Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av allergiske manifestasjoner og infeksjonsepisoder hos friske spedbarn med risiko for dysbiose (SOPRANO)

9. mars 2023 oppdatert av: Bledina

Real-life studie for å vurdere forekomsten av allergiske manifestasjoner og infeksjonsepisoder hos friske spedbarn med risiko for dysbiose i løpet av det første leveåret

Denne studien vil evaluere forekomsten av allergiske manifestasjoner (hvorav den første er atopisk dermatitt) og infeksjonssykdommer hos barn matet med morsmelkerstatning under reelle bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere den kumulative forekomsten av atopisk dermatitt hos friske spedbarn med risiko for dysbiose ved 12 måneders alder og å identifisere faktorer assosiert med tilstedeværelsen av atopisk dermatitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Taverny, Frankrike
        • Medical Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn opptil 1 måned + 1 uke, ved god helse, med risiko for dysbiose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne spedbarn (svangerskapsalder ≥ 37 og ≤ 42 uker) med god helse;

  • Å ha minst én risikofaktor for dysbiose, inkludert:

    • fødsel ved keisersnitt,
    • Antibiotikaeksponering mellom fødsel og inkludering eller in utero (mor som fikk antibiotika) i siste trimester av svangerskapet, eller per-partum (mor som fikk antibiotika under fødsel),
    • en familiehistorie med allergi bekreftet av en lege hos et familiemedlem, som påvirker minst en av de to foreldrene eller søskene (astma, atopisk dermatitt, eksem, allergisk rhinitt, påvist matallergi);
  • Eldres maksimalt 5 uker;
  • Å ha en vekt i referanseverdiene for svangerskapsalder og kjønn (mellom 10. og 90. persentil i henhold til gjeldende vekstkurver);
  • Allerede bruker morsmelkerstatning (med eller uten tilhørende morsmelk), eller hvis mor ønsker å introdusere morsmelkerstatning på slutten av denne konsultasjonen for å bytte til blandet amming eller for å starte avvenning;
  • Autorisasjon av en forelder (eller begge) eller juridisk representant for barnet til å samle inn personlig informasjon om barnet og familien deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn eller lav fødselsvekt (< 2500g);
  • Spedbarn allergisk mot kumelkprotein;
  • Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier som kan påvirke veksten (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, trakeomalacia, trakeøsofageal fistel, medfødte hjertefeil ...);
  • Spedbarn med kronisk sykdom eller alvorlig neonatal patologi, eller en patologi som disponerer for infeksjoner (HIV, hepatitt B eller C, autoimmun diabetes, immunsvikt, pustebesvær, sepsis, intraventrikulær blødning, alvorlig neonatal hepatitt, nekrotiserende enterokolitt, hypertensjon ... ), eller nyre- eller leverpatologi;
  • Forelderens eller den juridiske representantens manglende evne til å forstå protokollen til studien, eller legens tvil om evnen eller viljen til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt hos spedbarn inkludert i studien
Tidsramme: 12 måneder
Antall episoder med dermatitt rapportert i løpet av de 12 månedene med oppfølging, og objektivert med en SCORAD-score > 0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst av episoder med moderat atopisk dermatitt (SCORAD-score på 25 til 50) eller alvorlige episoder (SCORAD-score> 50)
3, 6 og 12 måneder
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Frekvens, konsistens, farge og mengde av avføring (Amsterdam-skala),
  • Frekvens og intensitet av oppstøt (tilpasset poengsum for Vandenplas),
  • Frekvens og intensitet av gass/oppblåsthet, kolikk, uforklarlig gråt
3, 6 og 12 måneder
Høyde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vekst i forhold til høyde
3, 6 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vekst i forhold til vekt
3, 6 og 12 måneder
Kranial omkrets
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vekst i terme av kranial perimeter
3, 6 og 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
% av barna som konsumerte formelen foreskrevet av legen ved forrige besøk
3, 6 og 12 måneder
Forbruk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antall dager med forbruk i forrige periode.
3, 6 og 12 måneder
Tilfredshet med Likert-skalaen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
5-nivå Likert-skala fylt ut av legen og av foreldre
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst av allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antall siden inkludering av episoder av:

  • atopisk dermatitt,
  • eksem,
  • hvesing,
  • allergisk rhinitt
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antall siden inkludering av episoder av:

  • Infeksjon i øvre luftveier,
  • Infeksjon i nedre luftveier,
  • Gastrointestinale infeksjoner,
  • pyelonefritt,
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bledina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-A01725-52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger