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Incidência de Manifestações Alérgicas e Episódios Infecciosos em Lactentes de Termo Saudáveis ​​em Risco de Disbiose (SOPRANO)

9 de março de 2023 atualizado por: Bledina

Estudo da vida real para avaliar a incidência de manifestações alérgicas e episódios infecciosos em bebês saudáveis ​​a termo com risco de disbiose durante o primeiro ano de vida

Este estudo avaliará a incidência de manifestações alérgicas (a primeira delas é a dermatite atópica) e doenças infecciosas em crianças alimentadas com fórmula infantil em condições reais de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é avaliar a incidência cumulativa de dermatite atópica em lactentes saudáveis ​​com risco de disbiose aos 12 meses de idade e identificar fatores associados à presença de dermatite atópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Taverny, França
        • Medical Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes até 1 mês + 1 semana, em bom estado de saúde, em risco de disbiose

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactente a termo (idade gestacional ≥ 37 e ≤ 42 semanas) em bom estado de saúde;

  • Ter pelo menos um fator de risco para disbiose, incluindo:

    • parto por cesariana,
    • Exposição a antibióticos entre o nascimento e a inclusão ou in utero (mãe que recebeu antibióticos) durante o último trimestre da gravidez, ou per-partum (mãe que recebeu antibióticos durante o parto),
    • história familiar de alergia confirmada por médico em familiar, afetando pelo menos um dos dois pais ou irmãos (asma, dermatite atópica, eczema, rinite alérgica, alergia alimentar comprovada);
  • Envelhecido no máximo 5 semanas;
  • Ter um peso nos valores de referência para idade gestacional e sexo (entre os percentis 10 e 90 de acordo com as curvas de crescimento vigentes);
  • Já consome fórmula infantil (com ou sem leite materno associado), ou cuja mãe deseja introduzir fórmula infantil no final desta consulta para passar para aleitamento misto ou iniciar o desmame;
  • Autorização de um dos pais (ou ambos) ou representante legal da criança para coletar informações pessoais sobre sua criança e família.

Critério de exclusão:

  • Prematuros ou de baixo peso ao nascer (< 2500g);
  • Lactente alérgico à proteína do leite de vaca;
  • Lactentes com anomalias congênitas graves que podem afetar o crescimento (fibrose cística, displasia broncopulmonar, traqueomalácia, fístula traqueoesofágica, cardiopatias congênitas...);
  • Lactentes com doença crônica ou patologia neonatal grave, ou uma patologia que predispõe a infecções (HIV, hepatite B ou C, diabetes autoimune, imunodeficiência, dificuldade respiratória, sepse, hemorragia intraventricular, hepatite neonatal grave, enterocolite necrosante, hipertensão pulmonar persistente ... ), ou patologia renal ou hepática;
  • Incapacidade do pai ou representante legal de entender o protocolo do estudo, ou dúvidas do médico sobre a capacidade ou vontade de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de dermatite atópica nas crianças incluídas no estudo
Prazo: 12 meses
Número de episódios de dermatite relatados durante os 12 meses de acompanhamento, e objetivados por um escore SCORAD > 0.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatite atópica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Incidência cumulativa de episódios de dermatite atópica moderada (escore SCORAD de 25 a 50) ou episódios graves (escore SCORAD > 50)
3, 6 e 12 meses
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 3, 6 e 12 meses
  • Frequência, consistência, cor e quantidade das fezes (escala de Amsterdam),
  • Frequência e intensidade das regurgitações (escore adaptado de Vandenplas),
  • Frequência e intensidade de gases/inchaço, cólicas, choro inexplicável
3, 6 e 12 meses
Altura
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Crescimento em altura
3, 6 e 12 meses
Peso
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Crescimento em termos de peso
3, 6 e 12 meses
Perímetro craniano
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Crescimento em termos de perímetro craniano
3, 6 e 12 meses
Observância
Prazo: 3, 6 e 12 meses
% de crianças que consumiram a fórmula prescrita pelo médico na consulta anterior
3, 6 e 12 meses
Consumo
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Número de dias de consumo durante o período anterior.
3, 6 e 12 meses
Satisfação com escala Likert
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo médico e pelos pais
3, 6 e 12 meses
Incidência cumulativa de manifestações alérgicas
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Número cumulativo desde a inclusão de episódios de:

  • dermatite atópica,
  • eczema,
  • chiado,
  • rinite alérgica
3, 6 e 12 meses
Incidência cumulativa de infecções
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Número cumulativo desde a inclusão de episódios de:

  • Infecção do trato respiratório superior,
  • Infecção do trato respiratório inferior,
  • Infecções gastrointestinais,
  • pielonefrite,
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bledina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Cadeira de estudo: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Cadeira de estudo: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Cadeira de estudo: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Cadeira de estudo: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Cadeira de estudo: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A01725-52

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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