risikofaktor für Dysbiose haben, einschließlich:

    • Geburt per Kaiserschnitt,
    • Antibiotikaexposition zwischen Geburt und Einschluss oder in utero (Mutter, die Antibiotika erhielt) während des letzten Trimenons der Schwangerschaft oder pro Geburt (Mutter, die Antibiotika während der Geburt erhielt),
    • eine ärztlich bestätigte Familienanamnese einer Allergie bei einem Familienmitglied, die mindestens einen der beiden Elternteile oder Geschwister betrifft (Asthma, atopische Dermatitis, Ekzeme, allergische Rhinitis, nachgewiesene Nahrungsmittelallergie);
  • Höchstens 5 Wochen gereift;
  • Gewichtung der Referenzwerte für Gestationsalter und Geschlecht (zwischen dem 10. und dem 90. Perzentil gemäß den geltenden Wachstumskurven);
  • bereits eine Säuglingsanfangsnahrung (mit oder ohne zugehörige Muttermilch) zu sich nehmen oder deren Mutter am Ende dieser Beratung eine Säuglingsanfangsnahrung einführen möchte, um auf gemischtes Stillen umzustellen oder mit dem Abstillen zu beginnen;
  • Autorisierung eines Elternteils (oder beider) oder eines gesetzlichen Vertreters des Kindes, personenbezogene Daten über sein Kind und seine Familie zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene oder niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g);
  • Säugling allergisch gegen Kuhmilchprotein;
  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, die das Wachstum beeinträchtigen können (zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, Tracheomalazie, tracheoösophageale Fistel, angeborene Herzfehler ...);
  • Säuglinge mit chronischer Erkrankung oder schwerer neonataler Pathologie oder einer Pathologie, die für Infektionen prädisponiert (HIV, Hepatitis B oder C, Autoimmundiabetes, Immunschwäche, Atemnot, Sepsis, intraventrikuläre Blutung, schwere neonatale Hepatitis, nekrotisierende Enterokolitis, anhaltender Lungenhochdruck ... ) oder Nieren- oder Leberpathologie;
  • Unfähigkeit des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters, das Protokoll der Studie zu verstehen, oder Zweifel des Arztes an der Fähigkeit oder Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis bei den in die Studie eingeschlossenen Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Dermatitis-Episoden, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung berichtet und durch einen SCORAD-Score > 0 objektiviert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Kumulative Inzidenz von Episoden von moderater atopischer Dermatitis (SCORAD-Score von 25 bis 50) oder schweren Episoden (SCORAD-Score > 50)
3, 6 und 12 Monate
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
  • Häufigkeit, Konsistenz, Farbe und Menge des Stuhls (Amsterdamer Skala),
  • Häufigkeit und Intensität von Regurgitationen (adaptierter Score von Vandenplas),
  • Häufigkeit und Intensität von Gas / Blähungen, Koliken, unerklärliches Weinen
3, 6 und 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wachstum in der Höhe
3, 6 und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wachstum in Bezug auf das Gewicht
3, 6 und 12 Monate
Kranialer Umfang
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wachstum in Bezug auf den Schädelumfang
3, 6 und 12 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
% der Kinder, die beim vorherigen Besuch die vom Arzt verschriebene Formel zu sich genommen haben
3, 6 und 12 Monate
Verbrauch
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Tage des Verbrauchs während des vorherigen Zeitraums.
3, 6 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vom Arzt und von den Eltern ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
3, 6 und 12 Monate
Kumulative Inzidenz allergischer Manifestationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Kumulierte Zahl seit Aufnahme von Episoden von:

  • atopische Dermatitis,
  • Ekzem,
  • Keuchen,
  • allergischer Schnupfen
3, 6 und 12 Monate
Kumulative Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Kumulierte Zahl seit Aufnahme von Episoden von:

  • Infektion der oberen Atemwege,
  • Infektion der unteren Atemwege,
  • Magen-Darm-Infektionen,
  • Pyelonephritis,
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bledina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A01725-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, allergischer Kontakt

Klinische Studien zur Säuglingsnahrung

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Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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